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22-02生化分析設(shè)備（自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則）

2020-12-28 1679

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

前言……………………………………………………………… 3
適用范圍………………………………………………………… 3
注冊(cè)申報(bào)資料要求……………………………………………… 4

（一）綜述資料………………………………………………………… 4

（二）產(chǎn)品說明書……………………………………………………… 6

（三）擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明……………………………………… 7

（四）注冊(cè)檢測報(bào)告…………………………………………………… 7

（五）分析性能評(píng)估資料……………………………………………… 7

（六）參考值（參考范圍）確定………………………………………20

（七）穩(wěn)定性研究…… ……………………………………………… 20

（八）臨床試驗(yàn)資料……………………………………………………20

四、名詞解釋……………………………………………………………24

五、參考文獻(xiàn)……………………………………………………………25

六、起草單位……………………………………………………………27

附件I血糖試紙使用說明書的基本要求…………………………… 28

附件II干擾物的評(píng)價(jià)…………………………………………………38

附件III濕度對(duì)檢測影響的評(píng)價(jià)…………………………………… 40

附件IV用戶評(píng)價(jià)………………………………………………………43

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

一、前言

本指導(dǎo)原則對(duì)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫進(jìn)行了原則性要求，旨在使申請(qǐng)人明確在注冊(cè)申報(bào)過程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，以期解決本類產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)過程中遇到的一些共性問題。

本指導(dǎo)原則是對(duì)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)的一般要求，申請(qǐng)人/制造商應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)產(chǎn)品具體特性確定本指導(dǎo)原則的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由并提交相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，申請(qǐng)人/制造商和審查人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于首次注冊(cè)申報(bào)的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)，包括血糖儀、血糖試紙、質(zhì)控品等。

本指導(dǎo)原則的格式是按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡稱“辦法”）的要求編寫的，評(píng)價(jià)指標(biāo)是以血糖試紙為主進(jìn)行編寫的，但因?qū)嶋H使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個(gè)整體，因此本指導(dǎo)原則也包含了血糖儀的部分內(nèi)容。在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，血糖儀應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）的要求進(jìn)行申報(bào)，相關(guān)技術(shù)資料可參照本指導(dǎo)原則進(jìn)行編寫。

三、注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）綜述資料

綜述資料應(yīng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性的說明、研究結(jié)果的總結(jié)評(píng)價(jià)以及同類產(chǎn)品上市情況介紹等內(nèi)容。

應(yīng)具體描述以下內(nèi)容：

1.反應(yīng)體系中的工具酶相關(guān)的問題

（1）葡萄糖氧化酶法

因葡萄糖氧化酶方法的反應(yīng)過程需要氧氣參與，所以海拔高度試驗(yàn)（氧分壓）應(yīng)按相應(yīng)的要求進(jìn)行。

（2）葡萄糖脫氫酶法

葡萄糖脫氫酶法一般有三種方法:NAD-GDH、FAD-GDH、PQQ-GDH。因?yàn)槠咸烟敲摎涿阜椒ǚ磻?yīng)過程不需要氧氣參與，因此海拔高度試驗(yàn)無需進(jìn)行，但該方法有一定的局限性，如NAD-GDH、FAD-GDH 方法在測量過程中會(huì)與木糖、PQQ-GDH方法會(huì)與麥芽糖、木糖及半乳糖等非葡萄糖發(fā)生交叉反應(yīng)，可能會(huì)使測定的血糖濃度過高，對(duì)于胰島素依賴的患者可能導(dǎo)致注射胰島素過量發(fā)生危險(xiǎn)。因此凡是采用此種方法設(shè)計(jì)的血糖監(jiān)測系統(tǒng)，必須在說明書中明確注明“該方法在何種情況下可能導(dǎo)致血糖檢測值過高，有可能因胰島素注射過量發(fā)生危險(xiǎn)”。

（3）其它工具酶或檢測方法應(yīng)關(guān)注的可能干擾因素。

2.產(chǎn)品的預(yù)期用途

應(yīng)明確寫明產(chǎn)品用于定量檢測新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度（如可用于靜脈血、動(dòng)脈血、新生兒血檢測也可進(jìn)行詳細(xì)描述），檢測部位可以是手指、手掌及上臂等。

該產(chǎn)品可以由專業(yè)人員、熟練掌握該項(xiàng)操作的患有糖尿病的非專業(yè)人員或其家屬在家中或醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測。

必須明確寫明產(chǎn)品只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)?？煞裼糜陟o脈血、動(dòng)脈血、新生兒的血糖檢測，如可以應(yīng)給出具體的驗(yàn)證數(shù)據(jù)、結(jié)果及臨床意義。

3.產(chǎn)品組成

（1）注明試紙中的各項(xiàng)主要成分的名稱、濃度，并標(biāo)注國際單位。

（2）檢測還需有血糖儀、質(zhì)控品、采血筆、采血針參與，則應(yīng)寫明血糖儀的具體型號(hào)，質(zhì)控品的主要組成內(nèi)容、主要基質(zhì)等，共有幾個(gè)水平的質(zhì)控液，配合使用的采血筆、采血針的型號(hào)。

4.檢測的主要原理

應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品檢測的基本原理、反應(yīng)過程、信號(hào)處理、如何檢測及與葡萄糖濃度的關(guān)系等。

5.溯源性

血糖監(jiān)測系統(tǒng)不用進(jìn)行定標(biāo)操作，但是每一盒血糖試紙內(nèi)會(huì)提供一個(gè)批特異性的代碼卡，依靠此卡進(jìn)行定標(biāo)，校準(zhǔn)程序應(yīng)該在工廠內(nèi)進(jìn)行，并將校準(zhǔn)信息錄入代碼卡，如血糖監(jiān)測系統(tǒng)無批特異性的代碼卡，請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述產(chǎn)品如何定值，并保持不同批次血糖試紙檢測值的延續(xù)性。

申請(qǐng)人/制造商應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的溯源情況進(jìn)行詳細(xì)描述，建議產(chǎn)品應(yīng)溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)品（應(yīng)注明國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)代碼）或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對(duì)溯源的具體步驟，量值傳遞的方式，每步的不確定度等進(jìn)行詳細(xì)描述。

6.質(zhì)控品的定值

質(zhì)控品的定值過程應(yīng)在工廠內(nèi)進(jìn)行，詳細(xì)描述質(zhì)控品的定值方法及定值過程。并給出不同濃度質(zhì)控品的靶值范圍，詳細(xì)描述質(zhì)控品的基質(zhì)及其它相關(guān)信息。

（二）產(chǎn)品說明書

血糖試紙說明書的內(nèi)容及格式應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。

血糖試紙說明書編寫及內(nèi)容的具體要求見附錄1。

血糖儀說明書編寫請(qǐng)參照GB/T 19634-2005中的6.2的要求，應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）的規(guī)定。

（三）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

1.擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《辦法》和《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告》（國食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)）的相關(guān)要求。

2.標(biāo)準(zhǔn)格式應(yīng)符合GB/T 1.1-2000的要求。

3.標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)符合GB/T 19634-2005及其修標(biāo)單的要求。
（四）注冊(cè)檢測報(bào)告

根據(jù)《辦法》要求，首次申請(qǐng)注冊(cè)的第二類產(chǎn)品應(yīng)該在國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測。

（五）分析性能評(píng)估資料

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)的性能評(píng)估應(yīng)將血糖儀、血糖試紙、質(zhì)控品等作為一個(gè)整體進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)估整個(gè)系統(tǒng)的性能是否符合要求。

性能評(píng)估應(yīng)至少包括精密度、準(zhǔn)確度、方法學(xué)比較、線性范圍/可報(bào)告范圍、檢測限、分析特異性、試紙條批間差、其它影響檢測的因素及用戶性能評(píng)價(jià)等。

具體評(píng)價(jià)方法：

1.精密度評(píng)價(jià)

（1）請(qǐng)參照GB/T 19634-2005及其修標(biāo)單以及ISO 15197 的相關(guān)要求進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）請(qǐng)按照下述方法進(jìn)行精密度（總不精密度）研究。

①選擇6個(gè)濃度的足量的適當(dāng)樣本，可以是經(jīng)處理的靜脈血（也可采用企業(yè)內(nèi)部質(zhì)控品進(jìn)行），6個(gè)血糖濃度應(yīng)盡可能均勻分布在產(chǎn)品的線性范圍內(nèi)（血糖濃度參見GB/T 19634-2005）。

②選擇兩個(gè)不同批號(hào)的血糖試紙分別進(jìn)行試驗(yàn)。

③同一批號(hào)試紙，每天做2次測試（上午一次，下午一次），每次測試時(shí)對(duì)同一份樣本做雙份測試。共進(jìn)行20天。每一次測試時(shí)應(yīng)同時(shí)檢測質(zhì)控品，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確。檢測質(zhì)控品時(shí)其檢測順序應(yīng)與待檢樣本進(jìn)行先后順序的更換。

④數(shù)據(jù)獲得后，先評(píng)價(jià)是否存在離群點(diǎn)，從已收集的40對(duì)均值的數(shù)據(jù)計(jì)算出總均值和標(biāo)準(zhǔn)差，出現(xiàn)下列任何一種情況都可認(rèn)為是離群值：

（a）任何一對(duì)均值和總均值的差超過4倍平均絕對(duì)差值

（b）任何一對(duì)中二個(gè)結(jié)果的絕對(duì)差值超過4倍平均絕對(duì)差值

如有離群點(diǎn)，應(yīng)將此點(diǎn)剔除后再按原方案補(bǔ)充相關(guān)數(shù)據(jù)。如離群點(diǎn)>2.5％，說明測試的精密度存在問題，應(yīng)尋找產(chǎn)品可能產(chǎn)生此種情況的具體原因，排除問題，再重新進(jìn)行整個(gè)試驗(yàn)。

⑤每個(gè)濃度的血糖檢測試驗(yàn)應(yīng)分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，每一批號(hào)的血糖試紙統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)包括：檢測批內(nèi)精密度、檢測批間精密度（日內(nèi)精密度）、日間精密度，然后根據(jù)上述三個(gè)數(shù)值計(jì)算試驗(yàn)的總不精密度，計(jì)算方法可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

具體評(píng)價(jià)方法請(qǐng)參照《體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則》。

（3）有關(guān)評(píng)估的下述內(nèi)容應(yīng)在報(bào)告中體現(xiàn)：

①檢測樣本的葡萄糖濃度，并說明葡萄糖濃度是用何種方法確定的。

②檢測的樣本類型（樣本基質(zhì)、來源、抗凝劑、樣本制備、質(zhì)控品等）。

③檢測的樣本個(gè)數(shù)。

④使用的血糖儀及血糖試紙的型號(hào)、血糖儀機(jī)號(hào)、試紙批號(hào)、數(shù)量等。

⑤評(píng)價(jià)的時(shí)間及時(shí)間間隔。

⑥實(shí)驗(yàn)人員的數(shù)量及資質(zhì)。

⑦使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

⑧評(píng)價(jià)結(jié)果及對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果解釋。

⑨對(duì)評(píng)價(jià)過程中的離群點(diǎn)及其它問題進(jìn)行解釋。

2.準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)

請(qǐng)參照GB/T 19634-2005及ISO 15197 的相關(guān)要求進(jìn)行，評(píng)估報(bào)告中的內(nèi)容請(qǐng)參照精密度的要求。

3.方法學(xué)比較

應(yīng)將申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品及制造商常設(shè)測量程序（臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序，該程序應(yīng)是獲得境內(nèi)批準(zhǔn)的已上市產(chǎn)品）分別進(jìn)行比較研究，應(yīng)使用精密度、準(zhǔn)確性已被很好驗(yàn)證的上市產(chǎn)品進(jìn)行比較，建議所選擇的已上市產(chǎn)品是檢測原理、性能指標(biāo)與申報(bào)產(chǎn)品相近的產(chǎn)品，如相近的產(chǎn)品不易獲得也可采用不同檢測原理的產(chǎn)品進(jìn)行比較。建議選擇50名糖尿病患者和健康人（血糖濃度盡量覆蓋產(chǎn)品的線性范圍，參見GB/T 19634-2005），由專業(yè)人員及非專業(yè)人員分別進(jìn)行指尖采血檢測，檢測結(jié)果應(yīng)轉(zhuǎn)化為血漿血糖值。

（1）首先由非專業(yè)人員（用戶）使用申報(bào)產(chǎn)品檢測自己的血糖水平。

（2）即刻再由專業(yè)人員使用申報(bào)產(chǎn)品及比對(duì)產(chǎn)品（已上市產(chǎn)品）分別檢測非專業(yè)人員（用戶）的血糖水平（建議在同一部位另外采集血樣）。

（3）5分鐘內(nèi)對(duì)非專業(yè)人員（用戶）采集另外一份血樣（靜脈血或手指血），10分鐘內(nèi)分離血漿，應(yīng)保證采血量滿足制造商常設(shè)測量程序檢測的用血量。

（4） 30分鐘內(nèi)對(duì)非專業(yè)人員（用戶）的這份血樣進(jìn)行檢測，以確定參考血糖值。

（5）結(jié)果分析

①以制造商常設(shè)測量程序的結(jié)果為X軸，以非專業(yè)人員（用戶）使用申報(bào)血糖儀檢測結(jié)果為Y軸做圖，并進(jìn)行回歸及相關(guān)分析。給出回歸散點(diǎn)圖、帶有置信區(qū)間的回歸方程、相關(guān)系數(shù)、兩組數(shù)據(jù)的均值比較結(jié)果。

②以制造商常設(shè)測量程序的結(jié)果為X軸，以專業(yè)人員使用申報(bào)血糖儀檢測結(jié)果為Y軸做圖，并進(jìn)行回歸及相關(guān)分析。給出回歸散點(diǎn)圖、帶有置信區(qū)間的回歸方程、相關(guān)系數(shù)、兩組數(shù)據(jù)的均值比較結(jié)果。

③參照GB/T 19634-2005及ISO 15197 中對(duì)準(zhǔn)確性的相關(guān)要求評(píng)價(jià)上述兩組檢測結(jié)果，并給出準(zhǔn)確性結(jié)果。

④以專業(yè)人員使用對(duì)照血糖儀檢測結(jié)果為X軸，以專業(yè)人員使用申報(bào)血糖儀檢測結(jié)果為Y軸做圖，并進(jìn)行回歸及相關(guān)分析，給出回歸散點(diǎn)圖、帶有置信區(qū)間的回歸方程、相關(guān)系數(shù)、兩組數(shù)據(jù)的均值比較結(jié)果。此項(xiàng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果僅作為參考結(jié)果。

（6）報(bào)告中應(yīng)明確的內(nèi)容

①檢測的葡萄糖濃度范圍，建議參照ISO 15197的要求。

②對(duì)照產(chǎn)品和申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息：型號(hào)、批號(hào)、溯源性、數(shù)量等。

③制造商常設(shè)測量程序（實(shí)驗(yàn)室參考測量程序）的相關(guān)信息：儀器及試劑的批號(hào)、型號(hào)溯源性等。

④收集的樣本類型：采血部位、基質(zhì)、抗凝劑等。

⑤為獲得極端濃度樣本所進(jìn)行的處理情況。

⑥非專業(yè)人員（用戶）的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)。

⑦非專業(yè)人員（用戶）人口統(tǒng)計(jì)學(xué)描述（年齡、性別、教育、種族等情況）。

⑧血糖儀檢測的環(huán)境情況描述（溫度、濕度等）。

⑨使用的統(tǒng)計(jì)方法及異常值的鑒別情況。

⑩評(píng)價(jià)結(jié)果及對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果解釋。

4.線性范圍/可報(bào)告范圍

申請(qǐng)人應(yīng)將最終的評(píng)價(jià)方法及評(píng)價(jià)結(jié)果在文件中描述清楚。如：采用兩臺(tái)血糖儀和兩個(gè)批號(hào)血糖試紙分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。

評(píng)價(jià)所采用的樣本是如何制備的，樣本基質(zhì)是否發(fā)生了改變，建議采用高值與低值樣本混合的方法制備樣本，每個(gè)樣本（至少6個(gè)濃度，且應(yīng)覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平）的標(biāo)準(zhǔn)血糖濃度值（參考值）是多少，標(biāo)準(zhǔn)血糖濃度值（參考值）是通過何種標(biāo)準(zhǔn)測量程序進(jìn)行確定的，建議采用參考方法確定標(biāo)準(zhǔn)血糖濃度值。

然后每份樣本用血糖監(jiān)測系統(tǒng)測定兩次，計(jì)算平均值。以標(biāo)準(zhǔn)血糖濃度值（參考值）為X軸，以血糖監(jiān)測系統(tǒng)測定的均值為Y軸做圖，并進(jìn)行線性回歸分析：給出回歸方程，線性相關(guān)系數(shù)及相應(yīng)散點(diǎn)圖。最后給出具體的線性范圍或可報(bào)告范圍（檢測的高限及低限）。

線性范圍的具體評(píng)價(jià)方法請(qǐng)參照《體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則》。

5.線性范圍/可報(bào)告范圍的上限和下限

產(chǎn)品的最低及最高檢測限為線性范圍/可報(bào)告范圍的上限及下限，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的檢測上限及下限進(jìn)行研究，給出當(dāng)檢測結(jié)果高于或低于何值時(shí)血糖儀只顯示“高”或“低”。此項(xiàng)研究可以與線性范圍/可報(bào)告范圍的研究同時(shí)進(jìn)行，研究后一并給出評(píng)價(jià)結(jié)果。

6.分析特異性

（1）干擾物質(zhì)

申請(qǐng)人應(yīng)描述各種主要影響檢測過程的內(nèi)源性及外源性物質(zhì)對(duì)檢測的影響程度，及其允許的濃度范圍。建議檢測物質(zhì)應(yīng)包括：對(duì)乙酰氨基酚、抗壞血酸、多巴胺、布洛芬、左旋多巴、水楊酸、肌酐、尿酸等。制備上述物質(zhì)的儲(chǔ)存溶液對(duì)樣本進(jìn)行處理，得到不同濃度的樣本，然后與對(duì)照樣本進(jìn)行比較得出相對(duì)偏差，與可接受的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。如超出標(biāo)準(zhǔn)，則說明此濃度的干擾物質(zhì)對(duì)檢測可能會(huì)產(chǎn)生較大影響。申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品說明書中明確注明何種物質(zhì)或何種物質(zhì)在何種濃度會(huì)對(duì)檢測產(chǎn)生不利影響。推薦的評(píng)價(jià)方法見附錄2。

（2）可采用回收實(shí)驗(yàn)對(duì)不同濃度的溶血、黃疸、脂血對(duì)血糖檢測的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，干擾物濃度的分布應(yīng)覆蓋人體生理及病理狀態(tài)下可能出現(xiàn)的物質(zhì)濃度。待評(píng)價(jià)樣本的血糖濃度至少應(yīng)為高、中、低（包括醫(yī)學(xué)決定水平）三個(gè)水平。

（3）紅細(xì)胞壓積

紅細(xì)胞壓積的變化可能對(duì)整個(gè)血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)生影響，因此要對(duì)不同壓積的全血樣本進(jìn)行相應(yīng)的研究，建議至少制備3個(gè)血糖濃度水平，每個(gè)水平7－9個(gè)不同壓積的靜脈血樣本進(jìn)行評(píng)價(jià)（制備程序應(yīng)規(guī)范）。評(píng)價(jià)后應(yīng)給出血糖監(jiān)測系統(tǒng)的允許壓積范圍，紅細(xì)胞壓積過大或者過小對(duì)于全血血糖的監(jiān)測均會(huì)產(chǎn)生一定的影響，因此應(yīng)評(píng)估血糖監(jiān)測系統(tǒng)受紅細(xì)胞壓積變化的影響程度。

制備同一血糖濃度的不同紅細(xì)胞壓積水平的全血樣本，然后用血糖儀和實(shí)驗(yàn)室參考方法分別檢測樣本，按下表計(jì)算偏差，一般相對(duì)于40％紅細(xì)胞壓積的偏差應(yīng)<10％。

表格 1 XXX血糖濃度下壓積對(duì)血糖檢測的影響

紅細(xì)胞壓積百分比	血糖監(jiān)測系統(tǒng)檢測血糖值（檢測全血，給出血漿結(jié)果）	制造商常設(shè)測量程序檢測血糖值【血漿（血清）結(jié)果】	相對(duì)于制造商常設(shè)測量程序的偏差％	相對(duì)于40％紅細(xì)胞壓積的偏差
20%
30%
40%				0％
50%
60%
70%
80％

制造商常設(shè)測量程序：經(jīng)過一個(gè)或多個(gè)制造商的工作校準(zhǔn)液或更高類型的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)過并驗(yàn)證了其預(yù)期用途的測量程序。（GB/T 19634-2005）

相對(duì)于制造商常設(shè)測量程序的偏差％：

（血糖監(jiān)測系統(tǒng)檢測血糖值－制造商常設(shè)測量程序檢測血糖值）/制造商常設(shè)測量程序檢測血糖值％

相對(duì)于40％紅細(xì)胞壓積的偏差：

相對(duì)于制造商常設(shè)測量程序的偏差％－40%壓積下的相對(duì)于制造商常設(shè)測量程序的偏差％

建議至少進(jìn)行高、中、低（包括醫(yī)學(xué)決定水平）三個(gè)血糖濃度水平靜脈血樣本紅細(xì)胞壓積影響程度的評(píng)價(jià)。

7.其它影響檢測的因素

（1）濕度對(duì)監(jiān)測系統(tǒng)的影響

應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法研究濕度對(duì)血糖檢測的影響，并給出監(jiān)測系統(tǒng)工作的允許濕度范圍。推薦的評(píng)價(jià)方法見附錄3。

（2）溫度對(duì)監(jiān)測系統(tǒng)的影響

應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法研究溫度對(duì)血糖檢測的影響，并給出監(jiān)測系統(tǒng)工作的允許溫度范圍。評(píng)價(jià)方法可參照“濕度”的評(píng)價(jià)方法。

（3）樣本體積對(duì)監(jiān)測系統(tǒng)的影響

應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法研究樣本體積對(duì)血糖檢測的影響，并給出監(jiān)測系統(tǒng)工作的允許樣本體積范圍。評(píng)價(jià)方法可參照“濕度”的評(píng)價(jià)方法。

（4）產(chǎn)品如采用葡萄糖氧化酶的方法還應(yīng)進(jìn)行海拔高度（或氧分壓）對(duì)監(jiān)測系統(tǒng)影響的評(píng)價(jià)。

應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法研究海拔高度對(duì)血糖檢測的影響，并給出監(jiān)測系統(tǒng)工作的允許海拔高度。

如未進(jìn)行相關(guān)的評(píng)價(jià)，在說明書中必須注明該產(chǎn)品只能在海拔高度附近使用。

評(píng)價(jià)方法可參照“濕度”的評(píng)價(jià)方法。

（5）對(duì)不同檢測部位的基質(zhì)效應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)

如申報(bào)產(chǎn)品可用于人體其它部位血糖檢測，則需進(jìn)行此項(xiàng)研究，研究應(yīng)以指尖采血檢測結(jié)果為基準(zhǔn)，申請(qǐng)人需提供不同檢測部位與指尖采血檢測結(jié)果的一致性資料。

如果申報(bào)的血糖監(jiān)測系統(tǒng)可用于指尖、手掌、前臂等不同身體部位進(jìn)行采血的檢測，則需對(duì)不同采血部位的結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性比較。選擇身體狀態(tài)穩(wěn)定的糖尿病患者同時(shí)進(jìn)行指尖、手掌、前臂采血檢測。

以指尖采血檢測結(jié)果為X軸，以手掌采血檢測結(jié)果為Y軸做圖，并進(jìn)行回歸及相關(guān)分析。給出回歸散點(diǎn)圖、回歸方程、相關(guān)系數(shù)。

以指尖采血檢測結(jié)果為X軸，以前臂采血檢測結(jié)果為Y軸做圖，并進(jìn)行回歸及相關(guān)分析。給出回歸散點(diǎn)圖、回歸方程、相關(guān)系數(shù)。

分別比較另外兩種采血部位與指尖采血檢測結(jié)果之間是否存在顯著差異。存在的差異是否可被接受。

8.用戶性能評(píng)價(jià)

推薦的評(píng)價(jià)方法見附件4。

9.如性能評(píng)估或臨床試驗(yàn)中進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)時(shí)采用與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)將作為比對(duì)的產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的異同點(diǎn)明確標(biāo)注，主要內(nèi)容應(yīng)至少包括以下方面：

例：血糖儀

項(xiàng)目	對(duì)比產(chǎn)品（型號(hào)、生產(chǎn)廠家）	申報(bào)產(chǎn)品（型號(hào)、生產(chǎn)廠家）
檢測方法	電流分析法
所用酶	葡萄糖氧化酶
介質(zhì)	鐵氰化鉀
電極
樣本類型
濕度范圍
電池
電池壽命
測量范圍
紅細(xì)胞壓積范圍
測試時(shí)間
樣本量
溫度范圍
采血部位
結(jié)果儲(chǔ)存量
儀器尺寸
重量

質(zhì)控液

項(xiàng)目	對(duì)比產(chǎn)品	申報(bào)產(chǎn)品
用途
所含分析物
容器
溶液顏色
溫度范圍
裝量
基質(zhì)及組成成分
目標(biāo)使用人群

以上的性能評(píng)價(jià)內(nèi)容的有些評(píng)價(jià)過程可以同時(shí)或分批進(jìn)行，此評(píng)價(jià)過程可以是在產(chǎn)品研發(fā)的早期、中期或研發(fā)結(jié)束后進(jìn)行，通過性能評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)產(chǎn)品的不足之處進(jìn)行相應(yīng)的修改或改進(jìn)，進(jìn)一步完善產(chǎn)品各方面的性能以達(dá)到臨床使用的要求，使產(chǎn)品更加安全有效。

此評(píng)價(jià)內(nèi)容只是建議的評(píng)價(jià)內(nèi)容，申請(qǐng)人/制造商亦可按自身產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行具有針對(duì)性的評(píng)價(jià)研究，但進(jìn)行的評(píng)價(jià)研究應(yīng)有一定的科學(xué)性，并能充分驗(yàn)證產(chǎn)品的各方面性能。

（六）參考值（參考范圍）確定

參考值（范圍）確定所采用的樣本來源、確定方法、詳細(xì)的試驗(yàn)資料、統(tǒng)計(jì)方法等，通過對(duì)非糖尿病患者的研究，給出以下情況下的參考值：

早餐前（空腹）的正常血糖值

餐后1小時(shí)的正常血糖值

餐后2小時(shí)的正常血糖值

此參考值范圍可參考文獻(xiàn)資料，但應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

（七）穩(wěn)定性研究

穩(wěn)定性研究主要包括實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性等，穩(wěn)定性研究資料應(yīng)包括研究方法的確定依據(jù)、具體方法及過程。對(duì)于實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究，應(yīng)提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的研究資料。

（八）臨床試驗(yàn)資料

下面僅對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)中的基本問題進(jìn)行闡述，具體臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行。

1.對(duì)照產(chǎn)品的選擇

(1)建議采用臨床實(shí)驗(yàn)室參考測量程序或使用臨床實(shí)驗(yàn)室與參考測量程序進(jìn)行過很好的比對(duì)且驗(yàn)證了精密度和準(zhǔn)確性的臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序進(jìn)行比對(duì)，該對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)是已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。

(2)建議應(yīng)盡量選擇溯源性相同，靈敏度、檢測范圍、檢測原理、參考范圍等相近的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照研究。

(3)對(duì)照產(chǎn)品也可選擇已批準(zhǔn)上市的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀），但應(yīng)詳細(xì)比對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)照產(chǎn)品的各方面性能，盡量選擇設(shè)計(jì)相近的產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)。

(4)兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)一致。

2.病例選擇

(1)病例的選擇建議參照GB/T 19634-2005及ISO 15197 中關(guān)于準(zhǔn)確性的相關(guān)要求進(jìn)行，病例數(shù)至少200例，血糖濃度的分布應(yīng)盡可能滿足ISO 15197中對(duì)準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)價(jià)的要求，如極高或極低濃度的新鮮毛細(xì)血管全血樣品數(shù)量不足，可使用其它方法對(duì)血糖濃度進(jìn)行調(diào)整，但應(yīng)詳細(xì)描述血糖的調(diào)整方法及定值過程，血糖濃度的調(diào)整過程不應(yīng)影響樣本的基質(zhì)，不能帶來新的干擾物質(zhì)。實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)商的要求，明確病例的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（如紅細(xì)胞壓積等）。

(2)病例人群的選擇應(yīng)盡可能覆蓋各個(gè)年齡（并明確年齡段）、各種類型的糖尿病患者，病例的選擇應(yīng)具有代表性。

(3)病例選擇過程中還應(yīng)注意選擇一部分可能存在干擾因素的病例，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)產(chǎn)品的性能。

3.檢測的樣本類型

(1)無論選擇臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序作為對(duì)照，還是選擇已上市的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）作為對(duì)照，作為對(duì)照的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）和申報(bào)的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）均應(yīng)采用新鮮毛細(xì)血管全血樣本作為檢測樣本。

(2)如對(duì)照產(chǎn)品選擇臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序，可根據(jù)測量程序的檢測樣本類型選擇新鮮毛細(xì)血管全血或靜脈全血樣本作為檢測樣本（也可以為血漿）。但申報(bào)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）的檢測樣本必須為新鮮毛細(xì)血管全血樣本，如申報(bào)血糖儀還可用于靜脈血、動(dòng)脈血、新生兒血檢測，應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況分別進(jìn)行不同樣本類型的檢測。

4.預(yù)實(shí)驗(yàn)

建議在實(shí)驗(yàn)開始前先進(jìn)行小樣本量的研究，在評(píng)價(jià)結(jié)果符合既定的要求后再進(jìn)行大樣本量的臨床實(shí)驗(yàn)。

5.實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)

(1)實(shí)驗(yàn)前對(duì)參與評(píng)價(jià)的血糖監(jiān)測系統(tǒng)均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控品的檢測，并記錄檢測結(jié)果，如對(duì)照產(chǎn)品為臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序，應(yīng)將質(zhì)控圖、校準(zhǔn)圖一并提交，如有質(zhì)控結(jié)果未在靶值范圍內(nèi)的情況出現(xiàn)，應(yīng)先解決問題，待問題解決后再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

(2)實(shí)驗(yàn)結(jié)果建議按照GB/T 19634-2005及ISO 15197 中關(guān)于準(zhǔn)確性的相關(guān)要求進(jìn)行系統(tǒng)準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的表述。

(3)以臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序的檢測結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)值，將申報(bào)產(chǎn)品的檢測值與臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序的檢測值進(jìn)行比較研究。

(4)如對(duì)照產(chǎn)品為其它血糖監(jiān)測系統(tǒng)，則以血糖監(jiān)測系統(tǒng)的檢測結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)值，將申報(bào)產(chǎn)品的檢測值與血糖監(jiān)測系統(tǒng)的檢測值進(jìn)行比較研究。

(5)對(duì)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的嚴(yán)重不符的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證及說明，并找出不符的原因。

四、名詞解釋

非專業(yè)人員：沒有經(jīng)過相應(yīng)領(lǐng)域或?qū)W科正規(guī)培訓(xùn)的個(gè)人（ GB/T 19634-2005）。

專業(yè)人員：經(jīng)過相應(yīng)領(lǐng)域或?qū)W科正規(guī)培訓(xùn)的個(gè)人。

制造商常設(shè)測量程序：經(jīng)過一個(gè)或多個(gè)制造商的工作校準(zhǔn)液或更高類型的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)過并驗(yàn)證了其預(yù)期用途的測量程序（GB/T 19634-2005）。

專業(yè)醫(yī)護(hù)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)：醫(yī)院或診所等。

對(duì)照血糖儀：已在中國境內(nèi)上市的血糖儀，作為實(shí)驗(yàn)對(duì)照產(chǎn)品使用。

申報(bào)血糖儀：申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)的血糖儀。

新鮮毛細(xì)血管全血樣本：現(xiàn)場采集的指尖毛細(xì)血管全血。

五、參考文獻(xiàn)

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2. Point-of-Care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities ；Approved Guideline –Second Edition。

3. Labeling of Home-Use In Vitro Testing Products ; Approved Guideline.

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5. Total Product Life Circle for Portable Invasive Blood Glucose Monitoring Systems.

6. Point to Consider for portable Blood Glucose Monitoring Device Intended for Bedside Use in The Neonate Nursery.

7. Point to Consider for Collection of Data in Support of In-Vitro Device Submissions for 510(k) Clearance.

8.Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline

9. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples ; Approved Guideline-Second Edition

10.Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Device; Approved Guideline。

11.Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline。

12.GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》

13.GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》國家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

六、起草單位

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

附件I血糖試紙使用說明書的基本要求

明確標(biāo)注：用戶在進(jìn)行血糖檢測之前，應(yīng)詳細(xì)閱讀說明書中的所有信息。如果您不理解說明，請(qǐng)致電--------。

血糖試紙使用說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：血糖試紙

商品名稱：×××（商品名稱不能與產(chǎn)品通用名稱及英文名稱有重復(fù)之處）

英文名稱：Blood Glucose Test Strips

【包裝規(guī)格】

××片試紙/盒（批號(hào)）

【預(yù)期用途】

1.應(yīng)明確寫明產(chǎn)品主要用于定量檢測新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，檢測部位可以是手指或手掌及上臂等。

2.寫明產(chǎn)品所適用的其它樣本類型。如：靜脈血（注明抗凝劑）、動(dòng)脈血、新生兒血等。

3.明確寫明該產(chǎn)品可以由專業(yè)人士或患有糖尿病的用戶在家中或在醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測。

4.說明此產(chǎn)品只用于糖尿病患者血糖水平的監(jiān)測，不能用于糖尿病的診斷和篩查。

【檢驗(yàn)原理】

詳細(xì)描述產(chǎn)品進(jìn)行血糖檢測的原理，主要反應(yīng)酶及輔酶、底物等內(nèi)容，如NAD-GDH 、FAD-GDH、PQQ-GDH、GOD等。并詳細(xì)描述檢測過程，應(yīng)使用反應(yīng)方程式的形式對(duì)檢測原理進(jìn)行詳細(xì)描述。

【主要組成成分】

1.注明試紙中的各項(xiàng)具體成分的名稱、濃度各是多少。

2.檢測還需有血糖儀、質(zhì)控品、采血筆、采血針參與，則應(yīng)寫明血糖儀的具體型號(hào)，質(zhì)控品的主要組成內(nèi)容、主要基質(zhì)及其濃度水平。

3.配合使用的采血筆、采血針的型號(hào)。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

1.寫明未開封產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度范圍等。應(yīng)明確寫明不得冷凍、應(yīng)避光保存，不得儲(chǔ)存于溫度及濕度過高的場所等。

2.寫明開封后產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，開封后產(chǎn)品如何使用，如何正確保存。如開封后應(yīng)將瓶蓋擰嚴(yán)，取出的試紙條應(yīng)立即使用等。

3.寫明未開封產(chǎn)品的有效期，應(yīng)明確寫明產(chǎn)品效期的具體時(shí)間，如2年。

4.寫明開封后產(chǎn)品儲(chǔ)存有效期的具體時(shí)間。

5.明確寫明不得使用已過有效期的試紙。

6.注明如試紙存放不當(dāng)，將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響。

【適用儀器】

說明與血糖試紙配套使用的血糖儀的具體型號(hào)

【樣本要求】

1.應(yīng)詳細(xì)寫明樣本的收集過程，每一步的詳細(xì)操作過程。

2.如為毛細(xì)血管全血，應(yīng)注明擦去第一滴血，使用第二滴全血樣本進(jìn)行檢測。

3.如為靜脈血、動(dòng)脈血，請(qǐng)注明采血須由醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行，并明確所使用的抗凝劑及保護(hù)劑等。同時(shí)應(yīng)注明為避免糖酵解，采血后20分鐘內(nèi)必須進(jìn)行檢測。

4.如可用于新生兒全血檢測，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明樣本采集和處理的具體要求，注意事項(xiàng)等。

5.如采集樣本不能馬上進(jìn)行檢測，應(yīng)明確樣本處理及儲(chǔ)存的具體要求（如離心后冷藏保存等），以及檢測時(shí)樣本的處理方法。

6.明確檢測所需的樣本量，并應(yīng)給出如第一次點(diǎn)樣過多或過少時(shí)應(yīng)如何處理。

7.須明確樣本中可能存在的影響檢測結(jié)果的干擾物質(zhì)，以及干擾物質(zhì)對(duì)檢測結(jié)果的影響程度。如對(duì)乙酰氨基酚、抗壞血酸、多巴胺、布洛芬、左旋多巴、四環(huán)素、肌酐、尿酸等及對(duì)透析病人樣本可能產(chǎn)生的影響。

8.明確紅細(xì)胞壓積對(duì)樣本檢測的影響，必須寫明檢測允許的紅細(xì)胞壓積范圍。

9.如血糖水平的檢測可以采用除手指以外的其它部位（如手掌、前臂等）進(jìn)行，則應(yīng)明確說明選擇性采樣位點(diǎn)和手指檢測是否具有等效性，并且明確說明在何種條件下具有等效性。如不能提供充分的證明，應(yīng)提供明確的說明（如在葡萄糖水平快速改變時(shí)，飯后、服用降糖藥、注射胰島素、鍛煉時(shí)或鍛煉后等，選擇性檢測位點(diǎn)的檢測結(jié)果可能與手指檢測結(jié)果存在差異）。

【檢驗(yàn)方法】

1.首先應(yīng)對(duì)不同使用者的檢測頻率、檢測時(shí)間段進(jìn)行詳細(xì)說明，或明確此項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)遵照醫(yī)囑進(jìn)行。

2.應(yīng)強(qiáng)調(diào)使用者在檢測之前所應(yīng)做的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，如應(yīng)該或不應(yīng)該攝入的食物以及空腹檢測前需等待的時(shí)間等一些完成檢測應(yīng)作的所有準(zhǔn)備。

3.明確寫明所有檢測所需的必備物品：

如血糖儀、試紙、試紙所帶的批特異性代碼卡、質(zhì)控液、采血筆（需注明采血筆僅供個(gè)人專用，不得多人共用）、采血針（一次性使用）等。

4.明確寫明血糖試紙只能與配套血糖儀一起使用。

5.必須滿足的試驗(yàn)條件：

明確寫明試驗(yàn)條件，如溫度、濕度、海拔（葡萄糖氧化酶法）等的具體要求。

6.批特異性代碼卡如何安裝及更換。

7.質(zhì)量控制程序：明確如何對(duì)質(zhì)控液進(jìn)行檢測、檢測的頻率、在何種特殊情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控檢測（如用戶懷疑血糖監(jiān)測系統(tǒng)沒有正常工作）、檢測結(jié)果的解釋等內(nèi)容。應(yīng)清楚解釋質(zhì)控結(jié)果的含義，使非專業(yè)人員可以清楚的了解質(zhì)控結(jié)果的意義，以便使用者可以正確進(jìn)行血糖檢測。必須明確說明如檢測結(jié)果不在質(zhì)控液標(biāo)注的靶值范圍內(nèi)，使用者應(yīng)如何處理。

建議提供至少兩個(gè)水平的質(zhì)控液。

8.詳細(xì)描述血糖檢測的具體步驟：

注：此項(xiàng)描述必須詳細(xì)具體，應(yīng)使非醫(yī)療工作者（用戶）均可按照此說明順利進(jìn)行自我血糖檢測。（此部分內(nèi)容應(yīng)用粗體字進(jìn)行標(biāo)注）

（1）應(yīng)清楚地標(biāo)注如果檢測時(shí)的樣本量過少或者過多時(shí)正確的處理方法以及此時(shí)的檢測結(jié)果是否準(zhǔn)確等信息。

（2）明確標(biāo)注檢測過程中每個(gè)步驟所需的時(shí)間，如系統(tǒng)準(zhǔn)備就緒后多長時(shí)間內(nèi)需將樣本滴入檢測試紙內(nèi)等。

9.實(shí)驗(yàn)結(jié)果的讀?。?/span>

明確實(shí)驗(yàn)結(jié)果如何讀取，數(shù)據(jù)讀取的成功和失敗如何確定，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的單位及不同單位值的意義。

10.實(shí)驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)說明，并給出相應(yīng)的解決辦法。

【參考值】

通過對(duì)非糖尿病患者的研究，給出以下情況下的參考值：

早餐前（空腹）的正常血糖值

餐后1小時(shí)的正常血糖值

餐后2小時(shí)的正常血糖值

并簡要說明參考值的確定方法或來源。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1.寫明多長時(shí)間能獲得檢測結(jié)果。

2.首先說明如何判斷檢測結(jié)果的正?；虍惓?。

3.明確檢測結(jié)果是基于血漿還是全血的結(jié)果，并將全血及血漿結(jié)果的差異進(jìn)行說明，以提醒使用者正確理解檢測結(jié)果。

4.對(duì)檢測結(jié)果的單位進(jìn)行說明，mg/dl、mmol/L。

5.應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的“高”及“低”指示標(biāo)志進(jìn)行相應(yīng)的說明，給出“高”及“低”所代表的具體數(shù)值。

6.說明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素：

（1）如溫度、濕度、海拔如超出給定范圍后可能產(chǎn)生的影響情況。

（2）樣本量過多或過少對(duì)結(jié)果可能的影響。

（3）各種干擾物質(zhì)可能對(duì)結(jié)果產(chǎn)生的影響。（對(duì)乙酰氨基酚、抗壞血酸、多巴胺、布洛芬、左旋多巴、四環(huán)素、膽固醇、肌酐、尿酸等）

（4）紅細(xì)胞壓積變化對(duì)血糖檢測結(jié)果的影響，及允許范圍。

（5）高血脂對(duì)血糖檢測結(jié)果的影響及允許范圍。

7.在一些情況下應(yīng)進(jìn)行重新檢測或確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。

（1）如末梢循環(huán)不佳，出血量不足，可能影響檢測結(jié)果，且有可能檢測結(jié)果不能反應(yīng)身體內(nèi)的真實(shí)生理狀況，此時(shí)應(yīng)去醫(yī)療單位由專業(yè)人員進(jìn)行檢測。

（2）如血糖測試結(jié)果與用戶的自我感覺不符時(shí)，應(yīng)給出相應(yīng)的解決辦法。如不能找出原因應(yīng)提醒使用者與專業(yè)人士聯(lián)系解決問題，或到醫(yī)院進(jìn)行常規(guī)的血糖檢測，最好不要輕易進(jìn)行處理，如注射胰島素等。

【檢測方法的局限性】

明確說明檢測方法存在的內(nèi)在影響因素。如：

1.PQQ-GDH方法可能受麥芽糖和木糖及半乳糖等其它糖類的影響使血糖檢測結(jié)果偏高，并給出上述物質(zhì)濃度大于多少有可能影響結(jié)果。對(duì)透析病人的檢測結(jié)果也可能偏高。提醒使用者如其有可能受上述物質(zhì)的影響，則應(yīng)慎重對(duì)待檢測結(jié)果。

2.GOD檢測方法的檢測需要氧氣的參與，應(yīng)明確海拔高度對(duì)血糖檢測的影響，并給出檢測允許的海拔高度。

3.應(yīng)明確標(biāo)注，該檢測方法只能用于糖尿病患者血糖水平的監(jiān)測，不能用于糖尿病的診斷和篩查，亦不能用于其它與糖代謝紊亂有關(guān)的葡萄糖檢測。

4.患者處于特殊情況時(shí)（如脫水、缺氧、血糖過高的高滲狀態(tài)、低血壓、休克、酸中毒等）檢測結(jié)果可能會(huì)出現(xiàn)偏差。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

請(qǐng)將分析性能評(píng)估資料中的評(píng)價(jià)結(jié)果寫于此項(xiàng)內(nèi)，如精密度、線性范圍及可報(bào)告范圍、檢測限、分析特異性、準(zhǔn)確性、方法學(xué)比較、溯源性等。

【注意事項(xiàng)】

1.請(qǐng)明確寫明檢測結(jié)束后采血筆、采血針、試紙應(yīng)如何處理。

2.明確寫明該產(chǎn)品只用于體外診斷。

3.明確寫明采血筆只能供專人使用，不能多人共用。

4.如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)（質(zhì)控液等），應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。

5.注明如質(zhì)控液有溢出情況應(yīng)如何處理。

6.再次重申結(jié)果讀取及結(jié)果解釋的相關(guān)注意事項(xiàng)。

7.寫明如不按照標(biāo)準(zhǔn)的操作程序進(jìn)行檢測，則可能產(chǎn)生錯(cuò)誤結(jié)果。

8.再次重申產(chǎn)品保存的注意事項(xiàng)。

9.再次重申檢測血糖時(shí)對(duì)周圍環(huán)境的要求及注意事項(xiàng)。

10.建議使用者應(yīng)將其使用的血糖監(jiān)測系統(tǒng)與良好維護(hù)的臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序（實(shí)驗(yàn)室常規(guī)血糖檢測儀）進(jìn)行定期的比較，以確定血糖監(jiān)測系統(tǒng)是否處于正常工作狀態(tài)。

11.提醒用戶不得使用過期、被損壞或污染的試紙條。【參考文獻(xiàn)】

注明引用的參考文獻(xiàn)。

【生產(chǎn)企業(yè)】