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2018年，國家藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》。該指南明確要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應確定一名管理者代表，確保質(zhì)量管理體系科學、合理與有效運行。近年，已有浙江、廣東、上海、北京、湖北等地發(fā)布了當?shù)毓艽芾淼南嚓P實施文件，并對其職責、能力、背景、資質(zhì)、級別和培訓等提出了明確要求。
2020年，國務院通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，明確了注冊持有人的法律責任主體和相應義務，進一步加大了上市后監(jiān)管力度和處罰措施，配合《刑法》有關生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪等法律規(guī)定。近年來，因生產(chǎn)、銷售不合規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品被予以處罰甚至判刑的企業(yè)法人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人屢見不鮮，為提高相關人員的質(zhì)量管理水平和幫助管代有效推行質(zhì)量體系建設，蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會邀請致眾科技股份有限公司舉辦此次新條例制度下的醫(yī)療器械管理者代表培訓班，具體通知如下：
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時間地點
2021年4月8日（8:30簽到，9:00上課）
蘇州工業(yè)園區(qū)雪堂街公共學院5號樓105階梯教室
培訓對象
培訓安排
09:00-10:00 醫(yī)療器械管理者代表管理指南
1、管理者代表的職責
2、管理者代表的任職條件
3、企業(yè)對管理者代表的管理
4、監(jiān)管部門對管理者代表的要求
5、各地對管理者代表的要求差異
10:00-12:30 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基石
1、ISO9001標準框架和ISO13485標準主要內(nèi)容解讀
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系和“規(guī)范”十二條
3、典型不符合項介紹與分析
12:30-13:30 午休
13:30-16:00醫(yī)療器械管理者代表工作實務
1、如何制定和實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理評審和內(nèi)審
3、如何應對外部審核（藥監(jiān)部門/認證機構）及溝通技巧
4、客戶投訴的處理策略及不良事件報告要求
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報名收費
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會員單位1位免費名額
超出名額及非會員800元/位，午餐自理。
培訓結(jié)束后發(fā)放蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會培訓證明。
賬戶名稱：蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
開戶銀行：工商銀行蘇州科技城支行
賬號：1102181009000044222
轉(zhuǎn)賬備注：管代培訓
培訓結(jié)束后協(xié)會統(tǒng)一開具增值稅電子普通發(fā)票并發(fā)送至報名郵箱。
報名方式
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