AV&

【NMPA】肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項注冊技術審查指導原則發(fā)布！

2021-01-21 2001

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項注冊技術審查指導原則的通告
（2021年第4號）

　　為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則

2.隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則

3.遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年1月18日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號通告附件1.doc