附件2
醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用潔凈工作臺注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用潔凈工作臺的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于供醫(yī)療機構(gòu)使用的潔凈工作臺。根據(jù)2017年9月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），管理類別為二類，分類編號為22—16—02（臨床檢驗器械—醫(yī)用生物防護設(shè)備—潔凈工作臺）。
本指導(dǎo)原則僅適用于供醫(yī)療機構(gòu)使用，可提供潔凈等級為ISO5級（FED 209E 100級）或更高等級的局部操作環(huán)境的箱式空氣凈化設(shè)備。
二、技術(shù)審查要點
（一）產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、《醫(yī)療器械分類目錄》、國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件的要求，建議采用產(chǎn)品名稱如醫(yī)用潔凈工作臺、潔凈工作臺，其中具有排風(fēng)過濾裝置，并經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排出，以及在操作口設(shè)有氣幕隔離保護裝置的，也可稱為生物潔凈工作臺。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
醫(yī)用潔凈工作臺是一種箱式局部空氣凈化設(shè)備，通常包括箱體、工作區(qū)臺面、風(fēng)機、預(yù)過濾器、高效空氣過濾器、照明、風(fēng)速顯示等運行參數(shù)監(jiān)測和報警系統(tǒng)以及電氣控制系統(tǒng)組成。也可包括玻璃窗操作口（如適用）、紫外燈（如適用）、集液槽（如適用）、排風(fēng)過濾裝置和操作口氣幕隔離保護裝置（如適用）等。
目前醫(yī)用潔凈工作臺通常分為水平流潔凈工作臺、垂直流潔凈工作臺和設(shè)有排風(fēng)過濾裝置及操作口氣幕隔離保護裝置的生物潔凈工作臺三大類，如圖1到圖3所示。
圖1水平流醫(yī)用潔凈工作臺圖示舉例
圖2垂直流醫(yī)用潔凈工作臺圖示舉例
圖3生物潔凈工作臺圖示舉例
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理
1.工作原理
室內(nèi)空氣經(jīng)預(yù)過濾器過濾，由風(fēng)機將其壓入靜壓箱，再經(jīng)高效空氣過濾器過濾后從出風(fēng)面吹出形成單向流的潔凈氣流。潔凈氣流以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū)域，從而形成高潔凈度的工作環(huán)境。在工作狀態(tài)下，能始終保持工作區(qū)內(nèi)的風(fēng)速、空氣潔凈度、噪聲、振動和照明等性能滿足規(guī)定的要求。生物潔凈工作臺在此基礎(chǔ)上將排出空氣經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放以防止污染實驗室，并在操作口設(shè)有氣幕隔離保護以防止工作區(qū)內(nèi)氣流外逸影響操作者。
水平流醫(yī)用潔凈工作臺：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩(wěn)定的水平流流過有效空間的醫(yī)用潔凈工作臺。
垂直流醫(yī)用潔凈工作臺：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩(wěn)定的垂直流流過有效空間的醫(yī)用潔凈工作臺。
生物潔凈工作臺：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩(wěn)定的垂直流流過有效空間，排風(fēng)經(jīng)高效過濾器過濾后排放且操作口具有氣幕隔離保護裝置的潔凈工作臺。
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1.熒光燈、紫外燈 2.出風(fēng)網(wǎng)板 3.高效過濾器 4.側(cè)玻璃 5.不銹鋼臺面 6.總電源開關(guān) 7.操作面板 8.預(yù)過濾器 9.風(fēng)機 10.支撐腳 11.萬向腳輪 |
圖4水平流醫(yī)用潔凈工作臺結(jié)構(gòu)原理圖
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1.高效過濾器 2.熒光燈、紫外燈 3.紫外燈 4.玻璃移門 5.側(cè)玻璃 6.不銹鋼臺面 7.總電源開關(guān) 8.操作面板 9.預(yù)過濾器 10風(fēng)機 11.萬向腳輪 12.支撐腳 |
圖5垂直流醫(yī)用潔凈工作臺結(jié)構(gòu)原理圖
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圖6生物潔凈工作臺結(jié)構(gòu)原理圖
2.作用機理
因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。
（四）注冊單元劃分的原則
醫(yī)用潔凈工作臺的注冊單元原則上以產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)、功能、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)。
1.工作原理、結(jié)構(gòu)和功能
原理與結(jié)構(gòu)都不同的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如帶有排風(fēng)過濾裝置和操作口氣幕隔離保護裝置的生物潔凈工作臺應(yīng)與其他醫(yī)用潔凈工作臺劃分為不同的注冊單元。
2.性能指標(biāo)
主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的，應(yīng)考慮劃分不同注冊單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB 4793.1—2007 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 |
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GB/T 191—2008 |
包裝儲運圖示標(biāo) |
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GB/T 9969—2008 |
工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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GB/T 18268.1—2010 |
測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
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YY/T 0316—2016 |
醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
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YY/T 1539—2017 |
醫(yī)用潔凈工作臺 |
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YY/T 0466.1—2016 |
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息和符號 第1部分：通用要求 |
注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)，注冊申請人應(yīng)關(guān)注上述國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效性。有的注冊申請還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些其他的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分為兩步來進行，首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性來進行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，版本號是否有效。
其次是對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進行審查，即所用標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式：文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號；文字比較簡單的可以直接引述具體要求。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
申報產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求。
1.適用范圍：供醫(yī)療機構(gòu)用于局部工作環(huán)境凈化用。
2.預(yù)期使用環(huán)境：注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計情況，給出使用環(huán)境條件，至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。
3.禁忌癥：不適用。
（七）產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
1.1應(yīng)包含該產(chǎn)品整機的性能
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
性能指標(biāo)的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用潔凈工作臺應(yīng)參照YY/T 1539—2017《醫(yī)用潔凈工作臺》標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于引用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的不適用項，需要給出不適用的理由。
1.2應(yīng)提供對產(chǎn)品技術(shù)要求和技術(shù)說明書中聲稱的主要功能、性能指標(biāo)、使用條件等方面的考慮和驗證，包括高效空氣過濾器壽命終止時提示的原理（如適用）、風(fēng)速顯示傳感器的位置及確定位置采用的算法等。
1.3電氣安全應(yīng)說明以下問題：產(chǎn)品的安全特性描述；設(shè)計開發(fā)過程中，在電氣安全方面的考慮和驗證。
1.4EMC檢測應(yīng)說明注冊單元內(nèi)多型號的檢品典型性的選擇依據(jù)。
2.產(chǎn)品使用期限和包裝研究
產(chǎn)品使用期限的確認(rèn)應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限的驗證報告。應(yīng)重點考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等的影響。另外，醫(yī)用潔凈工作臺核心部件高效空氣過濾器屬于耗材，應(yīng)明確何種情況下需更換，并提供驗證資料。風(fēng)機屬于易損件，應(yīng)提供使用期限驗證資料。紫外燈應(yīng)提供使用期限驗證資料。
對于包裝及包裝完整性：應(yīng)提供在宣稱的使用壽命內(nèi)以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若注冊申請人通過試驗驗證運輸儲存條件下的包裝完整性，應(yīng)提供試驗方案、試驗過程圖片、試驗報告等詳細(xì)資料。
3.消毒工藝研究
根據(jù)產(chǎn)品的特點、使用方式及材料特性確定何種情形下需要消毒并推薦適當(dāng)?shù)南竟に嚕ㄏ緞┡c方法），并提供消毒方法確定的依據(jù)，提交消毒對產(chǎn)品耐受性影響的研究資料。
4.軟件研究
除某些特殊情況外，醫(yī)用潔凈工作臺產(chǎn)品通常都含有嵌入式的軟件組件。對于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求，提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。
（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險
主要參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險分析與評價過程。對于上市前風(fēng)險管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進行風(fēng)險評價，采取控制措施，更新風(fēng)險管理文件。
醫(yī)用潔凈工作臺風(fēng)險分析應(yīng)參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，逐一進行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險分析時，一定要考慮逐一采取風(fēng)險控制措施后，會不會引入或造成更大的風(fēng)險，只有新引入風(fēng)險能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險，方能認(rèn)為風(fēng)險受控。
提供醫(yī)用潔凈工作臺產(chǎn)品上市前風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾：
——風(fēng)險管理計劃已被正確地實施。
綜合剩余風(fēng)險是可接受的。
——生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的管理。
應(yīng)隨風(fēng)險管理報告一并附上包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：
——風(fēng)險管理計劃；
——產(chǎn)品安全特征清單；
——產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；
——風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯報表。
對于風(fēng)險分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險總結(jié)，以及如何將風(fēng)險控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、機械危害、能量危害、有關(guān)使用的危害、信息危害和維護不周及老化引起的危害等方面，對產(chǎn)品進行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。
1.風(fēng)險分析方法
1.1在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括正常使用條件下和非正常使用條件下。
1.2風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。
1.3風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。
1.4風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：生物學(xué)危害；機械危害；能量危害；操作危害、信息危害，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危害等。
2.風(fēng)險分析清單
醫(yī)用潔凈工作臺產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：
2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C）。
2.2危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E）。
2.3風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。
根據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進行判定，醫(yī)用潔凈工作臺產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害，注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。
3.產(chǎn)品的主要危害
表2初始事件和環(huán)境示例
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通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
性能不符合要求； 說明書未對設(shè)備及附件維護保養(yǎng)的方式、方法、頻次進行說明。 |
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制造過程 |
控制程序及生產(chǎn)工藝、作業(yè)指導(dǎo)書修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定； 生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合要求等； 外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。 |
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運輸和貯藏 |
產(chǎn)品防護不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞等； 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。 |
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環(huán)境因素 |
溫度、濕度、海拔、場所清潔程度如超出給定范圍后可能造成運行不正常； 風(fēng)扇、空調(diào)出風(fēng)口過近的干擾，導(dǎo)致設(shè)備運行不穩(wěn)定； 強酸強堿等腐蝕性物品、氣體等導(dǎo)致?lián)p害等； 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等； 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。 |
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擦拭和清潔 |
使用者未按要求進行維護、擦拭和清潔。 |
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人為因素 |
設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤； 設(shè)計變更未有效執(zhí)行； 易混淆的或缺少使用說明書： —圖示符號說明不規(guī)范； —操作使用方法不清楚； —技術(shù)說明不清楚； —重要的警告性說明或注意事項不明確； —不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等； 不正確的測量和計量。 |
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失效模式 |
由于無器件、核心部件老化而導(dǎo)致功能退化失效。 |
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表3危害分類、危害形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系
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危害分類 |
危害形成的因素 |
可能的后果 |
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電磁 能量 |
醫(yī)用潔凈工作臺受到電磁干擾 |
未規(guī)定醫(yī)用潔凈工作臺的使用環(huán)境要求；可能共同使用的設(shè)備（移動電話、離心機、高頻設(shè)備、微波設(shè)備等）對醫(yī)用潔凈工作臺的電磁干擾；靜電放電對醫(yī)用潔凈工作臺產(chǎn)生的干擾；產(chǎn)品設(shè)計時屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善；設(shè)備內(nèi)部信號線與電源線相互干擾。 |
受到影響無法正常運行 |
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醫(yī)用潔凈工作臺對外界的電磁輻射干擾 |
醫(yī)用潔凈工作臺產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響；產(chǎn)品設(shè)計時電磁屏蔽設(shè)計不充分。 |
影響其他電氣設(shè)備運行 |
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漏電 |
受潮防護能力不足。 |
操作者觸電 |
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電擊 |
可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠；設(shè)備插頭剩余電壓過高。 |
操作者被電擊 |
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機械能 |
玻璃破碎 |
受到強烈的外力撞擊或操作不當(dāng)。 |
玻璃碎屑傷害操作者；設(shè)備受損無法正常運行造成實驗失敗、樣品失效 |
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生物學(xué) |
工作區(qū)內(nèi)污染 |
作業(yè)前、作業(yè)完成后未經(jīng)清潔和消毒或清潔和消毒不徹底；有生物危害的物品及其他有毒有害物品在操作時產(chǎn)生的危害未進行警告。 |
危害操作者 |
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化學(xué) |
污染樣品 |
未按要求在使用前后清洗、消毒；使用的清潔劑、消毒劑殘留。 |
實驗失敗 |
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環(huán)境 |
風(fēng)扇、空調(diào)出風(fēng)口過近的干擾 |
未規(guī)定風(fēng)口與設(shè)備放置間的距離。 |
引起設(shè)備運行不穩(wěn)定 |
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環(huán)境清潔程度的干擾 |
未規(guī)定使用環(huán)境潔凈度。 |
影響設(shè)備使用壽命 |
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操作 使用 |
產(chǎn)品不能正常運行或產(chǎn)品壽命降低 |
操作人員未按規(guī)定接受操作與維護的培訓(xùn)；使用者未按說明書要求操作；未按使用說明書中的要求進行定期維護；超出注冊申請人規(guī)定的壽命期限使用；在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成運行不正常；在注冊申請人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品。 |
實驗失敗 |
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不完整的說明書 |
錯誤操作 |
未對錯誤操作進行說明。 |
運行不正常 |
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不正確的消毒方法 |
使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。 |
產(chǎn)品部件腐蝕、防護性能降低 |
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器件老化、部件壽命降低 |
不正確的產(chǎn)品貯存條件。 |
運行不正常 |
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使用不符合要求的零部件 |
可能需要更換的零部件沒有規(guī)格說明。 |
產(chǎn)品無法運行 |
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不適當(dāng)?shù)木S護 |
未說明所需的維護方法。 |
產(chǎn)品壽命降低、運行不穩(wěn)定 |
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由于醫(yī)用潔凈工作臺的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強制要求而未給出定量要求。如有附加功能，注冊申請人應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合注冊申請人自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。
醫(yī)用潔凈工作臺建議執(zhí)行YY/T 1539—2017《醫(yī)用潔凈工作臺》的要求。
1.外觀、材料與結(jié)構(gòu)
1.1外觀
平整規(guī)矩，密封處應(yīng)嚴(yán)密可靠。
1.1.2說明功能的文字及圖形符號標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。
1.1.3焊接應(yīng)牢固，焊接表面應(yīng)光滑。
1.2材料
1.2.1所有箱體和裝飾材料應(yīng)能耐正常的磨損，能經(jīng)受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，有足夠的強度，具有防火耐潮能力。
1.2.2潔凈臺所用的工作區(qū)臺面和集液槽（如果有）應(yīng)使用不低于300系列不銹鋼的材料制作。
1.2.3潔凈臺所用的玻璃應(yīng)使用光學(xué)透視清晰、清潔和消毒時不對其產(chǎn)生負(fù)面影響的安全玻璃制成，其厚度應(yīng)不小于4.8mm。
1.2.4高效過濾器以及外框應(yīng)能滿足正常使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機械強度的要求，濾材不能為紙質(zhì)材料。濾材中可能釋放的物質(zhì)應(yīng)不對人員、環(huán)境和設(shè)備產(chǎn)生不利影響。外框使用有一定剛度、強度的金屬材料制作。
1.3結(jié)構(gòu)
1.3.1箱體
1.3.1.1潔凈臺的箱體應(yīng)有足夠的強度和剛度，拼接處須作密封處理。箱體的玻璃與金屬連接處也須作密封處理。
1.3.1.2潔凈臺裸露工作區(qū)內(nèi)壁板表面應(yīng)光滑，內(nèi)表面的拼接處須作密封處理。
1.3.1.3工作區(qū)內(nèi)部如安裝氣閥、水閥，氣閥及水閥與管道間須作密封處理。
1.3.1.4工作區(qū)內(nèi)部如安裝電源插座，應(yīng)有防濺罩，材料應(yīng)能阻燃及耐腐蝕。
1.3.1.5潔凈臺的底部距地面應(yīng)保留一定的空間利于清潔。
1.3.1.6風(fēng)機/電機維護和高效過濾器的拆裝、更換應(yīng)方便操作。進入工作區(qū)的線路口要被密封，所有的插座需提供電路過載保護。在用簡單工具可以打開的蓋板內(nèi)的壓力通風(fēng)系統(tǒng)外區(qū)域，需貼上一張全部電路組件的接線圖，還需提供關(guān)于起始電流、運行功率和電路要求的安裝說明。
1.3.2玻璃窗操作口（如適用）
潔凈臺生產(chǎn)廠商要求玻璃窗操作口最低及最高開啟高度。玻璃窗開啟與關(guān)閉應(yīng)輕便，在行程范圍內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死現(xiàn)象，不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動現(xiàn)象，滑動應(yīng)順暢?；瑒硬ＡТ暗臉?gòu)造應(yīng)保證懸掛系統(tǒng)出故障時不能脫落而給操作者帶來危險。
1.3.3工作區(qū)臺面
潔凈臺工作區(qū)臺面應(yīng)有足夠的強度和剛度，暴露在工作區(qū)內(nèi)的臺面上不應(yīng)有堅固螺釘，可拆卸的臺面或格柵應(yīng)能滿足徒手操作的需要。在工作區(qū)臺面下具有進風(fēng)功能的潔凈臺，其臺面結(jié)構(gòu)可采用上、下雙層結(jié)構(gòu)，工作區(qū)臺面可有格柵、孔板。
1.3.4支撐腳及腳輪
應(yīng)有足夠的剛度，無裸露的螺紋。應(yīng)能調(diào)節(jié)潔凈臺的水平度和保持潔凈臺穩(wěn)定。
1.3.5集液槽（如適用）
潔凈臺的集液槽用于收集工作區(qū)潑濺液體，應(yīng)封閉；底部應(yīng)設(shè)排污閥。
1.3.6高效過濾器
1.3.6.1高效過濾器安裝位置應(yīng)能確保對過濾器及其框架的連接處進行完整性檢測。
1.3.6.2當(dāng)工作區(qū)安裝一個以上高效過濾器時，每個過濾器之間應(yīng)設(shè)計導(dǎo)流或減少渦流的裝置。
1.3.7電機
潔凈臺使用的電機應(yīng)：
有熱保護裝置，并能在1.15倍額定電壓值的條件下穩(wěn)定工作；
可以調(diào)速且控制穩(wěn)定。調(diào)速器允許的調(diào)速范圍應(yīng)是達到適當(dāng)?shù)臍饬髌胶馑璧恼{(diào)速范圍。
1.3.8采樣口
潔凈臺應(yīng)預(yù)留高效過濾器上游氣溶膠濃度測試的采樣口。
1.3.9玻璃窗操作口報警系統(tǒng)
帶有玻璃窗的潔凈臺，其玻璃窗開啟高度超過或低于生產(chǎn)廠商規(guī)定的高度時，聲音報警器應(yīng)報警；當(dāng)開啟高度回到生產(chǎn)廠商規(guī)定的高度時，聲音報警應(yīng)自動解除。
1.3.10風(fēng)速顯示
潔凈臺須顯示實時氣流流速，氣流流速顯示分辨率至少為0.01m/s。
1.3.11可清潔性
暴露的內(nèi)表面以及其他易遭到濺出液或溢出液污染的內(nèi)表面，應(yīng)容易清潔。
2.性能
2.1高效過濾器完整性
2.1.1潔凈臺工作區(qū)高效過濾器及其框架的連接處在任何點的漏過率應(yīng)不超過0.01%。
2.1.2排風(fēng)高效過濾器及其框架的連接處在任何點的漏過率應(yīng)不超過0.01%。
2.2噪聲
潔凈臺在生產(chǎn)廠商設(shè)置的有效流速范圍內(nèi)，噪聲應(yīng)不超過65dB（A）。
2.3照度
2.3.1潔凈臺在生產(chǎn)廠商設(shè)置的有效流速范圍內(nèi)，平均照度應(yīng)不小于300lx。
2.3.2潔凈臺照明燈及其配件的安裝位置應(yīng)不干擾氣流的流動。
2.4振動
潔凈臺生產(chǎn)廠商設(shè)置的有效流速范圍內(nèi)，頻率10Hz和10kHz之間的凈振動振幅應(yīng)不超過5μm（rms）。
2.5產(chǎn)品保護（沉降菌）
正常運行潔凈臺30min，培養(yǎng)皿上的平均菌落數(shù)應(yīng)不超過0.5CFU。
2.6氣流流速
2.6.1潔凈臺工作區(qū)平均氣流流速應(yīng)在0.20m/s～0.5m/s范圍內(nèi)。
2.6.2最低平均氣流流速應(yīng)在生產(chǎn)廠商設(shè)置的最低氣流流速的±0.02m/s之間；最高平均氣流流速應(yīng)在生產(chǎn)廠商設(shè)置的最高氣流流速的±0.02m/s之間。對后續(xù)生產(chǎn)的潔凈臺，最低平均氣流流速應(yīng)在生產(chǎn)廠商設(shè)置的最低氣流流速的±0.03m/s之間；最高平均氣流流速應(yīng)在生產(chǎn)廠商設(shè)置的最高氣流流速的±0.03m/s之間。
2.6.3各測點實測值與平均流速相差均應(yīng)不超過±20%或±0.08m/s（取較大值）。
2.7氣流模式
2.7.1垂直流醫(yī)用潔凈工作臺
垂直流醫(yī)用潔凈工作臺工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下，應(yīng)不產(chǎn)生旋渦和回流，且無死點。
2.7.2水平流醫(yī)用潔凈工作臺
水平流醫(yī)用潔凈工作臺工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向外，應(yīng)不產(chǎn)生旋渦和回流，且無死點。
2.7.3生物潔凈工作臺
生物潔凈工作臺工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下，應(yīng)不產(chǎn)生旋渦和回流，且無死點；當(dāng)氣流接近于臺面或接觸臺面時氣流被吸風(fēng)格柵吸入，不應(yīng)逸出潔凈臺外。
（注：可用超聲波氣霧發(fā)生器或煙霧發(fā)生器觀察氣流形態(tài)進行檢測，具體試驗方法可參照條款2.7.1、2.7.2相應(yīng)的試驗方法進行。）
2.8潔凈度
潔凈臺工作區(qū)≥0.5μm塵埃粒子數(shù)應(yīng)≤3520個/m3，≥5μm塵埃粒子數(shù)應(yīng)≤29個/m3。（即ISO 5或FED 209E 100級）
2.9穩(wěn)定性
2.9.1箱體抗翻倒
潔凈臺側(cè)向傾斜100時，潔凈臺不會傾倒。
2.9.2工作臺面抗變形
在潔凈臺工作臺面中心加載23kg后卸載，工作臺面不得產(chǎn)生永久變形。
2.10溫升
潔凈臺照明和風(fēng)機工作且持續(xù)運行4小時后，工作區(qū)中心的溫度應(yīng)不高于潔凈臺外環(huán)境溫度8℃。
2.11紫外燈（如適用）
2.11.1紫外燈應(yīng)固定在潔凈臺箱體內(nèi)。
2.11.2潔凈臺安裝連鎖裝置保證玻璃窗完全關(guān)閉后紫外燈方可運行，玻璃窗打開時紫外燈關(guān)閉。
2.11.3潔凈臺正面固定標(biāo)簽清晰顯示：危險 當(dāng)紫外燈運行時注意保護眼睛。
2.11.4當(dāng)潔凈臺工作區(qū)裝有紫外燈時，應(yīng)有措施保證照明燈與紫外燈不能同時啟用。
2.11.5紫外燈及其配件的安裝位置應(yīng)不干擾氣流的流動。
2.11.6潔凈臺安裝紫外燈，波長254nm紫外線輻射在工作區(qū)內(nèi)表面，輻射強度不低于400mW/m2。
2.11.7潔凈臺應(yīng)設(shè)置紫外燈延時開啟系統(tǒng)，水平流潔凈臺需加紫外燈防護罩。
2.12應(yīng)體現(xiàn)說明書中明確的功能，如高效空氣過濾器壽命終止時有提示功能等。
3.安全要求
應(yīng)符合GB 4793.1—2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》的要求。
4.電磁兼容性
應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010《測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》的要求。
5.環(huán)境試驗
應(yīng)至少按照GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境Ⅰ組、機械環(huán)境Ⅰ組進行，以及注冊申請人所規(guī)定的項目進行。
（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則
1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。如工作區(qū)體積不同則應(yīng)選擇體積較大的產(chǎn)品。
2.同一注冊單元內(nèi)，若包含水平流醫(yī)用潔凈工作臺和垂直流醫(yī)用潔凈工作臺，不能相互覆蓋，應(yīng)分別選擇典型型號進行注冊檢驗。
3.應(yīng)考慮功能最齊全、配置最復(fù)雜、風(fēng)險最高，能涵蓋同一注冊單元中所有申報產(chǎn)品的型號。如電機功率大小不同則應(yīng)選擇功率較大的產(chǎn)品；風(fēng)機數(shù)量不同則應(yīng)選擇風(fēng)機數(shù)較多的產(chǎn)品；有否紫外燈則應(yīng)選擇有紫外燈的產(chǎn)品。
4.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)分別選擇能涵蓋其安全指標(biāo)、性能指標(biāo)的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，直到申報產(chǎn)品中所有安全指標(biāo)及性能指標(biāo)被典型產(chǎn)品所涵蓋。
5.當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容項目檢測。
（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.生產(chǎn)工藝過程及關(guān)鍵工序控制點
注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進行詳細(xì)描述，并根據(jù)工藝流程圖標(biāo)示清晰的關(guān)鍵工序控制點。
2.研制、生產(chǎn)所用設(shè)備、儀器及場地情況概述
注冊申請人應(yīng)當(dāng)對與申報產(chǎn)品有關(guān)的研制和生產(chǎn)中所用設(shè)備、儀器及場地情況進行概述，主要包括以下內(nèi)容：
研制：地址、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、儀器、驗證設(shè)備等。
生產(chǎn)：地址、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置等。
（十二）產(chǎn)品臨床評價要求
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》），醫(yī)用潔凈工作臺免于進行臨床試驗，但需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求提供臨床評價資料，具體如下：
1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料，對比的內(nèi)容應(yīng)能說明屬于《目錄》中的產(chǎn)品。
2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表》和相應(yīng)支持性資料。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。
若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產(chǎn)品有一定的差異，則注冊申請人應(yīng)詳細(xì)說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時說明差異是否會形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，則注冊申請人應(yīng)視風(fēng)險嚴(yán)重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。
（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
參考國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫最新的檢索結(jié)果，未見嚴(yán)重不良事件通告。
在江蘇省不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中檢索到1例不良事件，表現(xiàn)為線路短路，設(shè)備損壞。
（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
1.說明書
說明書應(yīng)該清晰、簡潔，應(yīng)使用中文且易于被非專業(yè)人員理解的簡單詞語，結(jié)構(gòu)嚴(yán)整，易于閱讀，盡量使用符號或圖示，明確指出當(dāng)驗證顯示結(jié)果無效時應(yīng)采取的措施。
1.1產(chǎn)品名稱：參照（一）審查；明確產(chǎn)品型號、規(guī)格及其代表的意義。
1.2給出注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。
1.3給出生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。
1.4給出醫(yī)療器械注冊證書編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。
1.5產(chǎn)品性能：參照（八）審查。
1.6主要結(jié)構(gòu)組成：注冊申請人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，可參照（二）中的內(nèi)容。
1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥：參照（六）審查。
1.8注意事項、警示及提示：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進行審查；器械在發(fā)生故障時的警告說明。
1.9使用方法：注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法，包括開箱檢查、安裝調(diào)整、操作使用等。
1.10保養(yǎng)及維護：注冊申請人應(yīng)給出產(chǎn)品維護和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。
1.11運輸條件：注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確運輸方法及條件。
1.12儲存條件：注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確儲存環(huán)境要求。
1.13應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用壽命及在預(yù)期使用及維護條件下的定期檢查時間。
1.14應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說明，如高效空氣過濾器應(yīng)明確何種情況下應(yīng)更換（如適用）。
1.15應(yīng)參照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。
1.16明確說明書的編制和修訂日期及版本號。
1.17按照GB/T 18268.1—2010《測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備 電磁兼容 第1部分：通用要求》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。
產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗證資料。
2.標(biāo)簽
醫(yī)用潔凈工作臺的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
醫(yī)用潔凈工作臺標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用壽命，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。如使用的符號沒有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在醫(yī)用潔凈工作臺的相關(guān)文件中對這些符號進行說明。
三、審查關(guān)注點
（一）審查產(chǎn)品名稱時應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型醫(yī)用潔凈工作臺。
（二）審查產(chǎn)品原理和結(jié)構(gòu)、功能時應(yīng)明確該產(chǎn)品是水平流醫(yī)用潔凈工作臺、垂直流醫(yī)用潔凈工作臺還是含有排風(fēng)過濾裝置和操作口氣幕隔離保護裝置的生物潔凈工作臺，以及是否含有玻璃窗操作口等。
（三）綜述資料中應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及組成部件的功能，參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，并進行比較說明。
（四）在審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意該產(chǎn)品的安全、性能、電磁兼容性等要求應(yīng)分別符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。注冊產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強制性和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制。
（五）在審查產(chǎn)品使用說明書的時候，應(yīng)注意產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。
四、編寫單位
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心。
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