醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)
技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)時(shí)的臨床評(píng)價(jià)工作。
三、臨床評(píng)價(jià)要求
（一）同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)及同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)組件
1.同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)
同品種磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)與擬申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途相同，磁體類型和場強(qiáng)相同。
若擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在表1的差異，則擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品不屬于同品種產(chǎn)品。
表1 擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的差異
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1 |
擬申報(bào)產(chǎn)品較對(duì)比產(chǎn)品工作原理和/或結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)有較大差異。 如：磁共振設(shè)備靜磁場產(chǎn)生方式（永磁型、常導(dǎo)型、超導(dǎo)型）不同。 |
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2 |
擬申報(bào)產(chǎn)品較對(duì)比產(chǎn)品生產(chǎn)工藝差別較大，產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性沒有充分的證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 如磁體制造商不同，所采用的生產(chǎn)工藝無法進(jìn)行比較或生產(chǎn)工藝的差異沒有充分的證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 |
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3 |
擬申報(bào)產(chǎn)品較對(duì)比產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)性能有較大差異。 如：靜磁場場強(qiáng)（0.35T、1.5T、3.0T）不同； 如：系統(tǒng)支持的共振原子核（1H、19F、23Na、13C等）不同。 |
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4 |
擬申報(bào)產(chǎn)品較對(duì)比產(chǎn)品軟件核心功能有較大差異。 如：全新的重建算法。 |
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5 |
擬申報(bào)產(chǎn)品較對(duì)比產(chǎn)品適用范圍不同。 如：應(yīng)用部位（四肢、全身）不同。 |
2.同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)組件
擬申報(bào)產(chǎn)品組件與對(duì)比組件存在表2的差異，則擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品屬于同品種組件。
表2 擬申報(bào)產(chǎn)品組件與對(duì)比組件的差異
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1 |
擬申報(bào)產(chǎn)品組件較對(duì)比組件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)基本相同，不同之處并未對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響。 如：發(fā)射及接收通道數(shù)、液氦揮發(fā)量等。 |
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2 |
擬申報(bào)產(chǎn)品組件較對(duì)比組件與人體表面接觸部分材料不同，不同之處并未對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響。 如：線圈表面材料變化（聚碳酸酯、玻璃纖維等）。 |
若擬申報(bào)產(chǎn)品組件與對(duì)比組件存在表3的差異，則擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品不屬于同品種組件。
表3 擬申報(bào)產(chǎn)品組件與對(duì)比組件的差異
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1 |
擬申報(bào)產(chǎn)品組件較對(duì)比組件工作原理和/或結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)差異較大。 如：局部線圈類型（發(fā)射/接收線圈、發(fā)射線圈、接收線圈，容積線圈、表面線圈）不同。 |
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2 |
擬申報(bào)產(chǎn)品軟件組件較對(duì)比軟件組件核心軟件功能、序列家族、對(duì)比度特性等發(fā)生重大變化。如：新增平面回波序列家族。 |
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3 |
擬申報(bào)產(chǎn)品組件較對(duì)比組件的臨床適用范圍增加，或在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。如：增加新的臨床應(yīng)用部位。 |
3.同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的判定
注冊(cè)申請(qǐng)人需首先將擬申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，證明二者之間是否基本等同。
與每一個(gè)同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于附1列舉的項(xiàng)目，對(duì)比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，特別要注意備注中的內(nèi)容，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性，對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過擬申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)。
4.同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)組件的判定
擬申報(bào)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)組件與對(duì)比組件是同品種組件的前提是：兩者分別包含在擬申報(bào)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)及同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)中；或擬申報(bào)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)組件及對(duì)比組件可脫離系統(tǒng)獨(dú)立評(píng)價(jià)。如某些后處理功能軟件組件的應(yīng)用與系統(tǒng)無關(guān)聯(lián)或關(guān)聯(lián)較小，可脫離系統(tǒng)獨(dú)立評(píng)價(jià)，則兩者為同品種組件。獨(dú)立評(píng)價(jià)的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)組件在臨床評(píng)價(jià)的過程中可僅考慮組件信息，如臨床文獻(xiàn)檢索過程中可不檢索系統(tǒng)信息，僅檢索組件信息。
若擬申報(bào)產(chǎn)品組件與對(duì)比組件屬于同品種組件，則由該組件帶來的擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異可通過擬申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究資料、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來驗(yàn)證；若擬申報(bào)產(chǎn)品組件與對(duì)比組件不屬于同品種組件，則由該組件帶來的擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異需按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范提交相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料。
同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)組件的對(duì)比信息也應(yīng)按照附1中的適用對(duì)比內(nèi)容。
擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品關(guān)系有兩種，或?yàn)橥贩N產(chǎn)品，或非同品種產(chǎn)品，對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)關(guān)系簡表如下：
表4 擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品關(guān)系簡表
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擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品關(guān)系 |
擬申報(bào)系統(tǒng)與對(duì)比系統(tǒng)差異類型 |
需提交資料類型 |
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屬于同品種 |
存在差異，但差異未產(chǎn)生不利影響 |
1．非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù) |
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存在差異，但差異產(chǎn)生不利影響 |
2．針對(duì)差異的臨床試驗(yàn)資料 |
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不屬于同品種 |
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3．針對(duì)系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)資料 |
若擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品屬于同品種產(chǎn)品，則兩者的差異可通過擬申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究資料、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來驗(yàn)證，如表2情況。
若擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品屬于同品種產(chǎn)品，且兩者的差異不能通過擬申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究資料、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來驗(yàn)證，只能通過相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料來驗(yàn)證，如表3情況。
若擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品不屬于同品種產(chǎn)品，則應(yīng)通過系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)資料來驗(yàn)證，如表1情況。
（三）證明擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的差異對(duì)產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響的支持性資料（非臨床研究、臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等）
1.概述
支持性資料中應(yīng)明確說明擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的差異；詳細(xì)說明針對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的差異進(jìn)行的研究方式及研究結(jié)果，提供的研究證據(jù)應(yīng)證明擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的差異對(duì)產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性帶來的收益/影響。擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種磁共振成像系統(tǒng)常見主要差異示例見附2，其中列出了不同單一差異對(duì)應(yīng)的需提交資料類型。
另外，應(yīng)注意如下內(nèi)容：
（1）應(yīng)全面、完整地列出擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的所有差異點(diǎn)，并說明這些差異點(diǎn)的相互關(guān)系。若擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的多個(gè)差異點(diǎn)之間存在相關(guān)性/相互影響，則應(yīng)提供針對(duì)單個(gè)差異點(diǎn)的影響的研究證據(jù)和針對(duì)這些差異點(diǎn)共存時(shí)的影響的研究證據(jù)。如通過變更磁體、梯度線圈和發(fā)射線圈的尺寸實(shí)現(xiàn)患者孔徑從60cm增加到70cm，此時(shí)需要先提供證據(jù)證明磁體尺寸變化對(duì)磁體相關(guān)指標(biāo)的影響，梯度線圈變更對(duì)梯度相關(guān)指標(biāo)的影響，發(fā)射線圈變更對(duì)發(fā)射相關(guān)指標(biāo)的影響；然后再說明這些因素共同作用時(shí)對(duì)最終臨床有效性的影響。
（2）應(yīng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的具體差異點(diǎn)提供相應(yīng)的支持性資料，資料的類型和數(shù)量應(yīng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的差異點(diǎn)對(duì)系統(tǒng)安全性和有效性的影響進(jìn)行制定。
（3）基于擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的對(duì)比結(jié)果，企業(yè)應(yīng)對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的差異性及該差異對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的影響進(jìn)行全面、深入地評(píng)估，如果非臨床研究、臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等無法充分地證明該差異對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的影響，則應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料。
2.針對(duì)差異性的非臨床研究資料
根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異，分別列出針對(duì)各差異點(diǎn)所進(jìn)行的非臨床研究（注冊(cè)檢測報(bào)告、自測報(bào)告、申請(qǐng)人內(nèi)部驗(yàn)證報(bào)告等）的內(nèi)容和結(jié)果。
3.針對(duì)差異性的臨床圖像評(píng)估資料
根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的差異點(diǎn)的不同，注冊(cè)申請(qǐng)人可提供制造商內(nèi)部驗(yàn)證的或臨床機(jī)構(gòu)的針對(duì)差異性的臨床圖像評(píng)估資料。建議將同品種產(chǎn)品的臨床圖像與擬申報(bào)產(chǎn)品的臨床圖像在同樣的或相似的條件下進(jìn)行評(píng)估，如表5所示。
臨床圖像評(píng)估資料中若包含擬申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的圖像，所選擇圖像應(yīng)覆蓋擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品差異點(diǎn)影響的所有臨床應(yīng)用，并對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的圖像進(jìn)行對(duì)比評(píng)價(jià)，表5中的圖像具體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可參考《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中影像評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容。
提交的圖像均應(yīng)提供對(duì)應(yīng)的掃描部位、關(guān)鍵掃描參數(shù)和掃描時(shí)間信息；提交的圖像均應(yīng)刪除任何患者識(shí)別信息和醫(yī)療單位名稱信息。提交的圖像應(yīng)由至少兩位資深放射科臨床診斷專家進(jìn)行雙盲評(píng)估，評(píng)估的結(jié)果應(yīng)證明所有提交的圖像滿足臨床診斷要求。資深放射科臨床診斷專家的選擇標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合如下三項(xiàng)要求：（1）三甲醫(yī)院具有GCP資質(zhì)臨床影像專家；（2）具有磁共振診斷經(jīng)驗(yàn)；（3）副主任醫(yī)師及以上職稱。
表5 擬申報(bào)產(chǎn)品臨床圖像對(duì)比表示例
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部位 |
序列 |
擬申報(bào)產(chǎn)品 |
對(duì)比產(chǎn)品 |
具體評(píng)價(jià) 標(biāo)準(zhǔn) |
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部位1 |
序列1 |
圖像1 |
掃描參數(shù)和掃描時(shí)間信息 |
圖像2 |
掃描參數(shù)和掃描時(shí)間信息 |
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序列2 |
圖像3 |
掃描參數(shù)和掃描時(shí)間信息 |
圖像4 |
掃描參數(shù)和掃描時(shí)間信息 |
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部位2 |
序列1 |
圖像1 |
掃描參數(shù)和掃描時(shí)間信息 |
圖像2 |
掃描參數(shù)和掃描時(shí)間信息 |
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…… |
…… |
…… |
…… |
…… |
…… |
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4.其他支持性資料
支持性資料為臨床文獻(xiàn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異點(diǎn)，合理選擇臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，準(zhǔn)確設(shè)置檢索詞，進(jìn)行全面的科學(xué)文獻(xiàn)檢索，完成文獻(xiàn)檢索和篩選方案、文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告。
支持性資料為臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，在綜合考慮、科學(xué)分析擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種磁共振產(chǎn)品差異的基礎(chǔ)上，可提供臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集內(nèi)容，包括對(duì)已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。
對(duì)于磁共振成像系統(tǒng)而言，擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品通常存在的差異主要如附2所列。當(dāng)這些差異無法通過非臨床研究資料、和/或臨床圖像評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明擬申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性，則需按照規(guī)定提交相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料。
上述支持性資料、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)收集分析評(píng)價(jià)及報(bào)告可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中相關(guān)內(nèi)容。
四、臨床試驗(yàn)相關(guān)要求
對(duì)于在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，其臨床試驗(yàn)應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
五、參考文獻(xiàn)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）
（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）
（三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)）
（四）《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）
（五）《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第2號(hào)）
附：1.擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對(duì)比表
2.擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品常見差異
附1
擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對(duì)比表
（擬申報(bào)組件與同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)組件的對(duì)比表）
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序號(hào) |
對(duì)比 項(xiàng)目 |
同品種產(chǎn)品 |
擬申報(bào)產(chǎn)品 |
差異性 |
支持性資料概述 |
備注 |
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1 |
基本原理 |
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1.1 |
工作 原理 |
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自旋原子核可能為1H、19F、23Na、13C、17O、31P等其中一種，擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品自旋原子核必須相同。 |
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1.2 |
作用 機(jī)理 |
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2 |
結(jié)構(gòu)組成 |
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2.1 |
產(chǎn)品 組成 |
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依據(jù)擬申報(bào)的產(chǎn)品組成對(duì)比。 |
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2.2 |
核心 部件 |
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核心部件的對(duì)比信息描述可參照《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附錄I進(jìn)行。 |
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3 |
生產(chǎn) 工藝 |
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對(duì)比磁體生產(chǎn)工藝、梯度子系統(tǒng)生產(chǎn)工藝、射頻子系統(tǒng)生產(chǎn)工藝、譜儀（若有）生產(chǎn)部件工藝以及系統(tǒng)集成生產(chǎn)工藝流程應(yīng)一致，重點(diǎn)關(guān)注特殊工藝和關(guān)鍵工藝的對(duì)比。 |
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5 |
性能要求 |
|||||
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5.1 |
性能 參數(shù) |
|
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|
|
依據(jù)附2所定義的部件差異列舉相關(guān)功能參數(shù)的對(duì)比表，相應(yīng)差異應(yīng)在不影響安全性和有效性的允許范圍內(nèi)。 |
|
5.2 |
功能 參數(shù) |
|
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|
6 |
安全性評(píng)價(jià) |
|||||
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6.1 |
生物相容性 |
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對(duì)比產(chǎn)品的生物相容性能（若有腔內(nèi)線圈，應(yīng)明確腔內(nèi)線圈各部分組成部分的材料，并對(duì)生物相容性能進(jìn)行對(duì)比）。 |
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6.2 |
通用電氣安全 |
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6.3 |
專用 安全 |
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6.4 |
輻射安全（包括激光裝置） |
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6.5 |
電磁兼容安全 |
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7 |
軟件核心功能 |
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需至少包括：系統(tǒng)掃描功能、數(shù)據(jù)管理功能、圖像處理及患者檔案管理。 在圖像處理功能中，要重點(diǎn)關(guān)注是否新增多平面重建、最大/最小密度投影等圖像后處理功能及圖像重建功能。 |
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8 |
產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
|
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9 |
適用范圍 |
|||||
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9.1 |
適用人群 |
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適用人群變更，如新增老年人、兒童、嬰幼兒、妊娠女性等特殊人群。 |
|
9.2 |
適用部位 |
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|
適用部位的變更，如增加新的適用部位、改變特定適用部位的掃描方式（如接收線圈改變）等。 |
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9.3 |
與人體接觸方式 |
|
|
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|
9.4 |
適應(yīng)癥 |
|
|
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9.5 |
使用環(huán)境 |
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10 |
禁忌癥 |
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11 |
防范措施和警告 |
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12 |
滅菌/消毒方式 |
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13 |
產(chǎn)品說明書 |
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附2
擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種磁共振成像系統(tǒng)
常見主要差異示例
（下表僅體現(xiàn)單一差異對(duì)應(yīng)的需提交資料類型）
|
部件名稱 |
指標(biāo) |
常見主要差異選項(xiàng) |
是否同品種產(chǎn)品或組件 |
需提交資料類型 |
需提交資料類型對(duì)應(yīng)序號(hào)（表4 擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品關(guān)系簡表） |
|
主磁體
主磁體
主磁體
|
制造商 |
不同制造商生產(chǎn)的磁體 |
否 （非同品種產(chǎn)品） |
對(duì)于不同制造商生產(chǎn)的磁體，所采用的生產(chǎn)工藝無法進(jìn)行比較或生產(chǎn)工藝的差異沒有充分的證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià) 因此，需提交針對(duì)系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)資料。 |
3 |
|
場強(qiáng) |
0.35T，1.5T，3T等 |
否 （非同品種產(chǎn)品） |
（1）場強(qiáng)不同導(dǎo)致磁體的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝都會(huì)有差異。 （2）不同場強(qiáng)下，介質(zhì)共振不同，圖像信噪比、均勻性不同。 因此，需提交針對(duì)系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)資料。 |
3 |
|
|
安裝的類型 |
固定、移動(dòng)或便攜式 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
主磁體外殼材料 |
不銹鋼、鋁合金 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
主磁體類型 |
超導(dǎo)、電磁、永磁 |
否 （非同品種產(chǎn)品） |
磁場分布模式不同，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能確定有效性。 因此，需提交針對(duì)系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)資料。 |
3 |
|
|
勻場方法 |
主動(dòng)勻場、被動(dòng)勻場 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等 |
1 |
|
|
高階勻場線圈（如適用） |
A20勻場、5通道二階勻場等 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
屏蔽方式 |
主動(dòng)屏蔽 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
制冷劑類型（如適用） |
液氦、液氮 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
蒸發(fā)損耗率（如適用） |
零液氦揮發(fā)、X 升/天 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
磁場時(shí)間的穩(wěn)定性 |
X ppm/小時(shí) |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
磁場空間的均勻性（同時(shí)申明勻場區(qū)的大?。?/span> |
500mmDSV Xppm（vrms） |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
磁體的患者空間幾何尺寸 |
60cm、65cm、70cm |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
散逸場的范圍（5高斯線的位置） |
距磁體幾何中心徑向、軸向X米 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
譜 儀
譜 儀
譜 儀
|
發(fā)射通道數(shù) |
1通道、2通道、4通道等 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
接收通道數(shù) |
16通道、24通道、48通道等（無限制） |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
射頻發(fā)射頻率范圍 |
X MHz ± Y kHz |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
射頻接收頻率范圍 |
X MHz ± Y kHz |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
射頻穩(wěn)定性（發(fā)射） |
幅度：X pk-pk dB 相位：X pk-pk deg |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
射頻穩(wěn)定性（接收） |
幅度：X pk-pk dB 相位：X pk-pk deg |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
射頻頻率精度 |
X Hz |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
梯度輸出信號(hào)分辨率 |
X bit/Y伏特 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
AD采樣率 |
X MSPS |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
最大射頻發(fā)射帶寬 |
±X kHz |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
最大射頻接收帶寬 |
±X kHz |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
部件安裝位置 |
操作間、掃描間、設(shè)備間 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
射頻系統(tǒng)
射頻系統(tǒng) |
相位精度 |
X deg @Y dB |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
發(fā)射射頻放大器最大輸出功率 |
X kW/通道 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
發(fā)射射頻放大器最大占空比 |
100%、50% |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
接收前置放大器噪聲 |
X dB |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
接收前置放大器帶寬 |
X MHz |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
部件安裝位置 |
操作間、掃描間、設(shè)備間 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
射頻線
射頻系統(tǒng) |
線圈的類型 |
發(fā)射、接收、發(fā)射/接收 表面線圈、容積線圈 |
否 （非同品種組件） |
線圈的類型改變，比如接收線圈變?yōu)榘l(fā)射/接收線圈，表面線圈變?yōu)槿莘e線圈，這些變化對(duì)成像的影響較大。 因此，需提交針對(duì)差異的臨床試驗(yàn)資料。 |
2 |
|
預(yù)期用途 |
共振核：1H、19F、23Na、13C、17O應(yīng)用部位：頭部、心臟、關(guān)節(jié)等 |
否 （非同品種組件） |
預(yù)期用途的改變都是均需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 注：如果應(yīng)用部位減少或者適用的共振核減少，則可以不再進(jìn)行臨床試驗(yàn)。更改或增加都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)確認(rèn)。 因此，需提交針對(duì)差異的臨床試驗(yàn)資料。 |
2 |
|
|
線圈的原理設(shè)計(jì) |
線性、正交、相位陣列或其他 |
是/否（非同品種組件） |
線圈設(shè)計(jì)原理改變可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品成像產(chǎn)生較大影響 因此，可能提交針對(duì)差異的臨床試驗(yàn)資料。 |
1或2 |
|
|
線圈的通道數(shù) |
4通道、8通道、12通道等 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
線圈的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) |
接收單元設(shè)計(jì) |
是/否（非同品種組件） |
線圈結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（如接收單元線路的設(shè)計(jì)）可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品成像產(chǎn)生較大影響。 因此，可能提交針對(duì)差異的臨床試驗(yàn)資料。 |
1或2 |
|
|
去耦方法 |
具體去耦方式 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
線圈材料 |
聚碳酸酯、乙烯-乙酸乙烯共聚物、玻璃纖維、油漆類型 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
梯度系統(tǒng)
梯度系統(tǒng) |
梯度線圈圖解 |
具體圖解（包括勻場條位置） |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
梯度線圈尺寸 |
長度：X 米 內(nèi)徑：Y 米 外徑：Z 米 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
最大峰值電流（Imax） |
X 安培 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
最大峰值電壓（Vmax） |
X 伏特 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
最大梯度強(qiáng)度 |
X mT/m |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 （上述內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)出產(chǎn)品的最大梯度強(qiáng)度；若有差異，應(yīng)體現(xiàn)出強(qiáng)度差異帶來的臨床影響） |
1 |
|
|
最大梯度切換率 |
X T/m/s |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 （上述內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)出產(chǎn)品的最大梯度切換率；若有差異，應(yīng)體現(xiàn)出切換率差異帶來的臨床影響） |
1 |
|
|
梯度線性度 |
校正前：X1 % @ Y1 DEV 校正后：X2 % @ Y1 DEV |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
屏蔽方式 |
主動(dòng)屏蔽、被動(dòng)屏蔽 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
冷卻方式 |
風(fēng)冷、水冷、油冷等 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
噪聲（掃描室） 梯度線圈 |
A加權(quán)值：X dB 峰值：Y dB |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
脈沖序列 |
序列的類型 |
自旋回波序列家族、梯度回波序列家族、平面回波序列家族 |
否 （非同品種組件） |
對(duì)于增加不同的序列家族類型，需要通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。 因此，需提交針對(duì)差異的臨床試驗(yàn)資料。 |
2 |
|
預(yù)期用途 |
頭部、四肢、身體等 |
是/否 （非同品種組件） |
預(yù)期用途的改變都是均需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 注：如果應(yīng)用部位減少，則可以不再進(jìn)行臨床試驗(yàn)。更改或增加都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)確認(rèn)。 因此，可能提交針對(duì)差異的臨床試驗(yàn)資料。 |
1或2 |
|
|
對(duì)比度特性 |
T1加權(quán)、T2加權(quán)、質(zhì)子密度、T2*加權(quán)等 |
否 （非同品種組件） |
對(duì)比度特性的有效性需要通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。 因此，需提交針對(duì)差異的臨床試驗(yàn)資料。 |
2 |
|
|
門控/觸發(fā)系統(tǒng) |
門控觸發(fā)方法 |
呼吸門控、心臟門控、脈搏門控 |
否 （非同品種組件） |
增加或改變的門控觸發(fā)方法需要非臨床確認(rèn)有無，再由臨床試驗(yàn)確認(rèn)是否有效。 因此，需提交針對(duì)差異的臨床試驗(yàn)資料。 |
2 |
|
連接方式 |
直接連接、間接連接 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
裝置及相關(guān)部件 |
心電生理模塊、呼吸脈搏模塊、無線門控觸發(fā)單元 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
部件安裝位置 |
掃描間 |
是 |
需要判斷門控信號(hào)的傳輸方式是否受到部件安裝位置的改變而改變，如果改變，需要進(jìn)行非臨床研究對(duì)部件安裝位置對(duì)生理信號(hào)的影響進(jìn)行評(píng)估。 |
1 |
|
|
圖像處理功能 |
具體功能及描述 |
多平面重建、最大強(qiáng)度投影等 |
是/否 （非同品種組件） |
增加或改變的圖像處理功能需要型式檢驗(yàn)確認(rèn)有無，再提供相應(yīng)的非臨床研究/臨床試驗(yàn)證據(jù)進(jìn)一步評(píng)估安全性和有效性。 因此，可能提交針對(duì)差異的臨床試驗(yàn)資料。 |
1或2 |
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患者支撐裝置
患者支撐裝置 |
安裝方式 |
固定安裝、非固定安裝 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
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是否與系統(tǒng)有電氣連接 |
有、無 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
尺寸 |
X 米 × Y米×Z米 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
定位精度 |
重復(fù)定位誤差±X 毫米 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
|
最大承重 |
X 千克 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
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|
升降尺寸 |
垂直移動(dòng)行程： X厘米 垂直移動(dòng)最低高度： Y厘米 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
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工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng) |
CPU |
酷睿i7、酷睿i5等 |
是 |
非臨床研究。 |
1
|
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內(nèi)存 |
512MB、1GB、2GB等 |
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硬盤 |
1T、2T等 |
||||
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操作系統(tǒng) |
Windows 7、Windows 8等 |
||||
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顯示器尺寸 |
22吋 24吋等 |
||||
|
顯示器類型 |
液晶、CRT、LED、等離子等 |
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顯示器分辨率 |
1920×1200、1024×768等 |
||||
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圖像顯示最大灰階 |
2.3MP |
||||
|
安裝位置 |
操作間、設(shè)備間、掃描間等 |
||||
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定位方式 |
是否為激光燈定位 |
是、否 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
1 |
|
部件安裝位置 |
操作間、設(shè)備間、掃描間等 |
是 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評(píng)估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 |
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