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全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2018年修訂）
本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)全瓷義齒用氧化鋯瓷塊的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱氧化鋯瓷塊）。該產(chǎn)品以氧化鋯為主要材料，用于制作牙科固定義齒，如冠、橋、嵌體、貼面。
本指導(dǎo)原則所稱的氧化鋯瓷塊屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照第二類醫(yī)療器械管理的陶瓷類義齒材料。
本指導(dǎo)原則不適用于以粉狀形式提供及3D打印工藝的全瓷義齒用氧化鋯材料，不適用于義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的定制式全瓷義齒，也不適用于種植體及基臺(tái)用氧化鋯瓷塊。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱要求
氧化鋯瓷塊的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求，可采用相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。例如：全瓷義齒用氧化鋯瓷塊。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
氧化鋯瓷塊主要成分為氧化鋯，一般含有氧化釔、氧化鉿、氧化鋁及其他氧化物。
如圖1所示，氧化鋯瓷塊按照形狀一般分為圓柱體、長(zhǎng)方體及定制幾何體。
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圖1 氧化鋯瓷塊示例
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
1.氧化鋯瓷塊是制作全瓷義齒的材料
氧化鋯瓷塊是制作全瓷義齒的材料，相當(dāng)于制作金屬烤瓷修復(fù)體或金屬修復(fù)體的合金材料，如鈷鉻合金。氧化鋯瓷塊通常采用CAD/CAM（計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助制造）制作全瓷義齒，制作流程舉例如下：
（1）對(duì)模型、蠟型或口腔預(yù)備體進(jìn)行數(shù)字掃描，獲得三維數(shù)據(jù)集；
（2）對(duì)三維數(shù)據(jù)集進(jìn)行軟件處理，設(shè)計(jì)修復(fù)體；
（3）計(jì)算機(jī)控制的機(jī)械加工工具完成制作（修復(fù)體）過(guò)程。
2.氧化鋯瓷塊的成型工藝
氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種。
國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)主要采用“干法成型”。干法成型按照加壓方式不同又分為“等靜壓成型”和“干壓成型”。流程見(jiàn)圖2。優(yōu)點(diǎn)是工藝簡(jiǎn)單，適合大工業(yè)生產(chǎn)；缺點(diǎn)是透光性稍差，整體性能略低。目前，大部分國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)采用雙向壓制成型與冷等靜壓結(jié)合的方式。大部分國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)采用雙向壓制成型的方式（一次成型），優(yōu)點(diǎn)是無(wú)需后續(xù)機(jī)械加工，降低生產(chǎn)成本；缺點(diǎn)是對(duì)原材料和工藝要求較高。
少數(shù)國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)采用“注漿成型”工藝，優(yōu)點(diǎn)是生產(chǎn)出來(lái)的氧化鋯瓷塊透光性好，整體性能如強(qiáng)度、密度等較高；缺點(diǎn)是工藝復(fù)雜，生產(chǎn)周期較長(zhǎng)。
關(guān)鍵工藝是粉體成型和瓷坯預(yù)燒結(jié)，對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)有直接影響。
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氧化鋯粉體 |
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干法成型（等靜壓成型、干壓成型） |
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預(yù)燒結(jié) |
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機(jī)械加工 |
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印刷標(biāo)識(shí) |
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包裝檢驗(yàn) |
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成品 |
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圖2 氧化鋯瓷塊典型生產(chǎn)工藝流程
本產(chǎn)品作用機(jī)理與工作原理基本相同，在工作原理中描述。
（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
氧化鋯瓷塊注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，應(yīng)從以下兩個(gè)方面來(lái)考慮。
1.成分：氧化鋯瓷塊的組成成分不同應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
2.工藝：氧化鋯瓷塊成型工藝及流程不同應(yīng)劃為不同的注冊(cè)單元。
例1：“注漿成型”工藝和“干法成形”工藝生產(chǎn)的氧化鋯瓷塊劃為不同的注冊(cè)單元。
例2：因組成成分不同，導(dǎo)致?lián)锨鷱?qiáng)度和密度燒結(jié)等性能不同的瓷塊應(yīng)劃為不同的注冊(cè)單元。
例3：因組成（主要成分）不同，“白色氧化鋯瓷塊”和“彩色氧化鋯瓷塊”，應(yīng)劃為不同的注冊(cè)單元。
例4：成分相同，工藝相同，形狀或者尺寸不同的氧化鋯瓷塊可劃為同一注冊(cè)單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB/T 191-2008 |
《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
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GB/T 9937.2-2008 |
《口腔詞匯 第2部分：口腔材料》 |
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GB/T 16886.5-2017 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.10-2017 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》 |
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GB 30367-2013 |
《牙科學(xué) 陶瓷材料 》 |
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YY/T 0127.9-2009 |
《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元: 試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法》 |
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YY/T 0127.10-2009 |
《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元: 試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）》 |
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YY/T 0127.13-2009 |
《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：口腔粘膜刺激試驗(yàn)》 |
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YY/T 0127.15-2009 |
《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑》 |
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YY/T 0268-2008 |
《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
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YY/T 0466.1-2016 |
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》 |
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ISO 13356-2015 |
《Implants for surgery —Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia （Y-TZP） 》 |
注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同。
上述標(biāo)準(zhǔn)列舉了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和用途引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥
該產(chǎn)品以氧化鋯為主要材料，用于制作牙科固定義齒，如冠、橋、嵌體、貼面。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
1.產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確；
2.危害分析是否全面；
3.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生；
4.是否確定了風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍、規(guī)定和人員職責(zé)分工；
5.是否確定了風(fēng)險(xiǎn)反饋的規(guī)定及信息收集情況。
以下依據(jù)YY/T 0316附錄E列舉了氧化鋯瓷塊的危害分析舉例，審查人員還應(yīng)結(jié)合具體產(chǎn)品的情況。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
表2 氧化鋯瓷塊危害舉例
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危害 |
可預(yù)見(jiàn)的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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能量危害 |
材料有非電離輻射。 |
有極微的輻射作用于人體。 |
患者長(zhǎng)期使用受到輕微輻射，影響身體健康。 |
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材料強(qiáng)度不夠。 |
由于原材料的性能達(dá)不到要求，制成的義齒斷裂、崩瓷。 |
患者吞咽碎片，嚴(yán)重時(shí)窒息。 |
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生物學(xué) 危害 |
不正確的配方。 |
材料生物相容性存在潛在的危害。 |
患者口腔黏膜、牙齦受刺激破潰充血等牙齦刺激、出現(xiàn)紅腫。 |
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環(huán)境危害 |
儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離規(guī)定環(huán)境條件。 |
產(chǎn)品變質(zhì)或質(zhì)量降低。 |
產(chǎn)品制作過(guò)程中損壞，無(wú)法使用。 |
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意外的機(jī)械破壞。 |
包裝損壞或產(chǎn)品損壞。 |
產(chǎn)品無(wú)法使用。 |
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由不正確的輻射輸出所產(chǎn)生的危害。 |
產(chǎn)生超出標(biāo)準(zhǔn)要求的輻射作用于人體。 |
患者長(zhǎng)期使用受到輻射，超出可接受劑量，身體受到傷害。 |
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與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 |
不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明。 |
義齒制作中未按照規(guī)定的工藝流程和要求，制成的義齒存在質(zhì)量問(wèn)題。 |
產(chǎn)品制作過(guò)程中損壞，無(wú)法使用。 |
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由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用。 |
醫(yī)生取樣不準(zhǔn)確；牙模采集后的變形，制成的義齒與患者不匹配。 |
患者口腔黏膜、牙齦受刺激破潰充血等牙齦刺激、出現(xiàn)紅腫。 |
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對(duì)副作用的警告不充分。 |
患者在使用過(guò)程中的意外情況：如突然咬到硬物（砂子、鐵屑等）。 |
患者義齒的使用壽命降低或崩瓷。 |
（八）產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
瓷塊產(chǎn)品的收縮率/放尺率，是CAD/CAM系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)之一，應(yīng)與企業(yè)聲稱的一致，并在企業(yè)聲稱的誤差范圍內(nèi)。如果廠家有多種顏色和透光率的瓷塊，按照說(shuō)明書燒制后瓷塊顏色與透光率應(yīng)與企業(yè)聲稱的一致。應(yīng)在研究資料中提供相關(guān)內(nèi)容及驗(yàn)證資料，并在說(shuō)明書中體現(xiàn)。
2.生物相容性研究
氧化鋯瓷塊的生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0268的規(guī)定，一般要求評(píng)價(jià)產(chǎn)品的細(xì)胞毒性、口腔粘膜刺激性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、亞慢性全身毒性及遺傳毒性。
3.產(chǎn)品有效期和包裝研究
3.1 產(chǎn)品有效期的確定：應(yīng)明確產(chǎn)品壽命信息。例如，對(duì)于粘接金屬尾柄或粘接塑料邊框的氧化鋯瓷塊應(yīng)明確其貨架壽命。
3.2包裝及包裝完整性：應(yīng)明確產(chǎn)品的包裝形式并確保包裝在宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
本章給出氧化鋯瓷塊需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo)，企業(yè)可參考相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款，企業(yè)在研究資料中必須說(shuō)明理由。
1.企業(yè)針對(duì)手動(dòng)系統(tǒng)和聲稱兼容的自動(dòng)加工系統(tǒng)推出的不同形狀的氧化鋯瓷塊都應(yīng)有尺寸和誤差要求。
2.氧化鋯瓷塊表面應(yīng)無(wú)可見(jiàn)異物。
3.氧化鋯瓷塊燒結(jié)密度應(yīng)不小于
4.收縮率/放尺率應(yīng)與企業(yè)聲稱的一致，并在企業(yè)聲稱的誤差范圍內(nèi)。
5.按GB 30367-2013中規(guī)定的三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)（或雙軸彎曲試驗(yàn)）測(cè)試，經(jīng)說(shuō)明書規(guī)定的程序燒結(jié)后的樣塊，根據(jù)不同臨床用途，撓曲強(qiáng)度應(yīng)達(dá)到相關(guān)要求（參照GB 30367-2013 表1）。
6.按GB 30367-2013中規(guī)定的Ⅱ型陶瓷的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，經(jīng)說(shuō)明書規(guī)定的程序燒結(jié)后的樣塊，根據(jù)不同臨床用途，化學(xué)溶解性應(yīng)滿足GB 30367-2013 表1的要求。
7.按GB 30367-2013中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，氧化鋯瓷塊中鈾-238的活性濃度不應(yīng)大于1.0 Bq.g-1。
（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例
1.同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。氧化鋯瓷塊的注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的產(chǎn)品。
2.注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)組成相同的情況下，通常選擇起著色或透光功能成分的比例最大，性能最差的樣品分別進(jìn)行檢測(cè)。例如，在申請(qǐng)的全瓷義齒用氧化鋯瓷塊中，結(jié)構(gòu)組成均為氧化鋯、氧化釔、氧化鐵、氧化鐠、氧化鉺，其中對(duì)應(yīng)VITA比色系統(tǒng)
（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況（若適用）。
關(guān)鍵工藝一般是粉體成型和瓷坯預(yù)燒結(jié)，對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)有直接影響。成型工序應(yīng)對(duì)設(shè)備、壓力、時(shí)間進(jìn)行控制；預(yù)燒結(jié)工序應(yīng)對(duì)溫度、時(shí)間進(jìn)行控制。
（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求
依據(jù)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)，下稱《目錄》）文件，全瓷義齒用氧化鋯瓷塊可以豁免臨床試驗(yàn)。依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)），注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交臨床評(píng)價(jià)資料要求：
（1）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料；
（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。
（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未發(fā)現(xiàn)不良事件。
（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
1.使用說(shuō)明書
（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
（2）注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；
（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；
（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；
（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
（6）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
（7）性能參數(shù)；主要成分、物理性能、化學(xué)性能、生物性能等；
（8）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容。注意事項(xiàng)一般應(yīng)有以下內(nèi)容：未經(jīng)燒結(jié)成瓷不可直接用于人體義齒或口腔修復(fù)；本產(chǎn)品需由專業(yè)技工制作，由專業(yè)醫(yī)生裝鑲、調(diào)整和佩戴；應(yīng)警示根據(jù)臨床用途的不同，選擇不同撓曲強(qiáng)度的瓷塊；
（9）使用說(shuō)明：應(yīng)包括制作全瓷義齒的程序和燒結(jié)溫度等重要信息；
（10）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；包括：避免與硬物發(fā)生碰撞，搬運(yùn)中避免劇烈擠壓、受力和震動(dòng)等；
（11）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（12）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
2.標(biāo)簽
（1）產(chǎn)品名稱；
（2）生產(chǎn)廠的名稱（或經(jīng)銷商的名稱）；
（3）獨(dú)立單位的數(shù)量，比如預(yù)成的瓷片或瓷塊；
（4）對(duì)于潛在健康危害應(yīng)有基本的警示，如吸入瓷粉塵引起的危害；
（5）生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)廠記錄陶瓷批次；
（6）產(chǎn)品的收縮率/放尺率（若適用）；
（7）可供齒科加工設(shè)備識(shí)別的條形碼或射頻編碼（若適用）。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
（一）產(chǎn)品的原材料和工藝是影響氧化鋯瓷塊質(zhì)量的主要因素，因此應(yīng)重點(diǎn)審查原材料的組成。應(yīng)在研究資料中提供原材料成分的說(shuō)明及相關(guān)驗(yàn)證資料，氧化鋯瓷塊的成分應(yīng)符合企業(yè)聲稱的產(chǎn)品成分?？刹捎玫倪m宜方法，如原子吸收光譜分析、X射線熒光光譜分析測(cè)試氧化鋯瓷塊的成分，同時(shí)評(píng)價(jià)其生產(chǎn)工藝是否成熟可控。
（二）產(chǎn)品的安全有效性主要取決于其技術(shù)性能是否達(dá)到了要求，因此應(yīng)重點(diǎn)審查產(chǎn)品技術(shù)要求是否規(guī)定了合理的要求，尤其是表面質(zhì)量、密度、撓曲強(qiáng)度。
（三）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)主要取決于其預(yù)期用途，氧化鋯瓷塊用于制作全瓷義齒和植入性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)不同，如植入物的氧化鋯材料應(yīng)執(zhí)行ISO 13356標(biāo)準(zhǔn)，因此應(yīng)審查其預(yù)期用途是否為制作全瓷義齒。
（四）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)還取決于說(shuō)明書中告知用戶的信息是否充分，因此應(yīng)重點(diǎn)審查說(shuō)明書的內(nèi)容，如用氧化鋯瓷塊制作全瓷義齒的程序和燒結(jié)溫度及注意事項(xiàng)等。
（五）瓷塊產(chǎn)品的收縮率/放尺率，是CAD/CAM系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)之一，應(yīng)與企業(yè)聲稱的一致，并在企業(yè)聲稱的誤差范圍內(nèi)。
（六）在研究資料中，增加關(guān)于瓷塊顏色、透光率的要求（若適用）。如果廠家有多種顏色和透光率的瓷塊，按照說(shuō)明書燒制后瓷塊顏色與透光率應(yīng)與企業(yè)聲稱的一致。應(yīng)在研究資料中提供相關(guān)內(nèi)容及驗(yàn)證資料，并在說(shuō)明書中體現(xiàn)。
四、編寫單位
遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心。
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