附件4

 

光固化機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交光固化機(jī)的注冊申報資料，同時規(guī)范光固化機(jī)的技術(shù)審評要求。

本指導(dǎo)原則是對光固化機(jī)的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)光固化機(jī)的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以石英鎢鹵素?zé)艉桶l(fā)光二極管（LED）燈為光源，且工作波長范圍在385nm—515nm的光固化機(jī)。

光固化機(jī)的管理類別為II類，分類編碼為6855，屬于口腔科修復(fù)用設(shè)備。

• 技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

石英鎢鹵素?zé)魹楣庠吹墓夤袒瘷C(jī)應(yīng)使用“鹵素?zé)艄夤袒瘷C(jī)”作為產(chǎn)品名稱。

發(fā)光二極管（LED）燈為光源的光固化機(jī)應(yīng)使用“LED光固化機(jī)”作為產(chǎn)品名稱。

（二）產(chǎn)品適用范圍的要求

產(chǎn)品在牙科臨床用于對以聚合物為基底的修復(fù)材料進(jìn)行照射使之固化。

（三）產(chǎn)品綜述資料

按照使用的光源和供電電源的不同，本指導(dǎo)原則定義了光固化機(jī)的詳細(xì)分類，如下表1所示。

表1 光固化機(jī)分類

類型 類別	類型1			類型2
類別1： 石英鎢鹵素?zé)魹楣庠吹墓夤袒瘷C(jī)	工作方式1： 獨(dú)立設(shè)備，由供電網(wǎng)供電的光固化機(jī)（其中包括既可以使用網(wǎng)電源，也可以使用內(nèi)部電池供電的類型）	工作方式2： 附件，牙科治療機(jī)僅供電，臨床上由光固化機(jī)機(jī)器本身調(diào)節(jié)治療模式和光能量的輸出	工作方式3： 附件，屬于牙科治療機(jī)的內(nèi)置模塊。由牙科治療機(jī)供電，并通過牙科治療機(jī)的控制面板調(diào)節(jié)光固化機(jī)的治療模式和光能量的輸出	獨(dú)立設(shè)備，由內(nèi)部電池（如可充電電池）供電的光固化機(jī)
類別2： 發(fā)光二極管（LED）燈為光源的光固化機(jī)

 

注冊申請人應(yīng)提交器械的完整描述，包括所有型號、規(guī)格及配置。

1.描述光固化機(jī)的結(jié)構(gòu)，提供原理（組成）框圖及實(shí)物圖。內(nèi)容應(yīng)足夠詳盡，便于評估器械的性質(zhì)和操作。

類別2、類型1（工作方式1）的光固化機(jī)的產(chǎn)品組成可描述如下：

產(chǎn)品由主機(jī)、電源適配器、電池、導(dǎo)光元件、遮光裝置、充電座組成。

類別1、類型2的光固化機(jī)的產(chǎn)品組成可描述如下：

產(chǎn)品由主機(jī)、充電座、電池、導(dǎo)光元件、遮光裝置、濾光片組成。

2.提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格（技術(shù)指標(biāo)）。當(dāng)器械與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有差異時應(yīng)著重說明。

3.應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理。

例如鹵素?zé)艄夤袒瘷C(jī)的工作原理可描述為：采用鹵素?zé)魹楣庠矗梦矬w受熱發(fā)光原理發(fā)出全頻譜光，經(jīng)過濾光片，過濾掉不需要的紅外光和紫外光,最后經(jīng)導(dǎo)光元件將藍(lán)光導(dǎo)出，使牙科修復(fù)材料在輻射能量作用下迅速固化。

例如LED光固化機(jī)的工作原理可描述為：采用發(fā)光二極管為光源，發(fā)出對牙科修復(fù)材料有效的一定波長的光源，經(jīng)導(dǎo)光元件集光并導(dǎo)出，使牙科修復(fù)材料在輻射能量作用下迅速固化。

（四）研究資料

1.生物相容性研究資料

組成中導(dǎo)光元件、一次性保護(hù)套如預(yù)期與人體接觸，本章節(jié)適用。

應(yīng)描述導(dǎo)光元件、一次性保護(hù)套的材料，以及在使用過程中與口腔內(nèi)生理組織接觸的性質(zhì)和時間，參照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》或者YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元:評價與試驗(yàn)》的要求對導(dǎo)光元件、一次性保護(hù)套進(jìn)行生物相容性評價。

2.滅菌/消毒研究資料

可重復(fù)使用的導(dǎo)光元件，使用前應(yīng)保證已消毒或滅菌，并明確具體的消毒或滅菌方法，消毒或滅菌周期的重要參數(shù)（如時間、溫度和壓力）以及該消毒或滅菌方法確定的依據(jù)，并提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（五）注冊單元劃分的原則

1.參照表1，不同類別的光固化機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.同一類別下的不同類型的光固化機(jī)，應(yīng)劃分為不同的注冊單元；類型1下的不同工作方式的光固化機(jī)，應(yīng)劃分為不同的注冊單元；但對于組成中含有充電座的類型1工作方式1的光固化機(jī)與類型2的光固化機(jī)可放在同一注冊單元。

（六）產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)

如下表格列出光固化機(jī)主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說明合理原因。

 

表2產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY/T 0316—2008	醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)
YY/T 0268—2008	牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元:評價與試驗(yàn)
YY 0055.1—2009	牙科光固化機(jī)第1部分:石英鎢鹵素?zé)?/span>
YY 0055.2—2009	牙科光固化機(jī)第2部分:發(fā)光二極管(LED)燈
GB 9706.15—2008	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
YY 0709—2009	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
GB 4943.1—2011	信息技術(shù)設(shè)備安全第1部分:通用要求

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測應(yīng)注意的問題

1.光固化機(jī)的輻射值應(yīng)滿足表3的要求。

表3 輻射值要求

類別、類型		本指導(dǎo)原則表1定義
工作模式	波長范圍 （單位：nm）	制造商公布的輻射值 （單位：mW/cm2或W/m2）
工作模式1	190—385	≤200mW/cm2（類別1適用）
		≤100mW/cm2（類別2適用）
	400—515
	＞515	≤100mW/cm2
	385—400 （制造商若聲稱）
工作模式2..

注：測試多個模式，可根據(jù)實(shí)際情況增加表格內(nèi)容。

2.如果聲稱光固化機(jī)預(yù)期與牙科治療機(jī)等其他設(shè)備連接或結(jié)合使用，則該光固化機(jī)應(yīng)在連接或結(jié)合狀態(tài)下符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》的要求，以及 GB9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（如適用）的要求。

3.如果光固化機(jī)在臨床使用過程中配有導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套，則檢測時，光固化機(jī)應(yīng)配上產(chǎn)品組成中的所有導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套（如申報在產(chǎn)品組成中）或在隨機(jī)文件中說明的配合使用的導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套進(jìn)行試驗(yàn)，來評估是否符合YY0055.1《牙科光固化機(jī)第1部分:石英鎢鹵素?zé)簟坊?/span>YY0055.2《牙科光固化機(jī)第2部分:發(fā)光二極管（LED）燈》中輻射條款7.2的要求。不帶導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套的光固化機(jī)應(yīng)在正常使用條件下進(jìn)行試驗(yàn)。檢測報告中體現(xiàn)導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套的類型或型號。原則上，導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套的選取不影響電氣安全和電磁兼容的測試。

4.在每一個固化模式（如連續(xù)照射模式或脈沖模式等）下，試驗(yàn)方法中的檢測時間（由制造商規(guī)定）應(yīng)結(jié)合光固化機(jī)的實(shí)際臨床使用情況進(jìn)行檢測，目的是檢測輻射均能夠符合YY0055.1《牙科光固化機(jī)第1部分:石英鎢鹵素?zé)簟坊?/span>YY0055.2《牙科光固化機(jī)第2部分:發(fā)光二極管（LED）燈》的條款7.2或制造商的要求。

同時，應(yīng)在制造商規(guī)定的每一個固化模式下進(jìn)行試驗(yàn)。

5.產(chǎn)品在臨床使用中存在過熱的風(fēng)險，應(yīng)有必要的防護(hù)措施；若具有過熱報警功能，應(yīng)考慮YY0709《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》的適用性。

6.本條款適用于組成中含有充電座的光固化機(jī)：

若充電座在患者環(huán)境下使用，充電座應(yīng)符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求,包括充電座在內(nèi)的光固化機(jī)應(yīng)符合YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》的標(biāo)準(zhǔn)要求；

若充電座在非患者環(huán)境下使用，充電座應(yīng)符合相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，且包括充電座在內(nèi)的光固化機(jī)應(yīng)符合GB9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》、YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》的標(biāo)準(zhǔn)要求。

7.關(guān)于輻射值的檢測應(yīng)注意的問題

（1）提交的檢測報告應(yīng)體現(xiàn)輻射值的具體數(shù)值，而不僅僅給出諸如“符合要求”的文字性結(jié)果；且該數(shù)值應(yīng)與制造商的隨機(jī)文件聲稱的數(shù)值或范圍一致。

（2）若產(chǎn)品既為電網(wǎng)供電設(shè)備，又為內(nèi)部電源設(shè)備，應(yīng)按照電網(wǎng)供電、電池供電兩種方式分別進(jìn)行輻射試驗(yàn)。

8.本指導(dǎo)原則以實(shí)例的形式提供了產(chǎn)品技術(shù)要求模板。該實(shí)例為類別2類型2的光固化機(jī)，組成中含有乳白色和琥珀色兩種導(dǎo)光元件，工作模式包括連續(xù)照射模式（僅10s的檔位）、脈沖模式和漸進(jìn)模式等三種模式。其中產(chǎn)品技術(shù)要求模板中計(jì)算輻射值使用的計(jì)算公式的Zi為導(dǎo)光元件頂端的有效導(dǎo)光面積，實(shí)際應(yīng)涵蓋Z1（乳白色）、Z2（琥珀色）兩種情形。

（八）產(chǎn)品說明書

光固化機(jī)的說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，并應(yīng)明確以下信息：

1.警示信息（含光學(xué)輻射和熱危害警告）和防護(hù)建議；

2.光固化機(jī)的滅菌和（或）消毒、維護(hù)、保養(yǎng)說明；滅菌和（或）消毒周期的重要參數(shù)；

3.導(dǎo)光元件出光面與固化面之間的距離建議；

4.與患者或牙科材料接觸的應(yīng)用部分的清洗和消毒方法；

5.過熱的警示，如連續(xù)使用等原因；

6.每個工作模式下400nm—515nm波長范圍的最低輻射值。

7.類別2的光固化機(jī)還應(yīng)有以下信息：典型波長峰和/或典型光譜分布。

8.制造商若聲稱，每個工作模式下385nm—400nm波長范圍的輻射值。

（九）臨床評價資料

光固化機(jī)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（2014年第12號通告，2014年8月21日發(fā)布），該目錄對應(yīng)的序號為335。申請光固化機(jī)的注冊，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注冊申請人參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交相應(yīng)的臨床評價資料。

列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，如相應(yīng)對比說明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品，則企業(yè)無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。

（十）其他資料

1.風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，具體編寫可參考附錄2“風(fēng)險管理資料”章節(jié)的要求。

2.軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

三、參考文獻(xiàn)

（一）醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（二）醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）

（三）FDA document-Dental Curing Lights - Premarket Notification [510(k)].

（四）ISO 10650-2015：Dentistry-Powered polymerization activators.

四、起草單位

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

 

 

附錄1

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

 

LED光固化機(jī)

 

1．產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格說明

1.2提供產(chǎn)品型號配置表（詳見下表，如含多個型號，應(yīng)增加表格內(nèi)容）。

產(chǎn)品型號配置表

類別、類型	參照本指導(dǎo)原則表1定義
光源	燈的規(guī)格、額定功率 主波長范圍（單位：nm） 峰值波長范圍（單位：nm）
導(dǎo)光元件	橫截面（如為圓形/橢圓等）及其光學(xué)有效導(dǎo)光面積
光固化工作模式	描述各種固化模式（如連續(xù)照射、脈沖等）及在這些模式下的工作時間設(shè)定。
供電信息	類型1的情況適用： 輸入電壓、相數(shù)、頻率 如適用，電池規(guī)格、型號； 如適用，充電座的型號、電源電壓、相數(shù)、頻率； 如適用，牙科治療機(jī)的輸入電壓、相數(shù)、頻率，牙科治療機(jī)的型號、制造商； 如適用，內(nèi)置模塊的輸入電壓、制造商
	類型2的情況適用： 充電座型號、電源電壓、相數(shù)、頻率 電池規(guī)格、型號
與患者接觸部分的描述	部件名稱，材質(zhì)，接觸時間，接觸部位
主要部件的維護(hù)方式（清潔/消毒/滅菌）	主機(jī)： 導(dǎo)光元件： 濾光片： 遮光裝置： 與患者接觸部分的部件：

1.3嵌入式軟件發(fā)布版本（如適用）

1.4軟件版本命名規(guī)則（如適用）

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義

2.性能指標(biāo)

2.1通用要求

應(yīng)符合YY0055.2-2009的條款5.1的要求。

2.2輻射

類別、類型		類別2、類型2
工作模式	波長范圍（單位：nm）	輻射值（單位：mW/cm2）
連續(xù)照射模式（連續(xù)照射10s）	190—385	……
	385—400（注冊申請人若聲稱）	……
	400—515	……
	＞515	……
脈沖模式（10次持續(xù)時間為1s的最大功率脈沖照射，每次照射間隔250ms）	波長范圍（單位：nm）	輻射值（單位：mW/cm2）
	190—385	……
	385—400（注冊申請人若聲稱）	……
	400—515	……
	＞515	……
漸進(jìn)模式（前10s功率逐漸遞增，后10s最大功率連續(xù)照射）	波長范圍（單位：nm）	輻射值（單位：mW/cm2）
	190—385	……
	385—400（注冊申請人若聲稱）	……
	400—515	……
	＞515	……

2.3安全要求

應(yīng)全面執(zhí)行GB9706.1-2007和YY 0505-2012。產(chǎn)品安全特征見附錄。

2.4環(huán)境試驗(yàn)要求

應(yīng)執(zhí)行GB/T14710-2009。

2.5制造商聲稱的功能，如光固化機(jī)充電座具有驗(yàn)證光固化機(jī)的輻射輸出是否達(dá)到有效輻射值的功能。

2.6組成若包括一次性保護(hù)套，應(yīng)符合相應(yīng)要求。

2.7如適用，軟件功能要求。

3. 檢驗(yàn)方法

3.1通用要求

根據(jù)YY0055.2-2009中7.1通用要求的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.1的要求。

3.2輻射

在充滿電的情況下

3.2.1連續(xù)照射模式

根據(jù)下表規(guī)定的順序進(jìn)行測試。

順序	濾光片	時間（s）	操作	讀數(shù)
1	石英濾光片	0	檢查電壓，打開LED光固化機(jī)
		10	記錄讀數(shù)；檢查電壓	A1
		20	關(guān)燈，如有冷卻風(fēng)扇，則繼續(xù)開著風(fēng)扇
		20—60	更換濾光片
		60	開始第2步
2	385nm濾光片	0	檢查電壓，打開LED光固化機(jī)
		10	記錄讀數(shù)；檢查電壓	B1
		20	關(guān)燈，如有冷卻風(fēng)扇，則繼續(xù)開著風(fēng)扇
		20—60	更換濾光片
		60	開始第3步
3	400nm濾光片	0	檢查電壓，打開LED光固化機(jī)
		10	記錄讀數(shù)；檢查電壓	C1
		20	關(guān)燈，如有冷卻風(fēng)扇，則繼續(xù)開著風(fēng)扇
		20—60	更換濾光片
		60	開始第4步
4	515nm濾光片	0	檢查電壓，打開LED光固化機(jī)
		10	記錄讀數(shù)；檢查電壓	D1
		20	關(guān)燈，如有冷卻風(fēng)扇，則繼續(xù)開著風(fēng)扇
		20—60	更換濾光片
		60	繼續(xù)重復(fù)步驟1—4，直到得到5組A1，B1，C1，D1數(shù)據(jù)

3.2.1.1數(shù)據(jù)處理

用所得的5組數(shù)據(jù)，計(jì)算相應(yīng)的5次輻射平均值MA1、MB1、MC1、MD1。

3.2.1.2輻射值計(jì)算

a)利用輻射平均值，計(jì)算190nm—385nm波長范圍內(nèi)，每單位面積的輻射值：（MA1-MB1)/Zi；

b)利用輻射平均值，計(jì)算385nm—400nm波長范圍內(nèi)，每單位面積的輻射值：（MB1-MC1)/Zi；

c)利用輻射平均值，計(jì)算400nm—515nm波長范圍內(nèi)，每單位面積的輻射值：（MC1-MD1)/Zi；

d)利用輻射平均值，計(jì)算515nm以上波長范圍的，每單位面積的輻射值：MD1/Zi。

3.2.1.3將3.2.1.2輻射值a)、b)、c)、d)的計(jì)算結(jié)果依次填入2.2的報告中。

3.2.2脈沖模式

3.2.3漸進(jìn)模式

3.3安全要求

根據(jù)GB9706.1-2007、YY 0505-2012規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.3的要求。

3.4環(huán)境試驗(yàn)

根據(jù)GB/T14710-2009規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.4的要求。

3.5按照使用說明書的規(guī)定，對制造商聲稱的主要功能進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，核實(shí)其能否正常工作。

3.6一次性保護(hù)套的要求。

3.7如適用，軟件功能要求。

…

附錄：產(chǎn)品安全特征（11項(xiàng)）、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格

 

附錄2

 

風(fēng)險管理資料

 

光固化機(jī)的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2008附錄A）；

2.危害分析是否全面（依據(jù)YY/ T0316-2008附錄D）；

3.風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄D從六個方面列舉了光固化機(jī)產(chǎn)品的危害因素。

表4  產(chǎn)品主要危害

可能產(chǎn)生的危害	形成的因素
能量危害	電能：如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度（如外殼漏電流超地允許值導(dǎo)致使用者有不適的感覺） 應(yīng)用部分與帶電部分隔離， 設(shè)備的電源插頭剩余電壓， 機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良， 設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度， 設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致的電氣安全問題 設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致能量傳遞到患者，如光固化機(jī)的紫外截止波長小于380nm，即紫外光，不符合條件導(dǎo)致?lián)p害人體健康等。 設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致樹脂材料上溫升過高，損害牙齒。 光固化機(jī)主體部分靠近高亮LED的部位，連續(xù)使用當(dāng)表面溫升達(dá)到45度左右時，溫度保護(hù)啟動，紅燈亮，此時固化機(jī)受保護(hù)不能啟動。直到溫度回落到45度以下才能正常工作。
機(jī)械危險	在運(yùn)輸及搬運(yùn)過程中所造成的危害會造成器材的外部損傷，嚴(yán)重會造成功能損壞。 表面粗糙、尖角和銳邊可能會導(dǎo)致?lián)p傷；
生物學(xué)危害	組成中若含有預(yù)期與人體接觸的部件，應(yīng)考慮生物學(xué)危害。
環(huán)境危害	電磁兼容性（電磁發(fā)射及干擾）
說明書不恰當(dāng)說明	包括圖示符號說明不規(guī)范， 操作使用方法不清楚， 技術(shù)說明不清楚， 清潔、消毒滅菌方法不明確， 重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確等 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明
使用中危害	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記（標(biāo)志、標(biāo)簽）， 使用不當(dāng)引起的風(fēng)險： 包括清潔消毒不當(dāng)引起的危害，如將光固化機(jī)浸在消毒液中。 未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用； 不能正常發(fā)揮使用性能等； 維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能（對于鹵素?zé)?，要想獲得足夠的固化深度和單體轉(zhuǎn)化率，光固化機(jī)要能發(fā)出足夠強(qiáng)的一定光譜的光。經(jīng)導(dǎo)光元件傳出的光在導(dǎo)光元件中心是最強(qiáng)的，向周邊強(qiáng)度遞減。光固化機(jī)輸出受很多因素影響，如電壓變化、濾光片受污染或老化、燈炮、反光鏡老化、導(dǎo)光元件折斷或移位，導(dǎo)光元件表面被樹脂污染、反復(fù)高溫高壓消毒等均會使光強(qiáng)下降）； 直視光源造成的危害。