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13-09整形及普通外科植入物疝修補補片產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2020-12-22 1652

附件

疝修補補片產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

一、前言

本指導(dǎo)原則旨在為食品藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為申請人/生產(chǎn)企業(yè)進行疝修補補片的注冊申報提供參考。

本指導(dǎo)原則系對疝修補補片的一般要求，申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

本指導(dǎo)原則是對申請人/生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的疝修補補片是指植入體內(nèi)以修補疝的補片類產(chǎn)品，材質(zhì)涵蓋聚丙烯/聚酯/聚四氟乙烯/聚偏二氟乙烯等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己內(nèi)酯等可吸收合成材料、動物源性材料、同種異體材料、復(fù)合材料等。

三、注冊申報資料要求

（一）產(chǎn)品的技術(shù)資料（適用于首次注冊及變更重新注冊中的相關(guān)部分）

1．產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品通用名稱一般為“疝修補補片”。

2．注冊單元劃分，可考慮劃分不同注冊單元的情況舉例：

（1）不同的材質(zhì)或化學(xué)成分；

（2）不同的適用范圍，如：按照補片放置在腹腔內(nèi)或腹腔外。

下列情況適合補片放置在腹腔內(nèi)：補片置入腹腔內(nèi)的腹壁疝（手術(shù)切口疝、造口疝、臍疝、白線疝、半月線疝等）、食管裂孔疝、膈疝、盆底疝等。

下列情況適合補片放置在腹腔外：補片不置入腹腔內(nèi)的腹壁疝（手術(shù)切口疝、造口疝、臍疝、白線疝、半月線疝等）、腹股溝疝、股疝等。

3．產(chǎn)品適用范圍：申請人應(yīng)根據(jù)臨床資料規(guī)范申報產(chǎn)品的適用范圍，如描述為“該產(chǎn)品適用于腹腔外修補腹壁疝”，或者直接描述其診斷名稱，如：“該產(chǎn)品適用于腹腔外修補臍疝”。

4．產(chǎn)品基本信息：

（1）材質(zhì)：申報產(chǎn)品各部件對應(yīng)材質(zhì)的標(biāo)準化學(xué)名稱（列表詳述）。

（2）外型結(jié)構(gòu)描述及相應(yīng)圖示：產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)示意圖、局部細節(jié)示意圖（如編織方式、孔隙結(jié)構(gòu)、分層結(jié)構(gòu)圖示）。對于由多個部件組成的產(chǎn)品，應(yīng)提供每一組成部分的結(jié)構(gòu)描述及相應(yīng)圖示（例如支撐環(huán)、提拉帶、置入工具等）。

圖示舉例一：