附件1
手術(shù)顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對手術(shù)顯微鏡的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中涉及在顯微手術(shù)和診斷治療時用于觀察的手術(shù)顯微鏡，管理類別為二類，產(chǎn)品分類編碼為06—13—04（醫(yī)用成像器械—光學(xué)成像診斷設(shè)備—手術(shù)顯微鏡（非眼科））、16—05—05（眼科器械—眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具—其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備）。
本指導(dǎo)原則不包含帶有熒光造影功能的手術(shù)顯微鏡。
手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱：手術(shù)顯微鏡，或依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）采用以下命名結(jié)構(gòu)：特征詞+手術(shù)顯微鏡。
在實際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱為：手術(shù)顯微鏡、眼科手術(shù)顯微鏡。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
手術(shù)顯微鏡通常由一個觀察的光學(xué)系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、支架、電氣裝置組成。可根據(jù)不同的使用要求配置各種相應(yīng)的配件，如助手鏡、圖像采集處理系統(tǒng)等。
2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述
2.1觀察的光學(xué)系統(tǒng)
觀察的光學(xué)系統(tǒng)由物鏡、可變放大率的光學(xué)系統(tǒng)、鏡管和目鏡組成。
2.2照明系統(tǒng)
一般由鎢絲燈泡、鹵素?zé)襞荨?/span>LED燈、氙燈作為光源。通過導(dǎo)光束及其他光學(xué)元件組成照明系統(tǒng)，有同軸照明、斜照明和裂隙照明之分。
2.3支架
支架系統(tǒng)是儀器的支撐系統(tǒng)，一般電氣裝置設(shè)在支架中，因此支架也是儀器的電控樞紐，同時支架可以具有三維空間運動，滿足手術(shù)中醫(yī)生對儀器的操作要求。
2.4電氣裝置
用于提供設(shè)備運行所必需的電能，可控制變倍、調(diào)焦、照明亮度、X、Y軸移動、前后俯仰、左右傾斜等。
2.5相關(guān)配件（如適用）
手術(shù)顯微鏡可通過分光器安裝助手鏡、圖像采集處理系統(tǒng)等相關(guān)配件。助手鏡可配有供單眼或雙眼觀察的鏡管，用于手術(shù)輔助。圖像采集處理系統(tǒng)通常用于手術(shù)監(jiān)視，手術(shù)圖像和視頻的采集及處理等。某些手術(shù)顯微鏡采用激光作為聚焦參考，為觀察端提供焦點。
3.產(chǎn)品的種類劃分
按設(shè)備結(jié)構(gòu)形式劃分：臺式、立式、吊頂式和壁掛式。
按光路結(jié)構(gòu)形式劃分：單人雙目、雙人四目、多人多目。
按變倍方式劃分：手動變倍、自動變倍，自動變倍和手動變倍并存。
按變倍結(jié)構(gòu)劃分：轉(zhuǎn)鼓式變倍、連續(xù)無級式變倍。
按物鏡使用劃分：手術(shù)顯微鏡的雙目光路系統(tǒng)共用一個大物鏡的型式稱為大物鏡型手術(shù)顯微鏡；手術(shù)顯微鏡的雙目光路系統(tǒng)分別配置物鏡的型式稱為小物鏡型手術(shù)顯微鏡。
按工作距離劃分：有級工作距離、無級工作距離。
按應(yīng)用科室劃分：眼科、其他科室等。
4.實例
圖1臺式手術(shù)顯微鏡
圖2立式手術(shù)顯微鏡
圖3吊頂式手術(shù)顯微鏡
圖4壁掛式手術(shù)顯微鏡
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
1.工作原理
人肉眼觀察物體的大小取決于物體在視網(wǎng)膜上的成像大小。用眼睛觀察物體時，物體兩端入眼光線的夾角為視角，如物體微小，視角小于2分（1/30度）就難以分辨物體的形狀，必須借助光學(xué)儀器擴(kuò)大視覺能力。但用簡單的放大鏡施行手術(shù)時，放大倍率不能過大，否則工作距離會大為縮小，過小的工作距離無法進(jìn)行手術(shù)操作。顯微外科手術(shù)一般要求有200mm左右的工作距離，必須用比放大鏡復(fù)雜的透鏡組合放置在鏡筒中，將圖像初步放大后，再進(jìn)行二次放大，才能既有較大的工作距離，又能獲得較大的放大倍率。這種結(jié)構(gòu)就是眾所周知的開普勒望遠(yuǎn)鏡的結(jié)構(gòu)，其特點是鏡筒內(nèi)由物鏡形成的圖像正好位于目鏡的焦點平面上，也就是鏡筒物鏡的后焦點和目鏡的前焦點在同一平面上重合。由兩個相互分開但光學(xué)結(jié)構(gòu)上完全相同的上述鏡筒組成雙目鏡筒，以供雙眼觀看，才能對物體有明確的深度定位效果。在此基礎(chǔ)上在雙目鏡筒內(nèi)添加兩個正向系統(tǒng)，后者一方面將上述系統(tǒng)產(chǎn)生的倒像轉(zhuǎn)變?yōu)檎?，另一方面還能使鏡筒左右雙光路的間距擴(kuò)大到符合瞳距的需要。圖5所示為典型的雙目鏡筒的光學(xué)系統(tǒng)。
a.雙目鏡筒之間的距離O′.中間圖像O″.在視網(wǎng)膜上形成的像PD.瞳距
圖5雙目鏡筒的光學(xué)系統(tǒng)
由雙目鏡筒連同其兩只鏡筒物鏡加轉(zhuǎn)折棱鏡及正像棱鏡組成的手術(shù)顯微鏡，是光路比較簡單的類型，由于這種結(jié)構(gòu)有兩個小物鏡，所以稱為小物鏡型手術(shù)顯微鏡。小物鏡型顯微鏡口徑小，成本低，單光路為同軸成像，光學(xué)設(shè)計較簡單，但結(jié)構(gòu)上要求兩小物鏡有固定的傾斜度，難以更換不同焦距的物鏡，不易改變工作距離，左右眼所觀察到的物面有一定的相對傾斜。
隨著顯微外科不斷發(fā)展提出的新要求，近年來國內(nèi)外主流生產(chǎn)使用的都是大物鏡型手術(shù)顯微鏡。此型是在雙目鏡筒下方串接一塊大的物鏡而成。大物鏡型顯微鏡使用的是無窮遠(yuǎn)型的顯微物鏡，不受工作距離的限制，在它后面可以加入變倍系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、分光器等，很適合手術(shù)顯微鏡的需要。采用大物鏡型可以使整個系統(tǒng)結(jié)構(gòu)緊湊，更換不同焦距的物鏡比較方便，滿足不同手術(shù)對不同工作距離的需要。圖6所示為大物鏡型手術(shù)顯微鏡光學(xué)結(jié)構(gòu)原理圖，圖中結(jié)構(gòu)僅作參考，不代表標(biāo)準(zhǔn)配置，根據(jù)具體產(chǎn)品可做相應(yīng)增減。
圖6大物鏡型手術(shù)顯微鏡光學(xué)結(jié)構(gòu)原理圖
手術(shù)顯微鏡的放大倍率可用下列公式計算：
從公式可以看出，用放大倍數(shù)不同的目鏡和焦距不同的物鏡可以改變手術(shù)顯微鏡的放大倍率。此外，手術(shù)顯微鏡的手術(shù)視野與放大倍率成反比，即隨著放大倍數(shù)的增加，手術(shù)區(qū)的實際視野將縮小，也就是說，術(shù)中如選擇盡量大的放大倍數(shù)就意味著要選擇盡量小的操作允許度。
手術(shù)顯微鏡下的視覺分辨力取決于系統(tǒng)的數(shù)值孔徑。數(shù)值孔徑是由物鏡焦距和有效通光孔徑?jīng)Q定的。一般而言，在不改變物鏡焦距的情況下，手術(shù)視野平面上的照明區(qū)域與光強(qiáng)都不會發(fā)生改變。通過變倍系統(tǒng)改變系統(tǒng)放大倍率，則會導(dǎo)致放大率最大時，從目鏡感受的亮度最小。當(dāng)波長確定的前提下，數(shù)值孔徑反映了光學(xué)系統(tǒng)的分辨極限。照明裝置安放在顯微鏡內(nèi)，為減少較大功率光源產(chǎn)生的熱量對周圍微細(xì)組織的灼傷，可采用可調(diào)光源及增加散熱系統(tǒng)。
2.作用機(jī)理
因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
（四）注冊單元劃分的原則和實例
手術(shù)顯微鏡的注冊單元原則上以產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
1.產(chǎn)品光學(xué)原理不同的，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如大物鏡型手術(shù)顯微鏡和小物鏡型手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
2.技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如：立式手術(shù)顯微鏡與吊頂式手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
3.分類編碼不同的手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如：用于眼科的手術(shù)顯微鏡與用于其他科室的手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
4.主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的，應(yīng)考慮劃分不同注冊單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 |
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GB 7247.1—2012 |
激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 |
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 |
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GB 11239.1—2005 |
手術(shù)顯微鏡 第1部分：要求和試驗方法 |
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GB/T 191—2008 |
包裝儲運圖示標(biāo)志 |
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工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 |
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GB/T10050—2009 |
光學(xué)和光學(xué)儀器 參考波長 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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GB/T 20145—2006 |
燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性 |
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YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗 |
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YY 1057—2016 |
醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 |
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YY 1296—2016 |
光學(xué)和光子學(xué) 手術(shù)顯微鏡 眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害 （適用眼科手術(shù)顯微鏡） |
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YY/T 0316—2016 |
醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
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YY/T 0664—2008 |
醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 |
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YY/T 0466.1—2016 |
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 |
注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及的通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)?？筛鶕?jù)產(chǎn)品的特點增加相關(guān)要求。
產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。
其次是對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式：文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號；文字比較簡單的可以直接引述具體要求。
若有新版的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（六）產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥
申報產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求，適用范圍不應(yīng)超出臨床評價資料所評價的范圍。
手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品適用范圍：供顯微手術(shù)和診斷治療時觀察用。
禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險
主要參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險分析與評價過程。對于上市前風(fēng)險管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進(jìn)行風(fēng)險評價，采取控制措施，更新風(fēng)險管理文件。
手術(shù)顯微鏡風(fēng)險分析應(yīng)參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，逐一進(jìn)行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險分析時，一定要逐一確認(rèn)采取風(fēng)險控制措施后，會不會引入或造成更大的風(fēng)險，只有新引入風(fēng)險能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險，方能認(rèn)為風(fēng)險受控。手術(shù)顯微鏡必須進(jìn)行風(fēng)險與收益分析，收益大于風(fēng)險時方可接受。
提供手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品上市前風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾：
——風(fēng)險管理計劃已被正確地實施。
綜合剩余風(fēng)險是可接受的。
——已有恰當(dāng)方法獲得與注冊申請人申報的手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。
應(yīng)隨風(fēng)險管理報告一并附上包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：
——產(chǎn)品安全特征清單；
——產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；
——風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯報表。
對于風(fēng)險分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險總結(jié)，以及如何將風(fēng)險控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、機(jī)械危害、能量危害、有關(guān)使用的危害、信息危害和維護(hù)不周及老化引起的危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。
1.風(fēng)險分析方法
1.1在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。
1.2風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。
1.3風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。
1.4風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：生物相容性危害；機(jī)械危害；能量危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危害等。
2.風(fēng)險分析清單
手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：
2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C）。
2.2危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E）。
2.3風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。
根據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害，注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。
3.產(chǎn)品的主要危害
表2產(chǎn)品主要初始危害因素
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通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計缺陷，導(dǎo)致電擊危險防護(hù)能力較低，可能對使用者或患者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過高；支撐裝置載荷設(shè)計不合理，固定不牢固，機(jī)械調(diào)節(jié)支撐件強(qiáng)度不足，立式設(shè)備腳輪鎖定不良，設(shè)備穩(wěn)定性差，設(shè)備面、角、邊粗糙，對使用者造成機(jī)械損傷；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；受潮防護(hù)能力不足，導(dǎo)致電擊危害。 光源部件產(chǎn)生大量的熱能，防護(hù)罩未采用隔熱措施導(dǎo)致可接觸的外表面溫度過高，且未張貼警示性符號，導(dǎo)致高溫危害；光源部件未設(shè)計過濾措施，導(dǎo)致光斑直射患者敏感區(qū)域（如眼底黃斑等），造成光照危害。 與人體直接接觸部件材料的生物相容性問題。 隨機(jī)文件中要求不恰當(dāng)不規(guī)范：使用說明書未對設(shè)備正確使用的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用。 元器件、附件或組件功能失效：光源輸出異常（照度增加或減?。D像采集異常導(dǎo)致設(shè)備無法獲取準(zhǔn)確的圖像、控制組件（如腳控等）失靈導(dǎo)致操作失控和安全性能出現(xiàn)隱患。 壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用、器件松動，致使關(guān)鍵元器件，如光源，穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患。 重要的安全機(jī)構(gòu)未張貼警示性符號，導(dǎo)致誤操作后的機(jī)械損傷。 適應(yīng)癥的缺失和對醫(yī)護(hù)人員的告誡不足導(dǎo)致被檢查者受傷。 |
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制造過程 |
制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)完整、充分驗證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格。 供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)。 |
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運輸和貯藏 |
不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。 |
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環(huán)境因素 |
物理學(xué)（如熱、壓力、時間）：液體、過熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；A類設(shè)備在B類設(shè)備的環(huán)境中使用會對公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響，干擾公共電網(wǎng)中其他用電設(shè)備的正常運行。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞、光源光照強(qiáng)度不穩(wěn)定。 |
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清潔、消毒 |
使用說明書中推薦的清洗消毒方法未經(jīng)確認(rèn)。 使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗和消毒（如：使用錯誤的消毒劑） |
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處置和廢棄 |
未提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對設(shè)備的廢棄物處置進(jìn)行提示性說明。 |
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材料 |
生物相容性：與人體接觸的部件材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)。 |
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人為因素 |
設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤。 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜，不易懂；未說明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件；若需客戶自行安裝未詳細(xì)說明裝配過程和注意事項；未說明故障排除指南。 機(jī)械結(jié)構(gòu)如限位、鎖緊等安全裝置使用程序不明確或不清晰。 懸掛額外重物，導(dǎo)致機(jī)器懸掛重量過載； 清洗、消毒方法不明確。 光源過熱的警告不明確或不清晰。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備。 |
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失效模式 |
光路故障：光強(qiáng)度不受控、放大率不正確、成像模糊、光學(xué)元器件受潮。 軟件故障：用戶文檔中提到的功能不可執(zhí)行；無法顯示圖像或圖像不清晰等； 機(jī)械故障：平衡、鎖緊裝置失效，導(dǎo)致機(jī)械的懸架臂突然下墜或轉(zhuǎn)動關(guān)節(jié)無法鎖緊。 |
表3危害分類、危害形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系
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危害分類 |
危害形成的因素 |
可能的后果 |
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能量 危害
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電磁能 |
使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備（移動電話、高頻手術(shù)設(shè)備、微波手術(shù)設(shè)備等）對手術(shù)顯微鏡產(chǎn)生電磁干擾導(dǎo)致以下問題：電氣設(shè)備輸出參數(shù)（如照度）非預(yù)期增加或減??；控制組件（如工控機(jī)控制的機(jī)械組件）和顯微鏡變倍調(diào)焦功能突然失靈。 |
傷害患者眼睛，危害手術(shù)過程的安全進(jìn)行。 |
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電能 |
應(yīng)用部分漏電流超過標(biāo)準(zhǔn)要求；絕緣失效；接地不良，對地阻抗大；應(yīng)用部分與帶電部分沒有充分隔離；設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高；機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。 |
使用者或患者電擊損傷、死亡。 |
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熱能 |
散熱風(fēng)扇失靈，光源處散熱條件變差，長時間使用造成局部溫升過高，引起組件著火；誤接觸高溫外部。 |
引起火災(zāi)；燙傷。 |
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機(jī)械能 |
機(jī)械調(diào)節(jié)裝置松動造成懸掛臂突然下墜；平衡、鎖緊裝置失靈。 |
患者機(jī)械損傷。 |
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光能 |
光斑太大或太??；光源含有紫外線成分；光源含有近紅外線成分；光斑中心直射患者敏感區(qū)域。 |
可能對眼睛造成不適甚至損傷。 |
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生物學(xué)危害 |
再次或交叉感染 |
公共場所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染。 |
患者或操作者接觸部位損傷 |
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原材料 |
手術(shù)顯微鏡的原材料有毒有害對人體造成的危害。 |
對人體產(chǎn)生潛在的危害 |
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化學(xué) 危害 |
清潔劑或消毒劑 |
使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害。 |
對人體或環(huán)境產(chǎn)生潛在的危害 |
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信息 危害 |
標(biāo)記 |
包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等，如可接觸高溫部件無警示標(biāo)識；安全平衡裝置無警示標(biāo)識；掛接處無警示標(biāo)識。 |
誤接觸或誤操作引起燙傷或患者機(jī)械損傷。 |
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操作說明書 |
說明書未對部件/附件安裝和使用作出說明；說明書未對消毒、滅菌等維護(hù)信息作出詳細(xì)說明；錯誤的附件安裝說明；說明書對產(chǎn)品性能特征、適用范圍、使用限制等描述不規(guī)范、不完整；說明書未對故障排查作詳細(xì)說明；說明書未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告。 |
非預(yù)期或超范圍使用；設(shè)備不能正常工作；操作結(jié)果出現(xiàn)偏差，嚴(yán)重時延誤治療；損壞設(shè)備；使用者受到電氣傷害。 |
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操作 危害 |
非預(yù)期操作 |
意外的踩踏或地板剎車鎖定裝置解鎖引起設(shè)備非預(yù)期性移動。 |
操作者操作失誤導(dǎo)致被檢查者損傷。 |
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使用 錯誤 |
在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成觀察誤差過大。
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損壞設(shè)備；手術(shù)無法正常進(jìn)行，延誤治療；產(chǎn)品壽命降低，嚴(yán)重時導(dǎo)致使用者受到電氣傷害。 |
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失效產(chǎn)生的危害 |
貯存條件有誤 |
在注冊申請人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品。 |
可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常工作，產(chǎn)品壽命降低。 |
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功能的喪失或損壞 |
照明光源輸出不穩(wěn)定，或明或暗；光路控制失效，設(shè)備照度意外增加或突然失去照明；電氣控制組件失效。 |
影響手術(shù)過程的安全進(jìn)行 |
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表2、表3依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E提示性列舉了手術(shù)顯微鏡可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害分類、危害形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。
由于手術(shù)顯微鏡的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316—2016中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。如有附加功能，注冊申請人應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合注冊申請人自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。
手術(shù)顯微鏡應(yīng)執(zhí)行GB 11239.1—2005《手術(shù)顯微鏡 第1部分：要求和試驗方法》的要求。
1.光學(xué)和機(jī)械性能
1.1手術(shù)顯微鏡的光學(xué)性能應(yīng)符合表4的要求。
表4光學(xué)性能要求
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序號 |
標(biāo)準(zhǔn) |
要求 |
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1 |
總放大率誤差 |
±7.5% |
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2 |
左右光學(xué)系統(tǒng)之間的放大率差 |
≤1.5% |
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3 |
左右光學(xué)系統(tǒng)之間的視場應(yīng)一致 |
在物鏡像平面內(nèi)垂直方向的偏移量（mm） |
≤0.2 |
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水平方向的偏移量（mm） |
≤0.4 |
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4 |
左右光學(xué)系統(tǒng)之間的焦距差 |
DL/R≤1.5·DF |
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5 |
在最高放大率視場中心的分辨力不小于（線對/mm） |
1800·NA |
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6 |
左右視場之間的像傾斜差 |
≤2° |
|||
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7 |
目鏡 |
1）左右光學(xué)系統(tǒng)之間出射光瞳高度差（mm） |
置視度刻值在0位 ≤1.5 |
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2）如使用視度，一個視度刻劃的校正誤差（m-1） |
零視度指示誤差±0.25 |
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3）瞳距最小調(diào)整范圍（mm） |
55～75 |
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4）視度最小調(diào)整范圍 |
常用（m-1） |
+5～-5 |
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高眼點（m-1） |
+2～-4 |
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注： 允許焦平面的沿軸改變決定于：
式中：
這個等式的第二部分是依據(jù)眼的分辨率2′時的幾何景深公式導(dǎo)出。 |
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1.2成像齊焦性
手術(shù)顯微鏡在最高放大率時調(diào)焦清晰后，改變放大率至最低放大率，不加調(diào)焦，視場中心的分辨力應(yīng)不低于20線對/mm，若最低放大率的分辨力低于該值，則應(yīng)以最低放大率的分辨力為依據(jù)。
1.3視場相對允差
手術(shù)顯微鏡左右視場直徑相對允差應(yīng)不大于2.5%。
1.4視場中心偏移量
手術(shù)顯微鏡變換放大率后，手術(shù)顯微鏡視場中心的偏移量應(yīng)不大于視場直徑的10%。
1.5目視配套件
手術(shù)顯微鏡目視配套光學(xué)件的光學(xué)性能也應(yīng)符合表4中序號2、3、6、7第1）項的要求，其最高放大率視場中心的分辨力不小于1500NA線對/mm；目視配套光學(xué)件或影像記錄裝置的視場中心與手術(shù)顯微鏡視場中心應(yīng)重合，其偏移量應(yīng)不大于手術(shù)顯微鏡視場直徑的10%。
1.6照明裝置
手術(shù)顯微鏡的照明裝置應(yīng)使視場內(nèi)照明均勻、邊緣整齊，并有足夠的照度，其顯色指數(shù)應(yīng)大于85%，受照面溫升轉(zhuǎn)換為輻照度Ee應(yīng)不超過1000W/m2。
1.7光學(xué)清潔度
手術(shù)顯微鏡光學(xué)系統(tǒng)內(nèi)部應(yīng)清潔，在目鏡視場內(nèi)不應(yīng)有明顯的和影響觀察的麻點、劃痕、氣泡等疵病和附著物存在，從物鏡方向觀察時，不應(yīng)有明顯的光學(xué)零件破邊、油污和附著物。
1.8噪聲
手術(shù)顯微鏡工作時的噪聲應(yīng)不大于65dB。
1.9機(jī)架性能
手術(shù)顯微鏡的支架應(yīng)穩(wěn)固、運動應(yīng)平穩(wěn)、舒適可靠，活動環(huán)節(jié)應(yīng)定位牢固。
1.10手術(shù)顯微鏡的腳踏開關(guān)應(yīng)符合YY 1057—2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的標(biāo)準(zhǔn)要求。
1.11如配有圖像采集處理系統(tǒng)、助手鏡或其他配件，應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品自身功能特性要求。
2.環(huán)境試驗要求
環(huán)境試驗項目、試驗要求和檢驗項目按GB 11239.1—2005中表4規(guī)定進(jìn)行。
3.安全指標(biāo)要求
3.1光輻射安全要求
對于非眼科手術(shù)顯微鏡，建議企業(yè)提供光輻射安全驗證資料，推薦采用GB/T 20145—2006標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 20145—2006標(biāo)準(zhǔn)適用于所有非相干光源含LED光源。眼科手術(shù)顯微鏡應(yīng)符合YY 1296—2016標(biāo)準(zhǔn)要求。如產(chǎn)品含有激光，應(yīng)符合GB 7247.1—2012的要求。
3.2電氣安全要求
手術(shù)顯微鏡應(yīng)符合GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.3電磁兼容性要求
應(yīng)符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。
（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例
1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。
2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。
3.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
4.當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項目檢測。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點
注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)以特殊圖形表示。
手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品工藝舉例說明：手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品工藝一般包括機(jī)械加工、熱處理、表面處理、光學(xué)鍍膜、機(jī)械裝配、電氣焊接和調(diào)試、光學(xué)校準(zhǔn)、振動和檢驗等工序。
注：本說明僅為資料性說明，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和過程控制點。
2.研制、生產(chǎn)場地情況概述
注冊申請人應(yīng)當(dāng)對與申報產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：
研制場地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、驗證設(shè)備等。
生產(chǎn)場地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置等。
（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》），手術(shù)顯微鏡免于進(jìn)行臨床試驗，但需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）規(guī)定提供臨床評價資料，具體如下：
1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料，對比的內(nèi)容應(yīng)能說明屬于《目錄》中的產(chǎn)品。
2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表》和相應(yīng)支持性資料。
提交的資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。
若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產(chǎn)品有一定的差異，則注冊申請人應(yīng)詳細(xì)說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時說明差異是否會形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，則注冊申請人應(yīng)視風(fēng)險嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評價資料或臨床試驗資料。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
根據(jù)江蘇省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，自2010年以來，手術(shù)顯微鏡的不良事件有一百多例，主要可疑不良事件及原因分析如表5所示。
表5可疑不良事件及原因分析一覽表
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事件序列 |
故障原因 |
損害 |
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電氣安全 |
電流不穩(wěn)定、線路故障 |
燈泡熄滅 |
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光學(xué)系統(tǒng)故障 |
氙燈光源本身比較白，而醫(yī)生習(xí)慣性采用高亮度。 |
延誤診療； 可能給被檢查者或醫(yī)生造成不適。 |
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器件故障 |
腳踏控制工作故障 |
無法控制升降微調(diào) |
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設(shè)計缺陷
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光源部分溫度太高；使用時間過長，散熱不暢。 |
燈泡燒毀
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運輸防護(hù)故障 |
滑動軸輕微偏移 |
（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，一般應(yīng)包括以下要求。
1.說明書
說明書應(yīng)該清晰、簡潔，應(yīng)使用中文且易于被非專業(yè)人員理解的簡單詞語，結(jié)構(gòu)嚴(yán)整，易于閱讀，盡量使用符號或圖示。
每臺設(shè)備都應(yīng)附帶說明書，說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1.1產(chǎn)品名稱：參照（一）審查；明確產(chǎn)品型號、規(guī)格及其代表的意義。
1.2給出注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。
1.3給出生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。
1.4給出醫(yī)療器械注冊證編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。
1.5產(chǎn)品性能：參照（八）審查。
1.6主要結(jié)構(gòu)組成：注冊申請人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，可參照（二）中的內(nèi)容。所有配件、附件，特別是光學(xué)配件和附件的名稱和型號應(yīng)準(zhǔn)確、完整（如適用）。
1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥：參照（六）審查。
1.8注意事項、警示及提示內(nèi)容：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行審查；應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；應(yīng)給出手術(shù)顯微鏡與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議；應(yīng)給出特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項。
1.9安裝和使用說明：注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法、明確產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方（即是否上門安裝調(diào)試）；應(yīng)明確需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項；應(yīng)明確長期停用后的使用前檢查和檢修程序。
1.10保養(yǎng)及維護(hù)方法：注冊申請人應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。
1.11運輸條件：注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確運輸方法及條件。
1.12儲存條件：注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確儲存環(huán)境要求。
1.13應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時間。如光源的使用期限與主機(jī)不一致，應(yīng)給出光源的使用期限。
1.14應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說明，如提供光源的規(guī)格信息以及更換方法等。
1.15應(yīng)參照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。特別是操作及控制部件附近特殊符號和可觸及高溫部件警告標(biāo)記，應(yīng)提供解釋說明。
1.16清潔消毒方法：注冊申請人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔消毒方法。
1.17明確說明書的編制和修訂日期及版本號。
1.18按照GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的要求提供相應(yīng)信息。
1.19按照YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。
產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗證資料。
2.標(biāo)簽
手術(shù)顯微鏡的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分 通用要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
手術(shù)顯微鏡的標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。如使用的符號沒有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在手術(shù)顯微鏡的相關(guān)文件中對這些符號進(jìn)行說明。
（十四）產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全、電磁兼容和光學(xué)安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)提供觀察的光學(xué)系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、電氣裝置等方面的詳細(xì)原理圖、裝置圖或說明。對于產(chǎn)品的性能指標(biāo)，如有不適應(yīng)的條款或標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)在研究資料中說明。
2.生物相容性評價研究（若適用）
應(yīng)對產(chǎn)品中與患者和操作者接觸材料的生物相容性進(jìn)行評價。生物相容性評價根據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。生物學(xué)評價過程中應(yīng)當(dāng)注重運用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗）。當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)試驗時，應(yīng)當(dāng)由國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
（1）生物相容性評價的依據(jù)和方法。
（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
（3）實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。
（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
3.消毒工藝研究
終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究
注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限和驗證報告。應(yīng)基于風(fēng)險分析重點考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等對產(chǎn)品風(fēng)險、收益的影響。對光源等有限次使用部件或與主機(jī)使用期限不一致的部件（如適用），應(yīng)提供使用次數(shù)或使用期限的驗證資料。
應(yīng)對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評價試驗的有效性是對產(chǎn)品進(jìn)行運輸試驗與跌落試驗后都能保持工作正常且產(chǎn)品包裝完整。
產(chǎn)品包裝標(biāo)記應(yīng)符合GB/T 191、YY/T 0466.1的要求，并提供符合證據(jù)和使用期限內(nèi)完整性的依據(jù)。
5.軟件研究（若適用）
除某些特殊情況外，手術(shù)顯微鏡設(shè)備通常都帶有嵌入式軟件組件，對于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。
6.光輻射安全研究（若適用）
應(yīng)對產(chǎn)品所用光源的光危害和光輻射安全進(jìn)行評價，如LED光源推薦參考GB/T 20145—2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》對光源的光危害和光輻射安全進(jìn)行評價。特別地，對于眼科用手術(shù)顯微鏡的所用光源，應(yīng)按照YY 1296—2016對產(chǎn)品的光危害性進(jìn)行評價。如產(chǎn)品含有激光，應(yīng)對激光的安全性進(jìn)行評價。
三、審查關(guān)注點
（一）審查產(chǎn)品名稱時應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型手術(shù)顯微鏡。
（二）審查產(chǎn)品原理時應(yīng)明確該產(chǎn)品是大物鏡型手術(shù)顯微鏡還是小物鏡型手術(shù)顯微鏡，并明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式（如臺式、立式、吊頂式、壁掛式等）
（三）在審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意該產(chǎn)品的安全、性能、電磁兼容性等要求應(yīng)分別符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。注冊產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制。
（四）在審查產(chǎn)品使用說明書的時候，應(yīng)注意產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）注冊單元的劃分應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的光學(xué)原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)和分類編碼等。
四、編寫單位
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心。
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