精品都是无码网址_中国内地免费毛片_97欧美午夜大片_少妇与熟妇交换

附件3

 

手動輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行手動輪椅車注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對手動輪椅車注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于供行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具的手動輪椅車。按照第二類醫(yī)療器械管理。

本指導(dǎo)原則不適用于殘疾人使用的競技輪椅車和舞蹈輪椅車。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求，可采用相關(guān)國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。例如手動輪椅車、手動三輪輪椅車等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

手動輪椅車一般由車架、前輪、后輪、坐墊、背墊、扶手、掛腳、剎車、腳踏板等組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示例圖如圖1所示：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

圖1  產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

按照驅(qū)動形式可以分為：陪伴者推動式輪椅車、手動直接驅(qū)動后輪式輪椅車、手動直接驅(qū)動前輪式輪椅車。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

由使用者手驅(qū)動、腳踏驅(qū)動或護理者手推為動力，使行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具用。注冊申請人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

手動輪椅車的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。如不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)（四輪輪椅車、三輪輪椅車），應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

目前與手動輪椅車相關(guān)的常用標準舉例如下：

表1  相關(guān)產(chǎn)品標準

標準編號	標準名稱
GB/T 191-2008	《包裝儲運圖示標志》
GB/T 13800-2009	《手動輪椅車》
GB/T 18029-2000	《輪椅車 座（靠）墊阻燃性的要求和測試方法》
GB/T 18029.1-2008	《輪椅車 第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性的測定》
GB/T 18029.3-2008	《輪椅車 第3部分：制動器的測定》
GB/T 18029.5-2008	《輪椅車 第5部分：外形尺寸、質(zhì)量和轉(zhuǎn)向空間的測定》
GB/T 18029.7-2009	《輪椅車 第7部分：座位和車輪尺寸的測量》
GB/T 18029.8-2008	《輪椅車 第8部分：靜態(tài)強度、沖擊強度及疲勞強度的要求和測試方法》
GB/T 18029.11-2008	《輪椅車 第11部分：測試用假人》
GB/T 18029.13-2008	《輪椅車 第13部分：測試表面摩擦系數(shù)的測定》
GB/T 18029.15-2008	《輪椅車 第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標識的要求》

注：本指導(dǎo)原則中標準適用最新版本，下同。

上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的標準。企業(yè)還可根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品適用于供行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具。

禁忌癥：暫未見相關(guān)報道。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

主要參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、試生產(chǎn)、量產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。要體現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險分析與評價過程。對于上市前風(fēng)險管理中尚未認知的風(fēng)險，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進行風(fēng)險評價，采取控制措施，更新風(fēng)險管理文件。

手動輪椅車風(fēng)險分析應(yīng)參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標準相關(guān)要求，逐一進行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險分析時，逐一采取風(fēng)險控制措施后，分析是否會引入或造成更大的風(fēng)險，只有當新引入風(fēng)險能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險，方認為風(fēng)險受控。產(chǎn)品必須進行風(fēng)險與收益分析，收益大于風(fēng)險時方可接受。

提供手動輪椅車產(chǎn)品上市前風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾：

（1）風(fēng)險管理計劃已被正確地實施。

綜合剩余風(fēng)險是可接受的。

（2）已有恰當方法獲得與生產(chǎn)企業(yè)申報的產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。

應(yīng)隨風(fēng)險管理報告一并附上包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：

（1）產(chǎn)品安全特征清單；

（2）產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；

（3）風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯報表。

對于風(fēng)險分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險總結(jié)，以及如何將風(fēng)險控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、化學(xué)危害、有關(guān)使用的危害、信息危害、機械危害和維護不周及老化引起的危害等方面，對產(chǎn)品進行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。

1.風(fēng)險分析方法

1.1 在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.2 風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

1.3 風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

1.4 風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、機械危害、注意事項以及使用方法的準確性；使用過程可能存在的危害等。

2.風(fēng)險分析清單

手動輪椅車的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進行判定，手動輪椅車在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括表2所列的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

 

表2  產(chǎn)品的主要危害（舉例）

危害類型	可預(yù)見的事件及事件序列	危害的處境	可發(fā)生的損害	初步控制措施
生物學(xué)危害	所用材料不能滿足生物兼容性要求。	使用者身體接觸到輪椅。	皮膚過敏，發(fā)炎。	重要原材料要求廠商提供檢驗報告，確保材料成分符合規(guī)定要求。
能量危害	運動零件的配合不當。	使用者在操作輪椅或調(diào)節(jié)功能時。	被夾傷。	輪椅出廠檢驗時針對各運動零件的配合進行逐臺檢驗。
	焊接部位有缺陷：焊接不牢固造成開焊，斷裂。	使用者在乘坐時。	使用者受傷。	定期對焊接部位進行拉力測試，確保焊接質(zhì)量符合要求。
	輪椅的支撐力不符合要求。	使用者在乘坐時。	使用者受傷。	針對管材，軸承等材料要求廠家提供檢驗報告，確保材料強度符合要求，輪椅出廠前在進行性能檢驗時按標準配重，確保輪椅的支撐力符合要求。
能量危害	各部件連接之間螺絲松動。	使用時。	夾傷或者不便移動。	在產(chǎn)品說明書中對維護和校準進行說明。
	人體壓力超出最大承載要求。	使用時。	使用者受傷。	在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品的最大承載力進行說明。
	車架老化。	使用時。	使用者受傷。	在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品的儲存、維護、保養(yǎng)及使用條件進行說明。
化學(xué)危害	對人體產(chǎn)生刺激的清潔劑和消毒液。	使用者接觸時。	皮膚過敏，發(fā)炎。	使用合格供方的清潔劑和消毒液，針對客戶返回品進行清水或油擦拭后再進行包裝。
	儲存環(huán)境不符合要求，長期在潮濕的環(huán)境中儲存。	存放時。	部件生銹。	在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品維護和保養(yǎng)進行說明。
	輪子、手環(huán)、輪輻及小輪等部件銹蝕	存放時。	銹蝕。	在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品維護和保養(yǎng)進行說明。
信息危害	標簽缺少或不正確，帖附的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認。	使用者按照標簽說明乘坐或操作輪椅時。	使用者受傷。	標簽的要求參照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號和GB/T 18029.15《輪椅車 第15部分：信息發(fā)布，文件出具和標識的要求》，出廠檢驗時對標簽的帖附進行檢查。
	不符合法規(guī)及標準的說明書，未對合理可預(yù)見的誤用進行警告，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害進行警告等。	使用者按照使用說明書乘坐或操作輪椅時。	使用者受傷。	使用說明書的要求參照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號和GB/T 18029.15《輪椅車 第16部分：信息發(fā)布，文件出具和標識的要求》。
	不符合法規(guī)及標準的說明書。	使用時。	使用者受傷。	在產(chǎn)品說明書中對兒童不能單獨使用進行說明。
	說明書對使用環(huán)境和保養(yǎng)方法說明不充分。	損壞輪椅車。	危害患者。	在說明書中明確使用環(huán)境和保養(yǎng)方法。
操作危害	使用者不按說明書操作，如坐便桶掉落或安裝不上。	使用時。	使用者無法使用。	使用說明書的表述要求做到清楚明白，需要圖示的地方配有圖片。
	使用者不按說明書操作，如上車時先踩擱腳板導(dǎo)致翻車；后躺時發(fā)生后翻。	使用時。	使用者受傷。	使用說明書的表述要求做到清楚明白，需要圖示的地方配有圖片，同時對安全注意事項進行說明。
	裝配不合理導(dǎo)致車輪偏斜，擱腳板松動，手柄、輪子松動和脫落使輪椅的功能喪失或變壞	使用者在乘坐輪椅時。	使用者受傷。	輪椅出廠檢驗時針對車輪及折疊部分（擱腳板）、把手的功能進行逐臺檢驗。
	銳邊和銳角會傷害到客戶。	使用者在乘坐或操作輪椅時。	皮膚被劃傷	輪椅表面各管孔端部在下料時進行倒角，包裝時加封頭。
	工作環(huán)境不符合，長期暴曬在強烈的日光下或長期在崎嶇不平的地面上行駛。	存放和使用時。	輪胎老化加快或爆胎導(dǎo)致使用者受傷。	在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品工作環(huán)境進行說明。
	安裝和使用錯誤。	使用時。	使用者受傷。	在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品的安裝和使用進行說明。
機械危害	人體的壓力超過產(chǎn)品最大承載量。	人體壓力超出最大承載要求導(dǎo)致使用者受傷。	使用者受傷。	在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品的最大承載力進行說明。
	輪椅車的力學(xué)性能不符合要求。	患者乘坐力學(xué)性能不符合要求。	摔傷患者。	通過對產(chǎn)品的材質(zhì)和生產(chǎn)工藝控制，保證產(chǎn)品的力學(xué)性能。
	制動性能、駐坡性能等不符合要求。	患者乘坐制動性能、駐坡性能等不符合要求的輪椅車。	摔傷患者。	通過制動性能、駐坡性能等的試驗控制，應(yīng)符合GB/T 13800《手動輪椅車》的規(guī)定。

 

由于不同手動輪椅車的原理、功能和結(jié)構(gòu)存在差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.性能研究資料

1.1 性能指標的驗證應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況，可參考GB/T 13800《手動輪椅車》的要求，提供詳細的驗證資料，至少應(yīng)包括以下指標：車輪著地性、靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向前傾）、靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向后傾）、靜態(tài)穩(wěn)定性（側(cè)傾）、駐坡性能、滑行偏移量、最小回轉(zhuǎn)半徑、最小換向?qū)挾取⑿旭傊苿泳嚯x、駐車制動器疲勞強度、座（靠）墊阻燃性、強度等。

1.2 研究資料中應(yīng)詳細寫明通過研究驗證確定的手動輪椅車的結(jié)構(gòu)組成、主要部件信息、生產(chǎn)車架用原材料名稱、牌號、規(guī)格等。

2.生物相容性的評價研究

扶手、手圈等部件與患者和/或護理者的皮膚存在短時直接接觸。

目前市場上的手動輪椅車產(chǎn)品的手圈多為ABS材料、聚氨酯、鋁合金、不銹鋼、鋼管制造，扶手多為ABS材料、聚氨酯、PU皮革、紡織布制成；上述材料已確立了安全的使用史，可不再提供生物相容性評價資料。

若制造上述部件所用材料未在前段內(nèi)容中體現(xiàn)，但制造商能夠證明其已經(jīng)確立了安全使用史，則可不再開展生物學(xué)評價。論證材料的安全使用史時，制造商應(yīng)能夠說明制造上述部件時所用的原材料、化學(xué)物（助劑、添加劑等）和加工過程；應(yīng)能夠提供上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應(yīng)用情況及生物相容性情況的分析資料，或能夠提供上述部件已經(jīng)開展的符合生物相容性要求的評價資料。含有未經(jīng)使用的新材料或加工過程的部件不適用于本條款。

若不能充分論證上述部件具備了已確立的安全使用史，則應(yīng)按照GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》中給出的生物學(xué)評價方法，開展生物學(xué)評價。

3.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

使用期限研究：應(yīng)當提供產(chǎn)品使用期限的驗證報告，報告中應(yīng)對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換（如輪胎、制動器等）或者具有固定使用期限的主要元器件的情況進行詳細描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。

包裝研究：制造商應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料；提供在宣稱的運輸條件下，符合運輸試驗要求的驗證資料；并提供在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標

本章給出手動輪椅車需要考慮的基本技術(shù)性能指標，企業(yè)可參考相應(yīng)的標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點和用途制定相應(yīng)的性能指標。

主要性能指標一般應(yīng)包括GB/T 13800-2009《手動輪椅車》中要求的性能指標，應(yīng)說明GB/T 13800-2009《手動輪椅車》中不適用條款的理由。企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點對各項指標的具體參數(shù)做出規(guī)定。

技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.功能指標

1.1 車輪著地性

1.2 靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向前傾）

1.3 靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向后傾）

1.4 靜態(tài)穩(wěn)定性（側(cè)傾）

1.5 駐坡性能

1.6 滑行偏移量

1.7 最小回轉(zhuǎn)半徑

1.8 最小換向?qū)挾?/span>

2.安全指標

2.1 制動器

2.1.1 行駛制動距離

2.1.2 駐車制動器疲勞強度

2.2 座（靠）墊阻燃性

2.3 強度

3.質(zhì)量控制指標

3.1 表面、外形和質(zhì)量要求

3.2 裝配

如產(chǎn)品有其他配件或功能應(yīng)根據(jù)不同配件的具體情況或功能做出相應(yīng)要求并進行檢測。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

3.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋性能指標最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標。

對于結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的。企業(yè)應(yīng)在申報資料中說明選擇典型產(chǎn)品的依據(jù)及相關(guān)驗證資料。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

手動輪椅車在制造過程中，原材料的選擇和采購對產(chǎn)品的性能有直接影響，生產(chǎn)企業(yè)對合格供方的資質(zhì)應(yīng)重點審查，在進貨檢驗過程中對原材料的材質(zhì)單認真審查是否符合采購要求。對車架和車輪的過程檢驗應(yīng)重點對影響整車性能的項目進行檢驗（如：焊接質(zhì)量、車架的平整、車輪的跳動等）。

制造商應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進行詳細描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。對關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)在作用指導(dǎo)書中詳細描述生產(chǎn)操作的步驟、方法、注意事項。作業(yè)指導(dǎo)書的描述應(yīng)明確不得使生產(chǎn)制造人員產(chǎn)生歧義。關(guān)鍵工序的檢驗應(yīng)由經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)的有一定經(jīng)驗的檢驗人員負責(zé)。以下是手動輪椅車產(chǎn)品工藝流程舉例說明：

 

         △          ★    ★    ★

注：△關(guān)鍵過程  ★特殊過程