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眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)

技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼科光學(xué)相干斷層掃描儀（Optical Coherence Tomography，簡(jiǎn)稱OCT）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)眼科OCT的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

因目前主流的眼科OCT均是采用頻域相干的原理，因此本指導(dǎo)原則主要考慮采用頻域相干原理的OCT，對(duì)于采用時(shí)域相干原理或其他工作原理的OCT，可參考采用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、工作原理（僅以頻域OCT為例）

眼科光學(xué)相干斷層掃描儀是通過(guò)近紅外光的光干涉測(cè)定和計(jì)算來(lái)自眼組織的后向散射光，進(jìn)而生成眼組織斷層像。當(dāng)光線自無(wú)窮遠(yuǎn)處入射到人眼后，一部分光線被眼內(nèi)組織吸收，余下的被組織反射或散射，這部分反射或散射回來(lái)的光線被光學(xué)相干斷層掃描儀接收，通過(guò)光學(xué)相干的原理濾除非特定組織產(chǎn)生的雜散光，從而保證光線對(duì)特定受檢組織的高度選擇性及清晰地成像。眼科光學(xué)相干斷層掃描儀通過(guò)眼內(nèi)各種組織對(duì)光的反射、吸收及散射能力的不同對(duì)組織進(jìn)行成像，達(dá)到清晰地分辨組織結(jié)構(gòu)的目的。

二、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。一般情況下，若不同型號(hào)之間僅僅是功能的多寡，可以作為一個(gè)注冊(cè)單元，例如眼前節(jié)和眼底視網(wǎng)膜一體化的OCT可以和眼前節(jié)OCT或眼底視網(wǎng)膜OCT作為一個(gè)注冊(cè)單元；不同預(yù)期用途的OCT不能作為一個(gè)注冊(cè)單元，如用于眼前節(jié)的OCT與用于眼底視網(wǎng)膜的OCT應(yīng)分別注冊(cè)；不同工作原理的OCT不能作為一個(gè)注冊(cè)單元，例如頻域OCT、時(shí)域OCT、掃頻源OCT應(yīng)分別注冊(cè)。

三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中各條款的適用性參考附1，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行判斷，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據(jù)的文件由申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行填寫。為符合性提供的證據(jù)如包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)在清單中說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：八、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)部分）；說(shuō)明書第4.2章。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

四、審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)特征詞組成，眼科光學(xué)相干斷層掃描儀核心詞為“掃描儀”，三個(gè)特征詞分別為“眼科”“光學(xué)相干”“斷層”，缺一不可，也可命名為“眼科光相干斷層掃描儀”。如有不同于以上的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提供產(chǎn)品名稱命名依據(jù)。

（二）結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成可包括光學(xué)主機(jī)、電源部分、頦托部分、眼前節(jié)適配器（選配件）、非嵌入式軟件等。對(duì)于非嵌入式軟件，組成中應(yīng)明確軟件名稱和版本號(hào)；對(duì)于嵌入式軟件，不需要在結(jié)構(gòu)組成中列舉,但應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本以及完整版本命名規(guī)則。如在臨床檢查過(guò)程中產(chǎn)品必須配合計(jì)算機(jī)使用，無(wú)論計(jì)算機(jī)是否為產(chǎn)品組成的一部分，均應(yīng)限定配合使用的計(jì)算機(jī)的品牌和規(guī)格型號(hào)，且應(yīng)與電磁兼容檢測(cè)中使用的計(jì)算機(jī)一致。

（三）預(yù)期用途和禁忌癥

眼科OCT用于對(duì)眼前節(jié)和/或眼后節(jié)組織的斷層成像，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員操作使用。眼前節(jié)OCT可用于角膜和房角的斷層成像，可通過(guò)在眼后節(jié)OCT上加裝眼前節(jié)適配器實(shí)現(xiàn)，也有專用于眼前節(jié)的OCT設(shè)備。眼后節(jié)OCT主要用于視網(wǎng)膜斷層成像，如有其他的分析（例如青光眼進(jìn)展分析）、成像（例如眼底成像、血管成像）或測(cè)量（例如視網(wǎng)膜厚度測(cè)量、黃斑厚度測(cè)量）功能，也可在預(yù)期用途中描述，但應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)資料和臨床評(píng)價(jià)資料支持。

產(chǎn)品的禁忌癥為48小時(shí)內(nèi)接受過(guò)光動(dòng)力治療的患者。對(duì)于光輻射危害的高危人群、無(wú)晶狀體眼、嬰兒、或因患有眼底病對(duì)光線不敏感的患者進(jìn)行OCT檢查時(shí)，應(yīng)格外謹(jǐn)慎。

（四）綜述資料

1.應(yīng)描述產(chǎn)品主要功能、各組成部件的功能以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評(píng)關(guān)注的重點(diǎn)，例如相比同類產(chǎn)品增加了分析功能、測(cè)量功能、血管成像、炫彩等；或與同類產(chǎn)品相比光源波長(zhǎng)不同、掃描分辨率提高、掃描速度提升等特征。此外，還應(yīng)在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品有哪些改進(jìn)，如何實(shí)現(xiàn)的，改進(jìn)的意義是什么，解決了哪些技術(shù)問(wèn)題或臨床問(wèn)題。

2.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說(shuō)明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同。

（五）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。研究資料中功能、性能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)具體說(shuō)明產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床需求。對(duì)于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。對(duì)于有些依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對(duì)于未給出具體要求的，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品功能、性能指標(biāo)確定的依據(jù)，即設(shè)計(jì)輸入確定的理由。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)OCT中與患者和使用者接觸部分的材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，如果使用者佩戴手套操作，可不對(duì)使用者接觸的部分進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，但應(yīng)在說(shuō)明書中明確“使用者需佩戴手套操作”。若頦托、額托部分須配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，但應(yīng)在說(shuō)明書中明確。若頦托部分直接與患者接觸，則應(yīng)按照法規(guī)的要求提供生物相容性評(píng)價(jià)研究資料，并關(guān)注以下方面：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)成品中的材料而不是原材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，部分材料生產(chǎn)加工過(guò)程可能會(huì)改變材料的生物相容性結(jié)果，例如添加了加工助劑或者加工過(guò)程（例如高溫）改變了原材料的性質(zhì)。

（2）研究資料中的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可提供境內(nèi)試驗(yàn)報(bào)告或境外試驗(yàn)報(bào)告，境內(nèi)試驗(yàn)報(bào)告可以是委托檢驗(yàn)，試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包括樣品制備方法、試驗(yàn)方法及試驗(yàn)結(jié)果。境內(nèi)開展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)；國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。

（3）生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào)，與申報(bào)產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)。如提供其他產(chǎn)品的報(bào)告，應(yīng)對(duì)檢測(cè)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)證明原材料及來(lái)源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評(píng)價(jià)的情形均不存在。

3.滅菌/消毒工藝研究

眼科OCT為門診檢查診斷設(shè)備，一般不用于手術(shù)室，與人體表面健康皮膚接觸，不需進(jìn)行滅菌，按醫(yī)院常規(guī)設(shè)備擦拭消毒即可，滅菌/消毒工藝研究資料可不提供。但若產(chǎn)品組成中包含需要進(jìn)行消毒滅菌的附件，則應(yīng)按照法規(guī)要求提供相應(yīng)的研究資料。

4.產(chǎn)品使用期限研究

OCT的使用期限一般主要取決于使用過(guò)程中部件、元器件的損耗、老化等，申請(qǐng)人應(yīng)按照聲稱的使用期限對(duì)設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對(duì)影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明OCT按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過(guò)老化/疲勞試驗(yàn)后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出，但應(yīng)提供詳細(xì)的說(shuō)明及支持性資料。

5.軟件研究

申請(qǐng)人應(yīng)按照法規(guī)和《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求提供相應(yīng)的軟件研究資料。技術(shù)審評(píng)中重點(diǎn)關(guān)注軟件研究資料是否符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，需求規(guī)格是否與軟件功能一致，軟件驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告結(jié)論是否為通過(guò)，是否還有剩余缺陷以及剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。如果產(chǎn)品組成中既有嵌入式軟件又有獨(dú)立軟件的，是否針對(duì)所有的軟件均提供了相應(yīng)的資料。

6.光輻射安全研究資料

含有光源的產(chǎn)品均應(yīng)提供光輻射安全的研究資料，對(duì)于眼科OCT，申請(qǐng)人可提供ISO 15004—2《眼科儀器—基本要求和試驗(yàn)方法—第2部分：光危害防護(hù)》的檢測(cè)報(bào)告（可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，也可以是境外檢測(cè)報(bào)告），或者其他可證明光輻射對(duì)于人眼安全的研究資料。

7.環(huán)境試驗(yàn)

運(yùn)輸、貯存及使用環(huán)境會(huì)影響光學(xué)產(chǎn)品的性能，因此申請(qǐng)人應(yīng)提供環(huán)境試驗(yàn)的研究資料，也可進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，環(huán)境試驗(yàn)后檢測(cè)條款至少應(yīng)包括角膜處功率、分辨率等核心指標(biāo)。

（六）臨床評(píng)價(jià)資料

眼科OCT為光機(jī)電一體化產(chǎn)品，軟硬件技術(shù)較復(fù)雜，目前暫未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄。申請(qǐng)人可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求，通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，對(duì)比項(xiàng)目至少應(yīng)包括附2中的項(xiàng)目。審評(píng)中應(yīng)關(guān)注臨床評(píng)價(jià)是否包含所有申報(bào)型號(hào)，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比資料能否證明二者之間基本等同，同品種的支持性資料是否充分，性能參數(shù)對(duì)比是否全面，核心部件是否等同。對(duì)于眼科光學(xué)產(chǎn)品，裝配及安裝過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響重大，審評(píng)中還應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)工藝是否等同。

申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比資料（含支持性資料）如能夠證明二者之間基本等同，應(yīng)審核同品種的臨床數(shù)據(jù)資料是否充分，臨床數(shù)據(jù)資料中所用產(chǎn)品是否為對(duì)比的同品種產(chǎn)品而非其他產(chǎn)品（申請(qǐng)產(chǎn)品為A，對(duì)比產(chǎn)品為B，所提交的臨床數(shù)據(jù)資料為產(chǎn)品C的情形），臨床數(shù)據(jù)資料中的適用范圍是否與注冊(cè)申請(qǐng)的適用范圍一致（申請(qǐng)產(chǎn)品A與對(duì)比產(chǎn)品B基本等同，但是只能提供B產(chǎn)品部分適用范圍的臨床數(shù)據(jù)資料的情形，則A也僅能批準(zhǔn)注冊(cè)與B相同的部分適用范圍）。

申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比資料（含支持性資料）不能證明二者之間基本等同的，申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)價(jià)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對(duì)差異性在中國(guó)境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。審評(píng)中重點(diǎn)關(guān)注針對(duì)差異部分的評(píng)價(jià)資料是否充分。

申請(qǐng)人如不能按照上述要求提供臨床評(píng)價(jià)資料，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）的要求，在兩家（含）以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。對(duì)于開展臨床試驗(yàn)的，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的規(guī)格型號(hào)若為典型型號(hào)，應(yīng)對(duì)同一注冊(cè)單元內(nèi)的其他型號(hào)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)可采用配對(duì)設(shè)計(jì)，即對(duì)同一受試者先后應(yīng)用兩臺(tái)不同器械（試驗(yàn)器械與對(duì)照器械）進(jìn)行成像。對(duì)照器械應(yīng)優(yōu)先選用同類產(chǎn)品，對(duì)于無(wú)法選擇同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)論述理由。臨床試驗(yàn)可以設(shè)計(jì)為非劣效比較，對(duì)于隨機(jī)化無(wú)特別要求，但建議對(duì)評(píng)價(jià)者設(shè)盲。審評(píng)中關(guān)注臨床試驗(yàn)方案中受試對(duì)象、對(duì)照選擇、界值選擇、檢驗(yàn)假設(shè)、盲法、評(píng)價(jià)指標(biāo)（可重復(fù)性、圖像質(zhì)量一致性等）等是否合理；統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮是否充分，包括樣本量是否符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，對(duì)于試驗(yàn)結(jié)果等是否進(jìn)行了充分的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；多中心臨床試驗(yàn)方案是否一致（包括對(duì)照組是否一致）；臨床試驗(yàn)結(jié)論是否明確，針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，其安全性/有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)是否達(dá)到了預(yù)設(shè)終點(diǎn)，且產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期收益可接受，能夠滿足臨床使用的需求。臨床試驗(yàn)過(guò)程中有不良事件的，申辦方應(yīng)對(duì)不良事件進(jìn)行記錄并分析是否與試驗(yàn)器械有關(guān)。

（七）風(fēng)險(xiǎn)分析

眼科OCT相關(guān)的危害包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與操作使用有關(guān)的危害、軟件的危害、人機(jī)工程學(xué)危害、功能失效、維護(hù)和老化導(dǎo)致的危害等方面。審評(píng)過(guò)程中應(yīng)結(jié)合安全有效清單審核風(fēng)險(xiǎn)分析是否完整，所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否能有效降低風(fēng)險(xiǎn)，剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告格式可參考附3，附3中所列內(nèi)容僅為參考舉例，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整完善。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求中主要包括斷層成像的性能要求、測(cè)量的性能要求（如有）、光源的性能要求、軟件的功能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求、環(huán)境試驗(yàn)要求，還應(yīng)包括產(chǎn)品11項(xiàng)安全特征、軟件發(fā)布版本及命名規(guī)則等。含有多個(gè)規(guī)格型號(hào)的，應(yīng)明確型號(hào)之間的差異。

1.斷層成像的性能包括掃描深度、在組織中掃描的橫向分辨率和縱向分辨率（應(yīng)為光學(xué)分辨率而不是數(shù)字分辨率，通過(guò)測(cè)量而不是計(jì)算得出，無(wú)允差）、掃描速度（頻率）、屈光度調(diào)節(jié)范圍、視場(chǎng)角（如適用）、觀察像面上顯示圖像與標(biāo)記進(jìn)行OCT掃描的像面的位置一致性。如產(chǎn)品集成了眼底照相機(jī)的功能，應(yīng)參考YY 0634—2008《眼科儀器 眼底照相機(jī)》的相關(guān)要求。

2.測(cè)量的性能要求包括測(cè)量準(zhǔn)確度和測(cè)量重復(fù)性。

3.光源的性能要求包括設(shè)備所有光源（掃描光源、照明光源、測(cè)量光源等）的波長(zhǎng)及工作距離處功率。

4.軟件的功能主要包括軟件的分析計(jì)算功能、數(shù)據(jù)管理功能、掃描模式等，對(duì)于需要臨床驗(yàn)證的功能（例如可以進(jìn)行房角觀察、血管成像）不宜在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

5.電氣安全要求主要包括GB 9706.1，如果產(chǎn)品組成中含有計(jì)算機(jī)，或者產(chǎn)品屬于GB 9706.15中系統(tǒng)的范疇，還應(yīng)考慮GB 9706.15的適用性。

6.電磁兼容應(yīng)符合YY 0505的要求。

7.光源中如含有激光，則應(yīng)考慮GB 7247.1的適用性。

8.環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 14710執(zhí)行，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)規(guī)定環(huán)境試驗(yàn)的條件及需要進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目。

9.申請(qǐng)人所聲稱的其他功能、性能。

本指導(dǎo)原則僅給出參考的功能、性能要求，具體參數(shù)由申請(qǐng)人制定并驗(yàn)證。產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫示例見附4，其中給出的關(guān)于功能、性能指標(biāo)的試驗(yàn)方法均為推薦性的，并不做強(qiáng)制要求，申請(qǐng)人可自行制定試驗(yàn)方法，自行制定的試驗(yàn)方法應(yīng)同時(shí)給出試驗(yàn)方法的出處或合理性、可行性的分析。

（九）注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

1.技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注檢驗(yàn)報(bào)告中規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成是否與申請(qǐng)表一致，檢驗(yàn)報(bào)告中各條款是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致（包括指標(biāo)、允差）。

2.對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，申請(qǐng)人如未在境內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行GB 9706.1—2007全項(xiàng)檢測(cè)的，應(yīng)同時(shí)提供境外檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的IEC 60601—1全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告，報(bào)告中IEC 60601—1的版本應(yīng)與境內(nèi)GB 9706.1—2007對(duì)應(yīng)的國(guó)際版本一致。提交境外檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的電氣安全全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告的，申請(qǐng)人需同時(shí)提交該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明，證明應(yīng)能體現(xiàn)該機(jī)構(gòu)具備按照IEC 60601—1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢測(cè)的能力。技術(shù)審評(píng)關(guān)注境外檢測(cè)報(bào)告上規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品組成、生產(chǎn)地址等內(nèi)容是否與申請(qǐng)內(nèi)容一致。

3.對(duì)于同一個(gè)注冊(cè)單元具有多個(gè)規(guī)格型號(hào)的，應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、指標(biāo)最高的作為典型型號(hào)進(jìn)行性能和電氣安全檢測(cè)。電磁兼容檢驗(yàn)為獨(dú)立報(bào)告的，應(yīng)與性能和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

4.電磁兼容報(bào)告中產(chǎn)品基本信息（電壓、頻率等）、配合使用的設(shè)備、分組分類應(yīng)與說(shuō)明書等相關(guān)內(nèi)容一致。

5.電磁兼容報(bào)告中產(chǎn)品類型一般為臺(tái)式設(shè)備，但若產(chǎn)品組成中包含有工作臺(tái)，則應(yīng)按落地式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，若工作臺(tái)為可選配件，則應(yīng)分別按臺(tái)式設(shè)備和落地式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。

6.如果說(shuō)明書中產(chǎn)品按GB 4824分類為B類，電磁兼容中諧波失真、電壓波動(dòng)和閃爍應(yīng)適用并進(jìn)行檢測(cè)。

（十）說(shuō)明書和標(biāo)簽

說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB 9706.1以及YY 0505中有關(guān)說(shuō)明書和標(biāo)簽的要求，應(yīng)包括使用期限、說(shuō)明書修訂或編制日期、基本性能等細(xì)節(jié)，基本性能的描述不應(yīng)含有“試驗(yàn)或測(cè)試中”字樣。技術(shù)參數(shù)、分組分類等應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告一致。

五、編寫單位

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

 

附：1.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

2.申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目

3.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

 

 

附1

 

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

 

條款號(hào)	要求	適用	證明符合性 采用的方法	為符合性提供 客觀證據(jù)的文件
A	通用原則
A1	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。	適用
A2	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的： （1）識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。 （2）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。 （3）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。 （4）告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A3	醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。	適用
A4	在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。	適用
A5	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。	適用
A6	所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B	醫(yī)療器械安全性能基本原則
B1	化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)
B1.1	材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求，特別注意： （1）材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用）。 （2）依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細(xì)胞、體液的相容性。 （3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性（若適用）。	適用
B1.2	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。	不適用	—	—
B1.3	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。	不適用	—	—
B1.4	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。	不適用	—	—
B1.5	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B2	感染和微生物污染
B2.1	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)： （1）易于操作。 （2）盡可能減少來(lái)自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。 （3）防止人對(duì)醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。	不適用	—	—
B2.2	標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微生物要求。	不適用	—	—
B2.3	無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無(wú)菌要求。	不適用	—	—
B2.4	無(wú)菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗(yàn)證的方法對(duì)其進(jìn)行加工、制造或滅菌。	不適用	—	—
B2.5	無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級(jí)別的環(huán)境）生產(chǎn)。	不適用	—	—
B2.6	非無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。	適用
B2.7	若醫(yī)療器械可以以無(wú)菌與非無(wú)菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。	不適用	—	—
B3	藥械組合產(chǎn)品
B3.1	應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗(yàn)證。	不適用	—	—
B4	生物源性醫(yī)療器械
B4.1	含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動(dòng)物的來(lái)源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)洳椤?dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染源，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。	不適用	—	—
B4.2	含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)膩?lái)源、捐贈(zèng)者，以減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染源，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。	不適用	—	—
B4.3	含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細(xì)胞及其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染源，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。	不適用	—	—
B5	環(huán)境特性
B5.1	如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和（或）說(shuō)明書中載明。液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造成對(duì)使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B5.2 B5.2.1	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地消除和減少下列風(fēng)險(xiǎn)： 因物理或者人機(jī)功效原因，對(duì)患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B5.2.2	由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B5.2.3	與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，比如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。	適用
B5.2.4	正常使用時(shí)可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。	不適用	—	—
B5.2.5	軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B5.2.6	物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B5.2.7	臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B5.2.8	不能維護(hù)或校準(zhǔn)（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、測(cè)量或控制精度減少引起的風(fēng)險(xiǎn)。	不適用	—	—
B5.3	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在預(yù)期使用時(shí)，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。	適用
B5.4	須進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過(guò)程安全進(jìn)行。	適用
B5.5	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。	適用
B6	有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品
B6.1	有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。	適用
B6.2	任何測(cè)量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均應(yīng)當(dāng)符合人機(jī)工效原則。	適用
B6.3	所表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國(guó)通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并能被使用者理解。	適用
B7	輻射防護(hù)
B7.1	一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時(shí)不影響其功能。	適用
B7.2	預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功能。	不適用	—	—
B7.3	非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B7.4	電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。 放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時(shí)，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時(shí)）進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制。	不適用	—	—
B8	含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件
B8.1	含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B8.2	對(duì)于含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求）。	適用
B9	有源醫(yī)療器械和與其連接的器械
B9.1	對(duì)于有源醫(yī)療器械，當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧M可能地消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B9.2	患者安全需要通過(guò)內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能。	不適用	—	—
B9.3	患者安全需要通過(guò)外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。	不適用	—	—
B9.4	預(yù)期用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，在患者生命健康嚴(yán)重惡化或生命危急時(shí)，進(jìn)行警告。	不適用	—	—
B9.5	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。	適用
B9.6	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運(yùn)行。	適用
B9.7	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障時(shí)，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。	適用
B10	機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)
B10.1	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和使用者免于承受因移動(dòng)時(shí)遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動(dòng)部件等產(chǎn)生的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B10.2	除非振動(dòng)是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限制振動(dòng)（特別是針對(duì)振動(dòng)源）的方法。	適用
B10.3	除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲（特別是針對(duì)噪聲源）的方法。	適用
B10.4	需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B10.5	如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，則其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。	適用
B10.6	可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預(yù)期提供熱量或達(dá)到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時(shí)，不應(yīng)達(dá)到造成危險(xiǎn)的溫度。	適用
B11	提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)
B11.1	用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。	不適用	—	—
B11.2	若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式，以防止意外輸出達(dá)危險(xiǎn)等級(jí)的能量或物質(zhì)。	不適用	—	—
B11.3	醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說(shuō)明、運(yùn)行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解。	不適用	—	—
B12	對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)
B12.1	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所掌握的知識(shí)、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當(dāng)提供足夠的說(shuō)明，便于理解和使用。	不適用	—	—
B12.2	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少非專業(yè)用戶操作錯(cuò)誤和理解錯(cuò)誤所致的風(fēng)險(xiǎn)。	不適用	—	—
B12.3	醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過(guò)程中檢查產(chǎn)品是否正常運(yùn)行的程序。	不適用	—	—
B13	標(biāo)簽和說(shuō)明書
B13.1	考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識(shí)，標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)當(dāng)易于理解。	適用
B14	臨床評(píng)價(jià)
B14.1	應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料。	適用	—	—
B14.2	臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗(yàn)審批應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。	適用	—	—
說(shuō)明	1.第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說(shuō)明不適用的理由。 2.第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合基本要求： （1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。 （2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 （3）符合普遍接受的測(cè)試方法。 （4）符合企業(yè)自定的方法。 （5）與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。 （6）臨床評(píng)價(jià)。 3.為符合性提供的證據(jù)應(yīng)標(biāo)明在注冊(cè)申報(bào)資料中的位置和編號(hào)。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：八、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)部分）；說(shuō)明書第4.2章。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

 

 

附2

 

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目

 

眼科光學(xué)相干斷層掃描儀	對(duì)比項(xiàng)目
	1.工作原理
	2.結(jié)構(gòu)組成及核心部件光源
	3.生產(chǎn)工藝
	4.光源波長(zhǎng)及角膜處功率
	5.核心算法及軟件功能
	6.橫向分辨率\縱向分辨率
	7.適用范圍/預(yù)期用途
	8.掃描范圍
	9.屈光度調(diào)節(jié)范圍
	10.掃描速率
	11.使用方法:操作方法,坐\躺
	12.禁忌癥
	13.其他特殊功能:熒光模式、血管成像等

 

 

附3

 

風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

 

 

文件號(hào)	所有人	版本

 

 

 

項(xiàng)目名稱：
產(chǎn)品名稱：
產(chǎn)品生命周期：

 

 

 

 

	部門	姓名	簽字 / 日期
撰寫人
審核人
批準(zhǔn)人

 

 

變更文件：

版本	變更內(nèi)容及原因	撰寫人 / 日期
01	首次發(fā)行

 

1.設(shè)備描述

2.參考標(biāo)準(zhǔn)及引用文件

列出相關(guān)的參考標(biāo)準(zhǔn)和引用文件。

參考標(biāo)準(zhǔn)：

1. GB 9706.1-2007/IEC 60601-1 (IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995)

2. YY 0505-2012/ IEC 60601-1-2:2004

3. YY/T 0316-2016

4. IEC 60601-1-6 (2006)

5. IEC 62366:2007

……

 

參考/引用文件：

此處列出一些風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果可能涉及的引用文件，供參考。后附的風(fēng)險(xiǎn)分析表格中可引用此處文件，而省略詳細(xì)信息（如文件編號(hào)）。或此表格省略，在后附的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表中詳細(xì)體現(xiàn)措施文件信息。

 

編號(hào)	文件編號(hào)	描述	版本號(hào)
1		使用說(shuō)明書
2		維修/服務(wù)說(shuō)明書
3		系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范
4		系統(tǒng)設(shè)計(jì)需求規(guī)格說(shuō)明
5		系統(tǒng)設(shè)計(jì)評(píng)審
6		電氣工程設(shè)計(jì)評(píng)審
7		GB 9706.1/IEC 60601-1電氣安全測(cè)試報(bào)告
8		機(jī)械驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告
9		墜落試驗(yàn)/運(yùn)輸測(cè)試報(bào)告
10		環(huán)境試驗(yàn)測(cè)試報(bào)告
11		系統(tǒng)驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告
12		系統(tǒng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告
13		系統(tǒng)可靠性測(cè)試報(bào)告
14		光輻射危害分析報(bào)告
15		生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告
16		YY0505/IEC60601-1-2測(cè)試報(bào)告
17		臨床報(bào)告
18		軟件設(shè)計(jì)規(guī)范
19		軟件設(shè)計(jì)需求規(guī)格說(shuō)明
20		算法測(cè)試報(bào)告
21		軟件驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告
22		軟件設(shè)計(jì)/測(cè)試審查

3.縮略語(yǔ)

4.產(chǎn)品安全特征判定

包含產(chǎn)品預(yù)期用途。鑒別并存檔那些可能影響醫(yī)療設(shè)備安全性的質(zhì)量和數(shù)量特征，以及它們合適的限制極值。對(duì)于一系列問(wèn)題，可參考YY/T 0316—2016的附錄中標(biāo)準(zhǔn)，這些問(wèn)題將作為鑒別影響醫(yī)療設(shè)備安全性的特征的有用指導(dǎo)。

5.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則

以下風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖及風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則僅為舉例。關(guān)于此部分內(nèi)容的規(guī)范可參考YY/T 0316—2016附錄D。

5.1風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖

風(fēng)險(xiǎn)分類表
損害的發(fā)生率（P）	損害的嚴(yán)重性（S）
	可忽略（A）	輕度（B）	嚴(yán)重（C）	重大（D）
一直（6）
非常可能（5）
很可能（4）
可能（3）
不太可能（2）
極不可能（1）

 

5.2風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則

損害嚴(yán)重度（S）
重大	D		如果損害可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重的（不可逆轉(zhuǎn)的）傷害，需要長(zhǎng)期住院，或產(chǎn)生非常大的環(huán)境或財(cái)產(chǎn)損壞。
嚴(yán)重	C		如果損害可能導(dǎo)致傷害（可逆轉(zhuǎn)的），需要采取醫(yī)療措施，或產(chǎn)生大的環(huán)境或財(cái)產(chǎn)損壞。
輕度	B		如果損害可能導(dǎo)致較小的傷害，需要醫(yī)療幫助，比如門診，或產(chǎn)生中度的財(cái)產(chǎn)損壞或暫時(shí)的環(huán)境影響（沒(méi)有持久的后果）。
可忽略	A		如果損害可能導(dǎo)致較小的傷害，但不需要醫(yī)療幫助，或產(chǎn)生輕度的財(cái)產(chǎn)損壞，或環(huán)境沒(méi)有破壞。
發(fā)生概率（P）
經(jīng)常	P6	在產(chǎn)品的壽命內(nèi)，事件經(jīng)常發(fā)生。
有時(shí)	P5	在產(chǎn)品的壽命內(nèi)，通常能預(yù)料到事件發(fā)生。
偶爾	P4	在產(chǎn)品的壽命內(nèi)，事件偶爾發(fā)生。
很少	P3	在產(chǎn)品的壽命內(nèi)，事件很少發(fā)生。
非常少	P2	在產(chǎn)品的壽命內(nèi)，按照指導(dǎo) / 規(guī)定應(yīng)用產(chǎn)品時(shí)，不會(huì)預(yù)料到事件發(fā)生。事件發(fā)生的可能性極小。
不可想象的	P1	在產(chǎn)品的壽命內(nèi)，事件不會(huì)發(fā)生。采取了保護(hù)措施。

5.3風(fēng)險(xiǎn)承受

以下風(fēng)險(xiǎn)承受標(biāo)準(zhǔn)為舉例，供參考。

• 如果風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為綠色區(qū)域，則該風(fēng)險(xiǎn)被視為可接受的并且不需要進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)降低。
• 如果風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為黃色區(qū)域，則該風(fēng)險(xiǎn)服從風(fēng)險(xiǎn)控制。如果進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制是不現(xiàn)實(shí)的，或該風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為不能降至綠色區(qū)域，則形成的剩余風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/收益分析，得到額外批準(zhǔn)。
• 如果風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為紅色區(qū)域，則該風(fēng)險(xiǎn)不能被承受。該風(fēng)險(xiǎn)須被減輕，或該產(chǎn)品須被修改。

6.風(fēng)險(xiǎn)分析表

參見風(fēng)險(xiǎn)分析表（表1），包含危害的判定、危害處境、危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果、剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。

注：

• 表1所列內(nèi)容僅為舉例，供參考。申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際情況修改或增減相關(guān)內(nèi)容。關(guān)于此部分內(nèi)容可參考YY/T 0316—2016附錄E。
• 關(guān)于危害的簡(jiǎn)單歸類（8個(gè)大類）僅為了閱讀方便，申請(qǐng)人可不進(jìn)行分類或根據(jù)實(shí)際判斷自行分類。

 

表 1 - 風(fēng)險(xiǎn)分析表

 

編號(hào).	危害	產(chǎn)生危害的原因	對(duì)患者\操作者\系統(tǒng)的影響	風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)			風(fēng)險(xiǎn)控制措施	風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果	最終風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估			產(chǎn)生的新危害
				S	P	RC			S	P	RC
1	能量危害
R1	能量   電流	漏電流產(chǎn)生的電擊	對(duì)患者或操作者造成的電擊可能導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p傷甚至死亡
R2	能量   電流	接觸線路電壓造成的電擊	對(duì)患者或操作者造成的電擊可能導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p傷甚至死亡
R3	能量   電流	靜電輻射 (ESD) 可能性	對(duì)患者眼睛的潛在ESD可能會(huì)導(dǎo)致患者不適或痛苦。
R4	能量   電流	接觸設(shè)備或系統(tǒng)部件造成電擊	患者遭受電擊可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害甚至死亡
R5	能量   電流	無(wú)意識(shí)地移動(dòng)部件導(dǎo)致的電擊。 偶然將導(dǎo)體分開造成的電擊。 中斷部件中任何一個(gè)帶電源導(dǎo)體引起的電擊。	患者或操作員遭受電擊可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害甚至死亡
R6	能量 電流	人體暴露在聲能中	可能導(dǎo)致患者不適
R7	系統(tǒng)配置	與各種設(shè)備聯(lián)合使用：打印機(jī)、桌子、儲(chǔ)存裝置和網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)	可能降低系統(tǒng)安全性，使其低于GB 9706.1/IEC 6060-1安全要求
R8	系統(tǒng)配置	接入非醫(yī)療設(shè)備的外圍設(shè)備	可能降低系統(tǒng)安全性，使其低于GB 9706.1/IEC 6060-1安全要求
R9	機(jī)械穩(wěn)定性	工作臺(tái)/電源臺(tái)缺乏穩(wěn)定性	可能傷害患者/操作者
R10	能量 非電離輻射	設(shè)備正常操作造成曝光過(guò)度。	可能給患者/操作者或維修人員造成眼睛損傷。
R11	能量 非電離輻射	系統(tǒng)掃描振幅控制失敗會(huì)導(dǎo)致眼睛過(guò)度曝光。	可能會(huì)損害患者、操作員或維修人員的眼睛。.
R12	能量 非電離輻射	OCT X-Y振鏡在檢查期間不掃描	光源可能給患者的眼睛造成因過(guò)度曝光而帶來(lái)的損害。
R13	能量 非電離輻射	光源故障導(dǎo)致人眼過(guò)度曝光。	可能會(huì)損害患者、操作員或維修人員的眼睛。
R14	能量 非電離輻射	校準(zhǔn)誤差或數(shù)據(jù)損壞導(dǎo)致光源直接眼暴露	可能會(huì)損害患者、操作員或維修人員的眼睛。
R15	能量 非電離輻射	硬件安全電路失效，可能損害患者、操作者或維修人員的眼睛。	可能損害患者、操作者或維修人員的眼睛。
R16	機(jī)械的 移動(dòng)部件	將眼睛向目鏡移動(dòng)，或?qū)⒛跨R移向眼睛，均可能導(dǎo)致接觸或損傷患者的眼睛。	可能給患者或操作者帶來(lái)物理性傷害，包括眼睛損傷。
R17	機(jī)械的 移動(dòng)部件	如果患者額托/頦托為可整體移動(dòng)的夾式部件。	可能給患者或操作者帶來(lái)物理性傷害，包括夾傷手指，夾住頭發(fā)以及夾住頭部的危險(xiǎn)。
R18	機(jī)械的 計(jì)劃外的運(yùn)動(dòng)	由于缺乏固定特性，設(shè)備從工作臺(tái)上滑落。	可能給患者或操作者帶來(lái)物理性傷害。也可能給系統(tǒng)造成重大傷害。
R19	機(jī)械的 計(jì)劃外的運(yùn)動(dòng)	當(dāng)坐下、站立或保持平衡時(shí)，如果患者抓住了額托，整個(gè)設(shè)備可能會(huì)傾斜，為患者造成危害，同時(shí)給該設(shè)備帶來(lái)重大損害。	可能給患者或操作者帶來(lái)物理性傷害。也可能給系統(tǒng)造成重大傷害。
R20	機(jī)械的 計(jì)劃外的運(yùn)動(dòng)	當(dāng)工作臺(tái)/電源臺(tái)降低時(shí)，患者或操作者可能出現(xiàn)夾傷或困住的危險(xiǎn)。	可能給患者或操作者帶來(lái)物理性傷害。
R21	設(shè)備的使用 著火	單個(gè)元件可能過(guò)熱，點(diǎn)燃并開始著火。	患者可能被燒傷。
2	生物危害
R22	生物學(xué)的 不能維持衛(wèi)生安全	由于重復(fù)使用額托和下頜托造成的交叉感染/污染而引起的刺激性或過(guò)敏反應(yīng)	患者的刺激性或過(guò)敏反應(yīng)
R23	生物學(xué)的 材料生物相容性	由于患者下巴和前額接觸患者支撐系統(tǒng)外殼而造成患者的刺激性或過(guò)敏反應(yīng)。	患者的刺激性或過(guò)敏反應(yīng)
3	環(huán)境危害
R24	環(huán)境的 電磁場(chǎng)，對(duì)電磁干擾的敏感性，電磁干擾的輻射。	EMI 排放影響附近的其他電子設(shè)備。 EMI敏感性影響設(shè)備控制電子元件并造成錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果。	可能擾亂附近的其他電子設(shè)備?？赡軘_亂附近設(shè)備控制電子設(shè)備。錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果可能導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R25	環(huán)境的 電力供應(yīng)不足	低壓/ 降壓	可能導(dǎo)致控制電子元件失敗，錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果可能導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R26	環(huán)境的 在規(guī)定外的環(huán)境條件下進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸	用戶沒(méi)有意識(shí)到操作條件。 （溫度、濕度和壓力）會(huì)損壞控制電子元件和光學(xué)子系統(tǒng)。	錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果可能導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R27	環(huán)境的 在規(guī)定外的環(huán)境條件下進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸	不正確的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件（溫度、濕度和壓力）會(huì)損壞控制電子元件和光學(xué)子系統(tǒng)。	錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果可能導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R28	環(huán)境的 意外機(jī)械損傷	運(yùn)輸、儲(chǔ)存和操作中的設(shè)備損壞。	可能導(dǎo)致系統(tǒng)故障(損壞內(nèi)部光學(xué)玻璃組件和控制電子元件)并導(dǎo)致錯(cuò)誤測(cè)量。錯(cuò)誤測(cè)量可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R29	通風(fēng)不足	設(shè)備的安裝沒(méi)有正確的通風(fēng)設(shè)備，或者該通風(fēng)設(shè)備已經(jīng)阻塞，且該設(shè)備過(guò)熱。	元件失敗或火災(zāi)隱患。
R30	有害的水或其他液體的進(jìn)入	損壞設(shè)備或外部設(shè)備	可能導(dǎo)致設(shè)備或外部裝置損壞。
4	傳遞給病人或從病人獲取的物質(zhì)
R31	醫(yī)療的 對(duì)光動(dòng)力療法（PDT）藥物的交互作用	掃描之前注射過(guò)PDT治療藥物的患者。	意料外的曝光和未控制的新生血管治療。
5	與設(shè)備操作相關(guān)的危害
R32	設(shè)備使用 錯(cuò)誤進(jìn)行的測(cè)試	不正確的操作說(shuō)明和不熟練/未受過(guò)訓(xùn)練的操作人員的可能導(dǎo)致不正確的測(cè)量。	可能導(dǎo)致錯(cuò)誤測(cè)量，進(jìn)而導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R33	設(shè)備的使用 識(shí)別的不正確眼睛	左/右眼睛傳感器錯(cuò)誤	識(shí)別錯(cuò)誤眼睛可能導(dǎo)致潛在的錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R34	設(shè)備的使用 手動(dòng)糾正斷層結(jié)果	當(dāng)編輯斷層結(jié)果時(shí)，臨床醫(yī)生出現(xiàn)錯(cuò)誤。   注：手動(dòng)編輯斷層結(jié)果為高級(jí)功能。	可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果，進(jìn)而導(dǎo)致可能的錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R35	設(shè)備的使用 不正確的掃描	掃描模式文件的錯(cuò)誤	可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果，進(jìn)而導(dǎo)致可能的錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R36	設(shè)備的使用 不正確的測(cè)量	維修人員校準(zhǔn)誤差，導(dǎo)致錯(cuò)誤的軸向測(cè)量?？赡軐?dǎo)致錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果，進(jìn)而可能導(dǎo)致誤診和錯(cuò)誤治療。	可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果，進(jìn)而導(dǎo)致可能的錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R37	眼前節(jié)測(cè)量	對(duì)角膜外的組織進(jìn)行測(cè)量，造成厚度測(cè)量錯(cuò)誤。 注：眼前節(jié)測(cè)量為高級(jí)功能。	可能導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R38	設(shè)備的使用 過(guò)熱/著火	由于電壓不匹配造成的隔離變壓器過(guò)熱；或使用錯(cuò)誤保險(xiǎn)絲造成的起火	過(guò)熱可能造成患者/操作者受傷   可能導(dǎo)致設(shè)備或外部裝置損壞。
R39	醫(yī)療的 閃爍頻率	掃描光束在某固定頻率下，閃爍的紅燈可能引起癲癇	對(duì)光誘導(dǎo)癲癇敏感的患者便會(huì)受傷。
R40	人類工程學(xué) 操作者不適和受傷	調(diào)整工作臺(tái)/電源臺(tái)來(lái)適應(yīng)患者的高度。	工作臺(tái)/電源臺(tái)的高度可能不適合操作者，因此可能會(huì)導(dǎo)致操作者不適。
R41	粗糙表面、尖角和邊緣	粗劣的外部設(shè)計(jì)	可能給患者或操作者帶來(lái)物理性傷害。
6	軟件危害
R42	設(shè)備使用 軟件錯(cuò)誤數(shù)據(jù)傳輸	軟件數(shù)據(jù)傳輸失敗，文件破壞錯(cuò)誤。	可能導(dǎo)致圖像失真以及錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果，并可能導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)庫(kù)崩潰，進(jìn)而導(dǎo)致可能的錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R43	設(shè)備的使用 圖像處理算法失敗	圖像處理算法可能會(huì)失敗或?qū)е虏徽_的結(jié)果。	可能導(dǎo)致扭曲的結(jié)果，造成不正確的測(cè)量?？赡茉斐慑e(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R44	設(shè)備的使用 患者數(shù)據(jù)的軟件錯(cuò)誤連接	不正確地保存測(cè)試結(jié)果，不正確地檢索錯(cuò)誤結(jié)果，錯(cuò)誤的導(dǎo)出、導(dǎo)入或歸檔。	一名患者的測(cè)試數(shù)據(jù)可以能夠結(jié)束或者信息與另一個(gè)患者的聯(lián)系，可能導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R45	設(shè)備的使用 軟件不能正確地顯示結(jié)果。	軟件不能在屏幕或打印紙質(zhì)報(bào)告中正確顯示結(jié)果。	可能造成數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，進(jìn)而給患者帶來(lái)錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療的后果。				。
R46	設(shè)備的使用 不正確的分析結(jié)果	分析算法未正確執(zhí)行。	可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果，并可能導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)庫(kù)崩潰，進(jìn)而導(dǎo)致可能的錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R47	軟件數(shù)據(jù)傳輸失敗	軟件數(shù)據(jù)傳輸錯(cuò)誤，如：在處理數(shù)據(jù)時(shí)，患者信息從數(shù)據(jù)庫(kù)中抹除。	可能導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)庫(kù)損壞
7	不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口
R48	用戶界面（接口） 與用于其他功能的其他出口的不正確連接。	連接器和終端構(gòu)建的不足。	設(shè)備或子系統(tǒng)可能會(huì)嚴(yán)重地?fù)p壞?；颊吆筒僮髡呖赡軙?huì)暴露在煙霧中，引起刺激反應(yīng)。
R49	用戶界面  與用戶界面有關(guān)的問(wèn)題。	混淆控制系統(tǒng)、不明確的設(shè)備狀態(tài)、不清晰的測(cè)量描述、對(duì)結(jié)果的失實(shí)陳述、能見性不足、對(duì)行為的控制不足。	可能導(dǎo)致錯(cuò)誤測(cè)量，進(jìn)而導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R50	設(shè)備使用 本地化 用戶界面/文件	操作者不能完全理解用戶界面/說(shuō)明	可能導(dǎo)致錯(cuò)誤測(cè)量，進(jìn)而導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R51	信息– 標(biāo)記 使用的不完整說(shuō)明：丟失的使用說(shuō)明	工廠發(fā)貨不包含使用說(shuō)明書，用戶丟失的使用說(shuō)明書等	不正確地使用該設(shè)備– 可能導(dǎo)致設(shè)備使用故障，用戶錯(cuò)誤造成的數(shù)據(jù)丟失，或不能操作的設(shè)備。
R52	信息 – 標(biāo)記	未充分地說(shuō)明限值	用戶在設(shè)備限值之外操作設(shè)備或理解/解釋測(cè)量結(jié)果會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R53	信息 – 警告	潛在的安全保護(hù)措施，正確的設(shè)備設(shè)置以及可能的副作用沒(méi)有提供給用戶。	該設(shè)備的錯(cuò)誤設(shè)置或使用：可能導(dǎo)致設(shè)備故障，可能受傷。
R54	信息 –  服務(wù)和維修說(shuō)明	沒(méi)有或有不正確的服務(wù)和維修說(shuō)明	維修人員未正確地提供設(shè)備維護(hù)，導(dǎo)致設(shè)備退化或故障。 可能導(dǎo)致錯(cuò)誤測(cè)量，進(jìn)而導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
8	由功能失效、維護(hù)和老化導(dǎo)致的危害
R55	設(shè)備使用 硬件錯(cuò)誤數(shù)據(jù)傳輸	硬件數(shù)據(jù)傳輸錯(cuò)誤、設(shè)備內(nèi)的電纜或連接器斷裂或松動(dòng)。	可能導(dǎo)致圖像失真以及錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果，并可能導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)庫(kù)崩潰，進(jìn)而導(dǎo)致可能的錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R56	設(shè)備的使用 不正確的維修	忽視制造商建議的例行服務(wù)和維護(hù)會(huì)造成系統(tǒng)校準(zhǔn)的潛在損失。	可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果，并可能導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)庫(kù)崩潰，進(jìn)而導(dǎo)致可能的錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
R57	設(shè)備的使用 冒煙	單個(gè)元件/部件可能失效或冒煙	患者可能暴露在煙霧中，并造成刺激反應(yīng)。
R58	系統(tǒng)功能故障, 維護(hù)和老化 設(shè)備過(guò)熱	高速照相機(jī)、幀接收器以及/或電流計(jì)發(fā)電機(jī)可能會(huì)隨著時(shí)間推移而過(guò)熱。	設(shè)備可能停止工作。可能給設(shè)備帶來(lái)額外噪音。