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根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《湖北省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》《中共湖北省委、湖北省人民政府關于新時代推動湖北高質(zhì)量發(fā)展 加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點的實施意見》有關精神，結合我省藥品監(jiān)管實際，我局編制了《湖北省藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃（征求意見稿）》。
現(xiàn)將征求意見稿公布，征求社會各界意見，如有修改意見和建議，請于2021年8月20日前通過電子郵件方式反饋至省藥品監(jiān)管局政策法規(guī)處。反饋意見時請注明聯(lián)系人姓名、電話。
聯(lián)系人：余兵
聯(lián)系電話：027-87111526
電子郵箱：2102196118@qq.com
附件：《湖北省藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃（征求意見稿）》
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附件
湖北省藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展
“十四五”規(guī)劃
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藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，既是重大的公共衛(wèi)生問題，也是國家安全的重要組成部分。保障藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全是堅持人民至上、生命至上理念的具體體現(xiàn)，是“建成支點、走在前列、譜寫新篇”的必然要求。為推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，全力保障全省人民用藥安全、有效、可及，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《湖北省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》和《中共湖北省委、湖北省人民政府關于新時代推動湖北高質(zhì)量發(fā)展 加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點的實施意見》，制定本規(guī)劃。
一 、“十三五”時期藥品安全工作取得的主要成效
“十三五”時期，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)認真貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求，嚴格執(zhí)行《湖北省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃》，守底線追高線，藥品安全監(jiān)管體制機制逐步完善，監(jiān)管能力和服務水平持續(xù)提升，藥品安全形勢穩(wěn)中向好，“十三五”規(guī)劃各項目標任務基本完成。
?。ㄒ唬┧幈O(jiān)體制實現(xiàn)重大變革。“十三五”時期，藥品監(jiān)管體制進行了第五輪改革，決定組建國家市場監(jiān)督管理總局，作為國務院直屬機構，同時考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，將單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。2018年11月，省藥監(jiān)局掛牌組建，機關內(nèi)設機構11個，負責全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級不再單設藥品監(jiān)管機構，由市場監(jiān)管部門負責藥品零售、使用環(huán)節(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查工作。為解決省級監(jiān)管力量不足，推進監(jiān)管重心下移， 2019年8月8日，經(jīng)省委編委研究同意,在武漢、襄陽、宜昌等市州設立14個藥品監(jiān)管派出機構，負責派駐區(qū)域藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查和處罰，以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的檢查和處罰。
?。ǘ┧幤钒踩蝿莘€(wěn)中向好。出臺《湖北省藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事件應急預案》（鄂編辦文〔2021〕9號），健全完善風險防控機制。連續(xù)5年組織開展藥品安全風險隱患排查整治，組織開展血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)、國家集采中選藥品、中藥飲片、出口藥品質(zhì)量、第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營、醫(yī)療機構制劑、無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查和網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售藥品、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等專項整治行動，疫苗、血液制品等高風險品種檢查覆蓋率達到100%?！笆濉睍r期，完成藥品、醫(yī)療器械和化妝品省級抽檢80927批次，查處藥械化案件27520件，移送司法機關181 件，全省未發(fā)生重大藥品安全事件，全省藥品安全公眾滿意度連續(xù)5年保持在高位運行，2020年達到86.56%。
?。ㄈ┧幤繁O(jiān)管能力穩(wěn)步提升。圍繞提高疫苗藥品檢查能力，出臺《關于改革和完善疫苗管理體制的實施意見》（鄂辦發(fā)〔2019〕13號），制定《湖北省疫苗管理廳際聯(lián)席會議制度》，組建省藥品監(jiān)督管理局檢查中心（省疫苗檢查中心）。圍繞增強風險監(jiān)測能力，推進藥物警戒體系建設， 12家醫(yī)院加入國家藥品不良反應監(jiān)測哨點聯(lián)盟， 5家醫(yī)院入選國家藥物濫用監(jiān)測哨點，完成3個品種的國家醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測項目。圍繞提高檢驗檢測能力，推進血液制品質(zhì)量控制重點實驗室等4家重點實驗室建設工作，省藥檢院獲得新冠滅活疫苗批簽發(fā)檢驗檢測機構資質(zhì)認定。
?。ㄋ模┓债a(chǎn)業(yè)發(fā)展成效顯著。省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（鄂辦文〔2018〕17號），大力鼓勵仿制藥一致性評價工作。出臺《關于促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（鄂藥監(jiān)發(fā)〔2019〕23號）和助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十五條”新政，鼓勵新藥研發(fā)。建成行政審批電子化系統(tǒng)和藥品注冊管理系統(tǒng)，實現(xiàn)審批、注冊全程網(wǎng)辦。開展“我為群眾辦實事”活動，深入122家重點企業(yè)解決困難231項。“十三五”時期，我省有兩個Ⅰ類新藥上市，具有里程碑意義，有9家企業(yè)33個品種通過質(zhì)量與療效一致性評價，3家企業(yè)15個品規(guī)通過注射劑一致性評價；高質(zhì)高效完成773家藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和87家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)換證，辦理時間平均壓縮20%以上；全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增加值年均增長10.6%。
?。ㄎ澹┬鹿谝咔榉揽乇Ｕ嫌辛?。深入貫徹國務院聯(lián)防聯(lián)控機制工作部署和省委、省政府工作要求，切實履行保障疫苗藥品質(zhì)量安全和醫(yī)療防護物資保質(zhì)保供的重大政治責任。推動應急審批與生產(chǎn)供應高效對接，辦結347家企業(yè)應急審批事項459件，完成疫情防控產(chǎn)品應急注冊73件，完成防控醫(yī)用產(chǎn)品應急對標評價和快速檢驗1084批次。開展防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ椪?，監(jiān)督檢查醫(yī)藥企業(yè)25萬家次，整改問題隱患1000余項。省政府召開疫苗國家監(jiān)管體系評估工作專題會和疫苗管理廳際聯(lián)席會議，部署加強疫苗監(jiān)管工作，開展疫苗國家監(jiān)管體系評估，迎接世衛(wèi)組織檢查驗收。成功爭取武漢生物新冠病毒疫苗獲批附條件上市，加速推進省藥檢院新冠疫苗批簽發(fā)能力建設，為武漢生物新冠病毒疫苗增線擴產(chǎn)提供了有力保障。
二、面臨的形勢和主要問題
當前，黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署?！吨泄仓醒腙P于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標的建議》指出“提高食品藥品等關系人民健康產(chǎn)品和服務的安全保障水平”?！秶鴦赵恨k公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，提出“按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系”。我省圍繞“一主引領、兩翼驅(qū)動、全域協(xié)同”區(qū)域和產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，實施戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)倍增計劃，促進產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，集中力量建設生物醫(yī)藥國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，將大健康產(chǎn)業(yè)納入萬億級產(chǎn)業(yè)進行打造，將生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)納入10個千億級特色產(chǎn)業(yè)集群進行培育壯大，提出爭取設立國家藥品、醫(yī)療器械審評分中心。上述政策的出臺和省級戰(zhàn)略的實施，為“十四五”時期做好藥品安全工作帶來了新機遇，總的來說，我省藥品監(jiān)管工作仍處于戰(zhàn)略機遇疊加期、政策紅利釋放期、發(fā)展布局優(yōu)化期、蓄積勢能迸發(fā)期。但是我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎薄弱、產(chǎn)業(yè)層次不高，藥品產(chǎn)業(yè)結構以化學仿制藥和中藥為主，企業(yè)小、散、弱問題突出，自主創(chuàng)新能力不足，藥品供應保障存在短板。企業(yè)主體責任有待夯實，藥品安全風險仍然存在。尤其是新冠肺炎疫情提示人類面臨的新型疾病風險的挑戰(zhàn)越來越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。而我省藥品監(jiān)管體系和能力目前還難以適應這些新要求、新機遇、新挑戰(zhàn)。
?。ㄒ唬┍O(jiān)管體系尚要完善。藥品安全地方政府負總責、黨政同責、一崗雙責的制度安排需要進一步完善。機構改革后，省市縣三層級高效協(xié)同不夠，全過程、全生命周期監(jiān)管效能不高。技術審評、檢驗檢測和藥物警戒機構建設相對滯后，技術支撐能力和風險監(jiān)測能力存在短板，還不能完全適應藥品全生命周期監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求。
（二）監(jiān)管風險交織疊加。一方面，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎總體薄弱，規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化、集約化程度不高，一些企業(yè)的藥品安全主體責任不落實，質(zhì)量管理體系運行不規(guī)范，甚至個別企業(yè)故意從事違法犯罪行為。另一方面，藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用方式日益智能化、網(wǎng)絡化、全球化，新業(yè)態(tài)和新商業(yè)模式層出不窮，形成了更加復雜的藥品產(chǎn)業(yè)鏈條，產(chǎn)生新的風險隱患，給監(jiān)管帶來更大難度。
?。ㄈ┍O(jiān)管協(xié)同有待加強。藥品安全發(fā)展多部門協(xié)同共治格局尚未形成，“三醫(yī)聯(lián)動”機制還不完善，醫(yī)療醫(yī)保政策、產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、人財物保障政策、藥品監(jiān)管政策協(xié)同性不強，保安全與促發(fā)展的良性互動需進一步統(tǒng)籌。
（四）監(jiān)管能力亟待提升。藥品檢驗檢測、審核查驗、監(jiān)測評價等資源需整合強化，生物制品批簽發(fā)能力短板亟待補齊，信息化建設有待加強，藥品監(jiān)管力量與監(jiān)管任務不匹配，職業(yè)化專業(yè)人才隊伍總量不足、結構不優(yōu)、專業(yè)能力不強，部分縣級藥品監(jiān)管專業(yè)人才十分匱乏。
三、“十四五”時期藥品安全工作總體要求
（一）指導思想
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，深入落實習近平總書記歷次視察湖北和參加湖北代表團審議時重要講話精神以及對藥品安全工作的系列重要指示批示精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，服務構建新發(fā)展格局，以促進高質(zhì)量發(fā)展為主題，以“四個最嚴”要求為根本遵循，以滿足人民日益增長的美好生活需要為根本目的，聚焦推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化為總目標，堅持科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化方向，統(tǒng)籌發(fā)展與安全、監(jiān)管與服務、傳承與創(chuàng)新，堅定不移保安全守底線、促發(fā)展追高線，持續(xù)深化監(jiān)管改革，強化監(jiān)管執(zhí)法，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效能，加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐，推動我省由制藥大省向制藥強省跨越，切實保障人民群眾用藥安全有效可及，為湖北加快“建成支點、走在前列、譜寫新篇”，全面建設社會主義現(xiàn)代化貢獻藥監(jiān)力量。
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——堅持黨的領導。把黨的領導貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)和各方面，增強做好藥品監(jiān)管工作的政治自覺、思想自覺和行動自覺，不斷提高貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局的能力和水平，為保障藥品安全、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。
——堅持依法監(jiān)管。建立健全科學完備的藥品安全法規(guī)制度體系和標準體系，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴格規(guī)范執(zhí)法，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，推進藥品監(jiān)管法制化、制度化、規(guī)范化，為保障藥品安全、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展營造公平正義的法治環(huán)境。
——堅持風險管理。堅持預防為主、風險管理和全程管控的監(jiān)管理念，將風險管理貫穿在監(jiān)管執(zhí)法全過程。堅持關口前移，強化源頭治理, 加強風險排查,及時消除隱患；完善風險交流、監(jiān)測、識別、評估和控制機制 ,強化風險預警與應急管理，提高風險管理能力。
——堅持專業(yè)監(jiān)管。突出藥品監(jiān)管專業(yè)化屬性，加強監(jiān)管科學研究，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，大力推進智慧監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。加強監(jiān)管人才隊伍和技術支撐能力建設，不斷提升藥品監(jiān)管專業(yè)化水平，以強大的專業(yè)監(jiān)管能力保障藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
——堅持創(chuàng)新發(fā)展。持續(xù)深化“放管服”改革和藥械審評審批制度改革，發(fā)揮監(jiān)管引導和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級，推動中藥傳承和創(chuàng)新發(fā)展。高效能服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，跑出藥品審評審批的“湖北速度”，打造優(yōu)化營商環(huán)境的“藥監(jiān)樣板”，塑造優(yōu)質(zhì)服務的“金字招牌”。
——堅持社會共治。建立健全社會共治機制，全面落實企業(yè)主體責任、地方政府屬地管理責任和有關部門的監(jiān)管責任。充分發(fā)揮市場機制作用，鼓勵和調(diào)動社會力量廣泛參與，加快形成企業(yè)負責、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與的藥品安全社會共治格局。
?。ㄈ┚唧w目標
十四五時期，具體目標如下：
?1.藥品監(jiān)管機制更加完善?；窘ǔ蓮难邪l(fā)、生產(chǎn)、流通到消費全過程、全鏈條、全生命周期的藥品監(jiān)管體系，藥品安全治理現(xiàn)代化水平顯著提升。省市縣三級聯(lián)動的藥品監(jiān)管工作機制進一步健全，藥品監(jiān)管效能明顯提升。監(jiān)管創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息技術深度融合，建成“智慧鄂藥”信息化平臺，形成全省藥品安全監(jiān)管信息化系統(tǒng)“一張網(wǎng)”。
2.藥品監(jiān)管能力明顯提升。落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》要求，分層級推進藥品監(jiān)管能力建設，到“十四五”末期，省級藥品監(jiān)管的現(xiàn)場檢查能力、執(zhí)法辦案能力、應急處置能力、技術審評能力、檢驗檢測能力、疫苗批簽發(fā)能力、風險監(jiān)測能力進一步增強，市縣藥品監(jiān)管的現(xiàn)場檢查能力、執(zhí)法辦案能力、應急處置能力進一步提升，藥品監(jiān)管部門在處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件的服務保障能力明顯增強。
3.社會共治格局基本形成。各級藥品監(jiān)管事權明晰，部門監(jiān)管職責明確，協(xié)調(diào)聯(lián)動機制完善，企業(yè)主體責任、部門監(jiān)管責任和地方政府屬地管理責任得到落實，行業(yè)協(xié)會發(fā)揮自律作用，社會各界和廣大人民群眾有效參與藥品安全治理，全社會形成齊抓共管的良好工作格局。
4.產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境更加優(yōu)化。 “放管服”改革向縱深推進，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的藥品監(jiān)管制度體系和服務體系基本建成。檢查執(zhí)法行為進一步規(guī)范化、標準化和制度化，“親”“清”藥品監(jiān)管新型政商關系得到加強。省級技術審評和檢驗檢測能力與省內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應，制約企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的“瓶頸”問題得到有效破解。
5.安全保障水平持續(xù)提升。圍繞藥品安全、有效、可及的目標，到“十四五”末期，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應鏈基本補齊，醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運行，企業(yè)內(nèi)部風險控制水平明顯提升，企業(yè)主體責任得到落實，監(jiān)督抽檢和評價性抽檢的合格率達到98%以上，公眾對藥品安全的滿意度穩(wěn)步提升。
四.“十四五”時期藥品安全工作主要任務
?。ㄒ唬┙∪晟品ㄒ?guī)制度體系，提升依法監(jiān)管能力。
1.完善配套法規(guī)制度。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》，圍繞建立健全覆蓋藥品全生命周期管理的監(jiān)管制度的目標，加快構建以國家法律法規(guī)為支撐，以地方性法規(guī)為補充，以規(guī)范性文件和制度為輔助的具有湖北特色、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系。
2.健全工作規(guī)范。建立完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政審批、檢查執(zhí)法、舉報投訴和應急處置等工作規(guī)范。貫徹實施《藥品檢查管理辦法（試行）》，健全完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢查員工作規(guī)范。嚴格規(guī)范自由裁量權的行使，健全完善行政處罰辦案流程和法制審核工作流程，不斷提升藥品監(jiān)管工作規(guī)范化水平。
專欄一 法規(guī)制度完善工程
1.完善地方性法規(guī)。修訂完善《湖北省藥品管理條例》和《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》。
2.規(guī)范提升行動。制修訂行政審批質(zhì)量管理標準、線上線下政務服務標準規(guī)范標準、湖北省藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理標準、藥品經(jīng)營活動許可檢查標準、藥品經(jīng)營活動中特殊管理藥品檢查標準、湖北省醫(yī)院藥房監(jiān)督檢查標準。
3.指南引領行動。制修訂湖北省藥品經(jīng)營活動指南、湖北省冷藏冷凍藥品經(jīng)營活動檢查指南、湖北省社會藥房質(zhì)量管理指南、湖北省藥品委托銷售儲存和運輸質(zhì)量協(xié)議編制指南、藥品經(jīng)營活動場地主文件編制指導原則、疫苗流通活動監(jiān)督檢查指南、疫苗儲運溫度超標調(diào)查評估及處置技術指導原則、醫(yī)療器械審評技術指南、化妝品技術審評指南。
3.加強普法宣傳。制訂全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)“八五”普法規(guī)劃，落實“誰執(zhí)法、誰普法”責任制，全方位、多層次、立體化開展藥品監(jiān)管法律法規(guī)宣貫活動。充實普法宣講團，組織開展法治巡回宣講活動。加強“兩微一網(wǎng)”普法宣傳，面向領導干部抓學法、面向從業(yè)人員抓教育、面向執(zhí)法人員抓培訓，進一步提高全社會法治意識。
4.強化執(zhí)法監(jiān)督。健全行政執(zhí)法“三項制度”，完善行政執(zhí)法監(jiān)督制度體系，采取日常檢查與集中評查、網(wǎng)上巡查與實地檢查、專項檢查與隨機抽查相結合方式，確保行政執(zhí)法監(jiān)督工作的制度化、規(guī)范化和程序化。
（二）健全完善藥品標準體系，提升標準管理能力。
1.建立標準管理工作機制。完善《湖北省藥品標準管理辦法》，加快完善政府主導、企業(yè)主體、社會參與的地方藥品標準工作機制。開展對國際先進技術規(guī)范、標準和合格評定程序制修訂情況的跟蹤研究，參與國際標準制修訂，推動與國際技術標準接軌。積極承接國家藥品標準研究課題和任務。
2.完善“鄂藥”標準體系。實施中藥質(zhì)量提升行動，編制《湖北省中藥材標準》，修訂《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》和《湖北省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》，出臺《湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術要求》，完善湖北省中藥材、中藥飲片、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，提高地方中藥材、中藥飲片、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒等質(zhì)量標準水平。
?。ㄈ┙∪晟茩z查執(zhí)法體系，提升風險防控能力。
1.加強隊伍建設。加強產(chǎn)業(yè)布局與監(jiān)管布局的統(tǒng)籌，各市（州）、縣（市、區(qū)）建設重點產(chǎn)業(yè)園、重點創(chuàng)新項目等，同步部署開展監(jiān)管能力建設，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中的地區(qū)設置省級藥品疫苗藥品檢查分中心。全面落實國務院辦公廳《關于建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍的意見》和《關于加強藥品監(jiān)管能力建設的意見》，進一步強化基層藥品監(jiān)管機構，充實基層藥品監(jiān)管力量，實施具有湖北特色的高水平審評員、檢查員和稽查執(zhí)法隊伍擴充行動計劃，引進具有疫苗等高風險產(chǎn)品檢查技能和實踐經(jīng)驗的審評員、檢查員、執(zhí)法員，建立有效滿足我省藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際需要的審評員、檢查員和稽查執(zhí)法隊伍。加強疫苗檢查員能力建設，建立統(tǒng)一完善的、具有湖北特色的疫苗檢查員管理體系，建立一支政治堅定、技術過硬、結構合理的檢查執(zhí)法隊伍。
專欄二 隊伍能力素質(zhì)提升工程
1. 完善隊伍管理機制。建立全省統(tǒng)一的檢查員和執(zhí)法員信息平臺，可根據(jù)檢查執(zhí)法工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派轄區(qū)內(nèi)的檢查員或執(zhí)法員，實現(xiàn)信息共享和檢查執(zhí)法的高效聯(lián)動。
2.人員素質(zhì)提升行動。探索在市縣建立專業(yè)化檢查執(zhí)法隊伍，探索培養(yǎng)中藥專業(yè)的檢查執(zhí)法員，探索建立國家級和省級檢查執(zhí)法員實訓基地。爭取到“十四五”末，承擔檢查執(zhí)法工作的人員藥學、醫(yī)學、化學、生物醫(yī)學工程、法學及相關專業(yè)背景人員比例不低于70%，機關業(yè)務處室不少于80%的人員取得省級以上檢查員證書；省藥品監(jiān)督檢驗研究院、省醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗研究院等機構的人員，不少于30%取得省級以上檢查員證書；各監(jiān)管分局全體人員至少取得一個省級檢查員證書。市縣執(zhí)法人員不少于10%取得檢查員證書。
3.加強專業(yè)教育培訓能力建設。探索建立省級藥品監(jiān)管政策研究中心，強化師資隊伍建設。完善檢查執(zhí)法隊伍的培訓和考核工作機制，加強對檢查執(zhí)法人員培訓和實訓。建立終身學習和全員培訓制度，完善線上線下相結合的教育培訓體系，檢查執(zhí)法人員專業(yè)化培訓時間不低于40學時/年，新入職人員規(guī)范化培訓時間不低于90學時；各級檢查員、執(zhí)法員每年按教學大綱完成崗前資格培訓并通過考核。
4.加強智庫建設。吸收藥品監(jiān)管系統(tǒng)、市場監(jiān)管系統(tǒng)以及相關科研機構、高等院校中專業(yè)人才，建設服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管的智庫，提高智庫在政策制定、技術咨詢服務等方面的參與度。
5.實施“鄂藥鄂械”人才計劃。探索創(chuàng)新人才引進渠道，補充緊缺專業(yè)審評人才，優(yōu)化專業(yè)結構，創(chuàng)新人才評價方式。探索與有關高等院校、科研機構等建立聯(lián)合培養(yǎng)機制。加強產(chǎn)學研協(xié)同，支持企業(yè)、醫(yī)療機構、高等學校、科研機構等協(xié)同創(chuàng)新，完善產(chǎn)學研一體化創(chuàng)新模式，推進藥品（醫(yī)療器械、化妝品）等相關學科、重大科研平臺和重大項目建設，培養(yǎng)造就一批高水平大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新型領軍人才。
2.創(chuàng)新檢查執(zhí)法工作機制。創(chuàng)新檢查方式方法，建立以品種為主線，以風險管理為核心，以發(fā)現(xiàn)問題為目的的監(jiān)督檢查機制。強化風險信息集成及研判，形成風險發(fā)現(xiàn)、風險評估、風險預警、風險處置和風險交流工作機制。基于風險信息，科學制定年度藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查工作計劃，提升監(jiān)督檢查的有效性、針對性。建立新發(fā)展階段風險隱患排查化解工作機制，狠抓高風險品種、重點企業(yè)的監(jiān)督檢查，堅決有效控制安全風險。構建“省局織網(wǎng)、市局撒網(wǎng)、縣局拉網(wǎng)”一體聯(lián)動、指揮到底的新型稽查辦案工作機制，建立大要案掛牌督辦制度和案件統(tǒng)計通報制度，將辦案情況作為考核的重要指標。完善行刑銜接機制，進一步完善涉刑事案件“兩品一械”檢驗、鑒定、認定程序，提高辦案質(zhì)量和效率，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。探索建立中部地區(qū)藥品專項整治聯(lián)動、稽查執(zhí)法互動等工作機制。
3.加強藥品全生命周期監(jiān)管。進一步落實“四個最嚴”要求，全面加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制、注冊備案、生產(chǎn)流通全過程質(zhì)量安全風險監(jiān)管。加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面實施藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，開展對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)延伸監(jiān)管，加強無菌和植入性及體外診斷試劑等高風險醫(yī)療器械監(jiān)管；加強對易制毒化學藥品、精神藥品、麻醉藥品、無菌植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的監(jiān)管。加強經(jīng)營和流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴把購進、驗收、貯存、銷售和使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關；及時報告不良反應/事件，實現(xiàn)全過程、全品種、全項目的監(jiān)督抽樣檢驗。
專欄三 藥品安全風險治理工程
1. 持續(xù)開展藥品風險排查行動。每二年對全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行一次全覆蓋的監(jiān)督檢查，每年對國家基本藥物制劑、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價制劑實行生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢，每年對疫苗、麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋率為100%；繼續(xù)深化血液制品、注射劑、兒童用藥和網(wǎng)絡銷售藥品等專項整治行動，每年對醫(yī)保目錄和集中采購中標產(chǎn)品和企業(yè)的抽檢覆蓋率達 ? %。
2.持續(xù)開展醫(yī)療器械風險排查行動。每年對無菌、植入性醫(yī)療器械、高值耗材類、醫(yī)用防護類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查至少1次。加強對高端診療設備、體外診斷試劑和智能醫(yī)療設備的監(jiān)管。每年對高風險產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢覆蓋率達 %；加大對集中采購醫(yī)療器械高值耗材的監(jiān)督檢查力度，監(jiān)督檢查覆蓋率達?%。
3.強化開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”行動。每年對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實施一次全覆蓋檢查，對省內(nèi)嬰幼兒和兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品電子商務平臺經(jīng)營者監(jiān)督檢查全覆蓋。對祛斑美白、嬰幼兒和兒童化妝品等高風險品種持續(xù)開展風險監(jiān)測（每年監(jiān)測不少于批次）。嚴厲打擊利用網(wǎng)絡非法生產(chǎn)經(jīng)營化妝品等違法行為，規(guī)范化妝品市場秩序。
4.持續(xù)開展中藥質(zhì)量專項整治行動。加強中藥生產(chǎn)、流通、使用等全過程、全鏈條的質(zhì)量監(jiān)督管理，推進中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用全過程追溯體系建設。加強中藥質(zhì)量源頭管理，探索建立中藥材產(chǎn)地初加工和飲片炮制一體化生產(chǎn)模式，探索中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在藥材產(chǎn)區(qū)開展委托生產(chǎn)的試點，引導促進中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，鼓勵中藥飲片企業(yè)將質(zhì)量保障體系向種植加工環(huán)節(jié)延伸。開展中藥專項檢查，加大中成藥和中藥飲片抽檢力度，進一步規(guī)范中藥生產(chǎn)流通市場秩序。
4.加強疫苗安全監(jiān)管。加強疫苗全生命周期監(jiān)管，強化市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等多部門參與的疫苗管理統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制；嚴格實施疫苗企業(yè)駐廠監(jiān)管。強化疫苗流通監(jiān)管，加強疫苗冷鏈儲存運輸全過程規(guī)范化管理。建立疫苗疑似預防接種異常反應信息共享機制，提升疫苗疑似預防接種異常反應監(jiān)測效能。建設疫苗電子追溯體系。加整合疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)追的溯信息，監(jiān)控產(chǎn)品流向，實現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯。完善疫苗短缺供應保障機制。加強疫苗批簽發(fā)機構能力建設。落實疫苗安全企業(yè)主體責任，推動提升疫苗研發(fā)能力。加快推進疫苗研發(fā)成果在我省落地產(chǎn)業(yè)化。
專欄四疫苗安全保障工程
1.嚴格實施疫苗企業(yè)駐廠監(jiān)督制度。完善駐廠監(jiān)督員工作機制，加強對駐廠監(jiān)督工作的組織培訓、監(jiān)督指導、日常管理、工作安排、廉正教育和工作督查，健全監(jiān)督和考核。
2.推進疫苗電子追溯體系建設。至“十四五”末期，基本建成完善的疫苗電子追溯體系，實現(xiàn)疫苗全品種“來源可查、去向可追、責任可究”；通過疫苗電子追溯系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向，實現(xiàn)數(shù)據(jù)匯總分析、風險預警等功能。
3.完善短缺疫苗供應保障機制。密切跟蹤易短缺疫苗品種及其生產(chǎn)企業(yè)，對可能出現(xiàn)的供應緊缺疫苗品種，及時采取提前采購、足量儲備等有效措施。加強疫苗生產(chǎn)、流通和接種使用信息的監(jiān)測和信息共享，指導地方各級各部門及時分析、處理和上報監(jiān)測信息，增強信息分析、處理和監(jiān)測的時效性，進一步提升全省疫苗生產(chǎn)供應保障能力。
4.推動提升疫苗研發(fā)能力。加快推進疫苗研發(fā)成果在我省落地產(chǎn)業(yè)化。推動提升疫苗研發(fā)能力，支持疫苗企業(yè)、科研單位聯(lián)合攻關，推動省產(chǎn)疫苗技術升級。
5.加強疫苗批簽發(fā)能力建設。具備全疫苗品種批簽發(fā)能力。
?。ㄋ模┙∪晟萍夹g支撐體系，提升科學監(jiān)管能力。
1.健全完善檢驗檢測體系和能力建設。建立健全覆蓋全省、布局合理、功能完善、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、運轉高效的藥品（醫(yī)療器械、化妝品）檢驗檢測體系，支持建立區(qū)域性藥品檢驗檢測平臺，參照疾控中心管理，探索實行公益一類保障、公益二類管理。在重點區(qū)域、關鍵崗位試行檢驗檢測機構人員“員額制”。推動第三方醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測機構建設。以國家局重點實驗室、疫苗批簽發(fā)、醫(yī)療器械檢驗研究等能力建設為抓手，開展省級檢驗檢測機構的能力提升行動，推動重點實驗室、批簽發(fā)檢驗機構建設。著重提升檢驗檢測軟實力。以科研項目研究和建立科學的科研管理模式為重點，加強與市場主體科研合作，支持國產(chǎn)醫(yī)療器械在關鍵領域技術方面突破創(chuàng)新。加強檢驗檢測職能轉變，由服務注冊檢驗向服務監(jiān)督抽檢傾斜，加強藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的檢驗檢測。探索省市檢驗檢測機構資源整合試點，開展省、市檢驗檢測機構能力達標行動，推進檢驗檢測能力現(xiàn)代化。
專欄五 檢驗檢測能力提升工程
1.實施檢驗檢測能力提升計劃。對疫苗、血液制品、生物制品及血篩診斷試劑全面實施批簽發(fā)。醫(yī)療器械檢驗檢測能力覆蓋省內(nèi)絕大部分重點醫(yī)療器械產(chǎn)品，國內(nèi)大部分重點醫(yī)療器械產(chǎn)品。重點加強生物材料、醫(yī)學大數(shù)據(jù)、人工智能、醫(yī)用通信、醫(yī)用機器人等領域檢驗檢測能力。
2.檢驗檢測機構能力達標建設。落實建設標準，開展能力達標建設，統(tǒng)籌用好市縣藥品檢驗資源。加強對市縣級檢驗檢測機構的業(yè)務指導，發(fā)揮檢驗檢測資源最大效益。
3.突破藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測關鍵技術。以科研項目研究和建立科學的科研管理模式為重點，加強與市場主體科研合作，支持國產(chǎn)醫(yī)療器械在關鍵領域技術方面突破創(chuàng)新。
4.加強現(xiàn)代化實驗室建設。在血液制品質(zhì)量控制、中藥質(zhì)量控制、藥物制劑質(zhì)量、超聲手術設備質(zhì)量評價等領域，開展基礎性、關鍵性、前沿性和戰(zhàn)略性監(jiān)管技術研究。
5.持續(xù)推進重大項目建設。持續(xù)推進疫苗批簽發(fā)項目建設。持續(xù)推進“醫(yī)療器械檢驗綜合試驗樓項目”和“醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升項目”建設。
2.健全完善審評審批體系。深入推進藥品醫(yī)療器械審批全過程電子化，提高審評審批效能。完善應急審評、優(yōu)先審評、研審聯(lián)動機制，創(chuàng)新合并檢查、并聯(lián)檢查等工作機制。繼續(xù)探索以行政委托方式下放許可事項，加強下放事項的監(jiān)督、指導和評價。探索擴大告知承諾事項范圍，試行獨立審批人授權制度，實現(xiàn)“立即辦”事項再增加，“一次辦”事項增比重，“不見面”事項有突破，大幅壓縮辦結承諾時限。創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批體系，將發(fā)展高端醫(yī)療設備創(chuàng)新納入發(fā)展重點。加快醫(yī)療機構制劑備案工作，推動醫(yī)聯(lián)休中藥制劑調(diào)劑使用。
專欄六 審評審批能力提升工程
1.設立省級藥品、醫(yī)療器械審評分中心和工作站。在湖北自貿(mào)區(qū)、綜合保稅區(qū)探索設立省級藥品、醫(yī)療器械審評分中心；在有條件的市（州），與地方政府共建省級藥品、醫(yī)療器械審評分中心工作站，發(fā)揮在政策咨詢、技術服務、風險研判等指導作用，提供產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報、審評審批等全過程跟蹤服務。
2.設立湖北省中藥審評檢驗研究中心。鼓勵運用現(xiàn)代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強中藥質(zhì)量控制。鼓勵古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的研制、申報。
3.爭取設立國家藥品、醫(yī)療器械審評中部地區(qū)分中心。加強與國家藥監(jiān)局的溝通銜接，爭取在我省設立中部地區(qū)藥品、醫(yī)療器械審評分中心。
3.健全完善藥物警戒體系?？茖W制定藥品風監(jiān)測評價技術體系發(fā)展規(guī)劃，建立健全職責清晰、分工明確、系統(tǒng)完備、協(xié)同高效的風險監(jiān)測體系。全生命周期藥物警戒體系初步建成。聯(lián)合制藥企業(yè)、醫(yī)療機構、消費群體共同完善藥品不良反應、合理用藥、藥物缺陷、藥物無效、藥物保障等問題的監(jiān)測機制，拓展不良反應/事件監(jiān)測事項，搜集、評估與管控貫穿研制、生產(chǎn)至使用全過程的風險信息。建立健全完善藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應和藥物濫用監(jiān)測哨點，實現(xiàn)二級及以上醫(yī)療機構報告監(jiān)測全覆蓋。提升各級不良反應監(jiān)測評價能力，探索推進市縣藥品不良反應監(jiān)測評價機構全省“一體化、系統(tǒng)化”管理。
專欄七? 風險監(jiān)測能力提升工程
1. 健全藥品風險監(jiān)測體系。推進省、市、縣三級藥物警戒監(jiān)測機構建設，配備滿足新時代新要求與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的專業(yè)技術人才，構建“一體兩翼”的風險監(jiān)測評價網(wǎng)絡。建設一批藥物警戒示范基地，壓實企業(yè)藥物警戒主體責任；加強信息共享和部門協(xié)作 ? ，與衛(wèi)生健康等部門聯(lián)合建立醫(yī)療機構藥品不良反應報告工作考核機制和定期通報制度，實現(xiàn)二級以上醫(yī)療機構報告監(jiān)測全覆蓋。
2. ? 創(chuàng)新藥物警戒監(jiān)測評價方法。應用大數(shù)據(jù)、人工智能算法等新技術手段，建立持有人藥物警戒智能化管理系統(tǒng)，提升藥物警戒監(jiān)測評價的預見性、 ? 靶向性、時效性。推進藥物警戒監(jiān)測評價哨點（基地）建設，整合社會優(yōu)勢專業(yè)資源，創(chuàng)新監(jiān)測評價模式，持續(xù)推進藥物警戒監(jiān)測評價新方式新方法的研究與應用。
3.提升風險監(jiān)測效能。拓寬不良反應監(jiān)測報告渠道，督促指導上市許可持有人、醫(yī)療機構開展藥物警戒活動。藥品不良反應報告數(shù)達到達到1200份以上/百萬人，新的和嚴重的報告占同期報告總數(shù)的30%以上，其中：嚴重報告比例達到10%；醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達到400份以上/百萬人；化妝品不良反應報告數(shù)達到150份以上/百萬人。
4.加快監(jiān)管科學研究。落實國家藥品監(jiān)管科學行動計劃，推進湖北省中藥監(jiān)管科學研究中心、湖北省醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究中心、湖北省化妝品監(jiān)管科學研究中心建設；充分利用監(jiān)管科學研究基地在人才培養(yǎng)、學科建設、監(jiān)管科學理論等方面研究的優(yōu)勢和資源匯集特點，全面開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域新產(chǎn)業(yè)、新技術、新業(yè)態(tài)和新模式監(jiān)管科學研究，為藥品科學監(jiān)管提供新工具、新方法、新標準。支持審評、檢驗、評價、核查等機構參與國家相關科技項目。聯(lián)合省內(nèi)高校及相關研究機構加大科研攻關和研發(fā)成果轉化，為提高科學決策和科學監(jiān)管水平提供智力支持。
?。ㄎ澹┙∪晟浦腔郾O(jiān)管體系，提升智慧監(jiān)管能力。
1.完善“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”體系。借力“數(shù)字湖北”建設，積極推進藥品安全大數(shù)據(jù)監(jiān)管建設，打造湖北“智慧鄂藥”平臺。加強智慧監(jiān)管體系和能力建設，推進藥品（醫(yī)療器械、化妝品）全生命周期信息數(shù)據(jù)化。利用“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”模式，實現(xiàn)線上線下一體化。實現(xiàn)公共支撐平臺化，實體大廳數(shù)字化。圍繞藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應急管理、檢驗監(jiān)測、風險分析、不良反應和不良事件監(jiān)測、信用管理、公共服務等重點業(yè)務，實施安全監(jiān)管信息化一體化工程，推進“兩品一械”安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應用，全面提升監(jiān)管效能。全面落實網(wǎng)絡安全和信息化建設各項任務目標，著力提升藥品智慧監(jiān)管能力。通過應用大數(shù)據(jù)分析、人工智能算法等技術手段，構建監(jiān)管部門追溯監(jiān)管系統(tǒng)，提升監(jiān)管的預見性、 靶向性、時效性，達到“智慧監(jiān)管”的目的。
專欄八? ? 智慧監(jiān)管能力提升工程
1. 提升“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”應用水平。整合湖北省政務服務、藥品行政審批、協(xié)同辦公、藥品電子監(jiān)管、抽樣檢測、舉報投訴、不良反應監(jiān)測系統(tǒng)、藥物警戒監(jiān)測系統(tǒng)、藥品（疫苗）追溯監(jiān)管等系統(tǒng)，打造“智慧鄂藥”平臺。加快“一網(wǎng)通辦”建設，實現(xiàn)縱向與國務院、國家局、省政府、各市縣區(qū)，橫向與各省直部門兄弟單位的審批信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、平臺融合和數(shù)據(jù)共享。實現(xiàn)電子證照覆蓋率100%，數(shù)據(jù)資源歸集率100%，數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)資源規(guī)模達到200T以上。
2. 實現(xiàn)公共支撐平臺化。加大統(tǒng)一身份認證、各類電子證照、信用體系數(shù)據(jù)共享交換、統(tǒng)一物流、互動評價在線上線下深度融合中的應用。加強行政許可電子證書應用制度體系建設，健全完善電子證書使用各項保障機制、應急機制和相關配套管理制度，建設全省電子印章系統(tǒng)，建立行政許可電子檔案查詢系統(tǒng)，規(guī)范電子檔案管理，確保行政許可電子化審批流程的科學性和可追溯性。
3. 實現(xiàn)實體大廳數(shù)字化。加快政務服務大廳標準化建設，加強實體大廳功能分區(qū)、設備集成的基礎設施建設，優(yōu)化完善排隊叫號系統(tǒng)和事項管理系統(tǒng)，事項情景引導，支撐同平臺無差別受理。行政服務事項“一網(wǎng)能辦”“跨省通辦”。
4. 構建監(jiān)管部門協(xié)同信息追溯系統(tǒng)。通過應用大數(shù)據(jù)分析、人工智能算法等技術手段，構建監(jiān)管部門追溯監(jiān)管系統(tǒng)，提升監(jiān)管的預見性、 靶向性、時效性。
2.推進藥品全過程可追溯。建立健全藥品全過程可追溯制度。加快推進疫苗藥品信息化追溯體系建設，銜接國家疫苗藥品協(xié)同服務平臺和追溯監(jiān)管系統(tǒng)，歸集全省疫苗藥品追溯數(shù)據(jù)。逐步將全過程追溯推廣到藥品領域，對接全國統(tǒng)一的藥品信息化追溯標準，建立健全藥品編碼管理等多種技術手段的追溯體系，形成覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程的完整追溯閉環(huán)，形成來源可查、去向可追、責任可究的信息鏈條，打造藥品全過程追溯管理體系。
3.加強監(jiān)管數(shù)據(jù)共享分析應用。整合全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)，構建藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源管理體系。健全數(shù)據(jù)資源管理制度，推動數(shù)據(jù)有序共享，開展數(shù)據(jù)分析應用，促進藥品監(jiān)管能力不斷提升。
?。┙∪晟茟惫芾眢w系，提升應急處置能力。
1.健全應急管理制度機制。完善我省藥品安全事件應急預案，強化應對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)機制。應急預案、應急體制、應急機制、應急法制更加完善。建立健全藥品安全應急指揮決策系統(tǒng)、預警信息報告系統(tǒng)、響應處置系統(tǒng)、信息發(fā)布系統(tǒng)、結果評估系統(tǒng)。
2.培養(yǎng)提升應急處置能力。強化“全員應急”意識，將應急管理列為干部教育培訓的重點內(nèi)容。加強應急隊伍建設，完善應急隊伍梯次建設。加強應急能力培訓和實戰(zhàn)演練，通過定期應急演練提高各級藥監(jiān)機構應急處置能力。構建應急專家隊伍，建立覆蓋全省各領域的藥品應急管理專家?guī)?，強化應對藥品安全突發(fā)事件的技術儲備能力。
專欄九? 應急處置能力提升工程
1.建設湖北省藥品應急指揮中心。建立全省統(tǒng)一的應急指揮決策平臺，可實現(xiàn)24小時的信息預警、響應處置和結果評估。配備數(shù)字化應急指揮和演練平臺，應急演練模型沙盤等設施設備，建立應急處置和應急演練案例數(shù)據(jù)庫。
2.培養(yǎng)提升應急處置能力。建立應急處置專家數(shù)據(jù)庫，完善應急隊伍梯次建設。加強應急能力培訓和實戰(zhàn)演練，通過定期應急演練提高各級藥監(jiān)機構應急處置能力。構建應急專家隊伍，建立覆蓋全省各領域的藥品應急管理專家?guī)臁??
3.定期開展應急演練。至少每3年進行1次全流程、全環(huán)節(jié)應急演練，并組織演練評估。
3.持續(xù)抓好疫情防控常態(tài)化。加強對防控所需藥品醫(yī)療器械應急研發(fā)、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。完善疫情防控藥品和醫(yī)療器械的緊急研發(fā)攻關機制，對防控所需疫苗、治療藥物、醫(yī)療器械設立專門綠色通道。加強防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，有關部門持續(xù)做好防控物資的儲備和供應。
?。ㄆ撸┙∪晟粕鐣仓误w系，提升群防群治能力。
1.落實各方責任。完善考核評價體系，推動各級黨委政府落實藥品安全黨政同責。強化企業(yè)主體責任，落實企業(yè)風險自查和年度報告等法定義務，建立內(nèi)部“吹哨人”制度，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量安全管理體系。強化監(jiān)管部門“上下一盤棋”，凝聚部門協(xié)同共治合力。發(fā)揮各行業(yè)協(xié)會作用，推進行業(yè)誠信體系建設，建立藥品安全“黑名單”制度，實施聯(lián)合獎懲。
2.完善共治機制。制定縱向事權劃分指南，理清省、市、縣、三級監(jiān)管事權，推動各級監(jiān)管部門認真履職。制定橫向監(jiān)管部門職責邊界劃分指南，明確界定各監(jiān)管部門和相關部門間的職責邊界和監(jiān)管責任，消除監(jiān)管盲區(qū)，確保無縫監(jiān)管。加強醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”，將藥品安全納入社會治理和公共衛(wèi)生體系建設，將醫(yī)療機構用藥安全管理納入公共衛(wèi)生考核體系。
專欄十 社會共治機制完善工程
1. 完善部門協(xié)同共治機制。出臺《湖北省藥品安全黨政同責意見》和《湖北省藥品安全問責辦法》。加強省級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導，完善省、市、縣藥品安全風險會商機制，形成藥品監(jiān)管工作全省上下一盤棋格局。藥品監(jiān)管、公安、工信、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、發(fā)改、財政、科技等部門加強資源共享和政策協(xié)調(diào)，完善藥品安全治理協(xié)同共治信息系統(tǒng)建設。
2. 探索建立區(qū)域協(xié)同共治機制。加強中部地區(qū)區(qū)域政策法規(guī)、技術標準協(xié)同。強化生產(chǎn)監(jiān)管協(xié)同，加強跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同指導。共享監(jiān)管資源，推進數(shù)據(jù)對接，探索互派檢查、監(jiān)管互認，提升監(jiān)管效能。搭建中部地區(qū)藥品安全信用公眾服務平臺，全面提升中部地區(qū)藥品安全信用水平。
3. 健全行業(yè)協(xié)會自治機制。鼓勵和引導行業(yè)協(xié)會參與標準制訂、隱患排查、科普宣傳等活動，加強監(jiān)管部門與行業(yè)協(xié)會定期溝通、信息交流和情況通報。
4. 健全公眾參與共治機制。充分發(fā)揮人大代表、政協(xié)委員監(jiān)督作用和專家學者的智囊作用，大力發(fā)展藥品安全協(xié)管員、信息員、志愿者隊伍，把監(jiān)督網(wǎng)絡延伸到社會公眾中去。發(fā)揮社會監(jiān)督作用。完善投訴舉報獎勵辦法，充分發(fā)揮舉報投訴平臺作用，鼓勵公眾依法維權。 ?
3.加強輿論引導。堅持正確輿論導向，開展客觀公正的宣傳報道，依法曝光、揭露藥品安全違法犯罪行為，引導消費者理性認知藥品安全問題。加強科普宣傳，依托全國安全用藥月、全國化妝品安全科普宣傳周、全國醫(yī)療器械安全宣傳周等活動，全方位宣傳藥品安全監(jiān)管。讓媒體監(jiān)督成為重要約束力量，主動加強與主流媒體、新媒體、自媒體等的交流，主動通報監(jiān)管情況，。
（八）健全完善服務發(fā)展支撐體系，提升服務發(fā)展能力。
1.優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境。弘揚“店小二”精神，牢固樹立“寓監(jiān)管于服務、以服務促監(jiān)管”的理念，打造高質(zhì)量的營商環(huán)境。以市場主體期待和訴求為導向，加強對企業(yè)的指導和服務，積極爭取配套政策支持。支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展，在宜昌、襄陽、荊門、荊州、仙桃等產(chǎn)業(yè)集中的園區(qū)建立服務工作站，為落戶到園區(qū)的企業(yè)開辟綠色通道。以“高效辦成一件事”為目標，深入推進“放管服”改革，審評審批速度向全國第一方陣看齊。在“全省優(yōu)化營商環(huán)境30條”“促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)20條”等惠企政策的基礎上，繼續(xù)出臺優(yōu)化營商環(huán)境的政策措施，釋放促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策紅利。
2.鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。支持藥品研發(fā)創(chuàng)新，推動企業(yè)開展一致性評價，支持原研藥、創(chuàng)新藥申報。鼓勵臨床機構和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)，開展前置審評工作。支持高端原料藥發(fā)展，推動“醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑”一體化產(chǎn)業(yè)鏈升級，鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上下游整合，提高小品種原料藥保障能力。加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械的資源投入，對擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的，以及列入國家重點研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，實行優(yōu)先審評審批，加快上市進程。加強創(chuàng)新性平臺建設，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術支撐平臺和公共服務創(chuàng)新平臺，助力我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
專欄十一 “鄂藥鄂械”振興工程
1. 推動企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。對創(chuàng)新藥品研發(fā)企業(yè)，提前介入給予政策指導。為創(chuàng)新品種開辟“綠色通道”，制定出臺提高藥品、醫(yī)療器械注冊檢驗效率的具體舉措，通過聯(lián)席會議制度和聯(lián)系企業(yè)幫扶機制，為企業(yè)點對點、近距離、高效率服務。
2. 加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械的資源投入。加快第二類醫(yī)療器械注冊服務，提速增效我省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗服務效率。調(diào)整醫(yī)療器械注冊辦理程序，促進省外器械生產(chǎn)企業(yè)落戶，對來我省投資的醫(yī)療器械企業(yè)及轉移轉化品種實施優(yōu)先審評，開辟綠色通道，努力縮短產(chǎn)業(yè)化進程。
3. 建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術支撐平臺。發(fā)揮省藥檢院、省器械院、武漢藥檢所國家局重點實驗室優(yōu)勢，聚焦國際技術前沿，在血液制品、中醫(yī)藥、超聲手術設備等領域開展政策研究、產(chǎn)業(yè)分析、標準制定、技術創(chuàng)新、項目合作等，助力科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。
4. 建立公共服務創(chuàng)新平臺。對接服務產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，在武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地、光谷南大健康產(chǎn)業(yè)基地等重點產(chǎn)業(yè)基地，設立服務平臺，實行“預約上門、集中會診、專題特辦”等服務機制，零距離服務企業(yè)，精準對接企業(yè)需求，提升服務質(zhì)效。
3.促進中藥守正創(chuàng)新。聚焦我省中藥優(yōu)勢資源，突破創(chuàng)新，做大做強我省現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。聚焦高質(zhì)量發(fā)展，促進中藥質(zhì)量提升。加強中藥質(zhì)量源頭管理，推進中藥配方顆粒生產(chǎn)，規(guī)劃中藥制劑注冊、委托配制管理，優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑調(diào)劑使用，支持中藥資源共享。聚焦遵循中醫(yī)藥規(guī)律和特點，促進傳承創(chuàng)新。創(chuàng)新中藥飲片管理，開展省內(nèi)中藥飲片委托生產(chǎn)試點，開展產(chǎn)地趁鮮切制試點。
專欄十二? 中藥產(chǎn)業(yè)突破工程
1. 聚焦優(yōu)勢中藥資源，守正創(chuàng)新發(fā)展。聚焦我省優(yōu)勢中成藥品種，指導省內(nèi)重點中藥生產(chǎn)企業(yè)加大對經(jīng)典名方的開發(fā)。支持我省優(yōu)勢企業(yè)開展道地藥材配方顆粒大品種。取消醫(yī)療機構中藥制劑技術審評環(huán)節(jié)，直接辦理審批手續(xù)，加強特色中藥醫(yī)療機構制劑臨床用藥質(zhì)量檢測，優(yōu)化使用流程，支持其產(chǎn)業(yè)化和市場推廣。優(yōu)化中藥制劑委托配制備案管理，鼓勵醫(yī)療機構選擇質(zhì)量管理水平高的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配制中藥制劑。探索中藥飲片產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展。
2.推動中藥創(chuàng)新成果轉移轉化平臺建設。鼓勵省內(nèi)具有藥材資源評估優(yōu)勢單位，共同建立藥材資源評估共享平臺，構建以“政策為主導、企業(yè)主體、市場導向”的三位一體融通融合平臺，促進我省中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
3. 發(fā)展特色中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設。實施“鄂藥”產(chǎn)業(yè)示范基地提升工程，完善茯苓、黃連、厚樸等鄂產(chǎn)中藥材種子種苗和種養(yǎng)標準。推助“一縣一品”鄂產(chǎn)道地藥材基地建設，支持恩施、十堰、黃岡、神農(nóng)架等地建設200萬畝道地中藥材生態(tài)種植基地和100萬畝中藥材出口基地。在全省建設30個中藥材產(chǎn)地交易市場，依托九州通、李時珍、中藥港等企業(yè)，大力發(fā)展電子商務和現(xiàn)代物流系統(tǒng)，建成基于湖北道地藥材品種的全國交易中心。
4. 大力實施湖北現(xiàn)代中藥品牌戰(zhàn)略。實施“行業(yè)品牌、企業(yè)品牌、產(chǎn)品品牌”三位一體品牌戰(zhàn)略，推動企業(yè)增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌，重點扶持一批有實力、有潛力的創(chuàng)新型中藥企業(yè)發(fā)展壯大，培育具有自主知識產(chǎn)權的“鄂藥”品牌。推動地方特色中藥飲片、經(jīng)典名方的開發(fā)和應用，培育15個以上“一縣一品”道地中藥材國內(nèi)名優(yōu)品種，實現(xiàn)湖北道地中藥材品牌化發(fā)展。開展品牌宣傳、強化知識產(chǎn)權保護，提升“鄂藥”品牌影響力。
專欄十四? 化妝品產(chǎn)業(yè)壯大工程
1. 打造化妝品大產(chǎn)業(yè)。引導企業(yè)樹立品牌意識，力爭到2025年，培育年銷售收入超過50億元的領軍企業(yè)各3—5家、超過20億元的本土企業(yè)10家以上，擁有5個以上知名民族品牌，打造中部地區(qū)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展集聚群。
2. 統(tǒng)籌推進化妝品產(chǎn)業(yè)基地建設。統(tǒng)籌推進全省化妝品產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)范建設，加強化妝品監(jiān)管政策與產(chǎn)業(yè)政策的協(xié)同聯(lián)動，打造化妝品產(chǎn)業(yè)鏈資源共享的美妝集群，打造一批全省化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)。
3. 營造良好的化妝品產(chǎn)業(yè)監(jiān)管環(huán)境。按照《化妝品監(jiān)督管理條例》要求，加強化妝品檢查、檢測和不良反應監(jiān)測體系建設，健全完善公共檢測服務體系，提高化妝品行政許可和監(jiān)管執(zhí)法的政務服務水平，為湖北化妝品高質(zhì)量發(fā)展營造良好的政務環(huán)境。
五、保障措施
?。ㄒ唬娀M織保障。發(fā)揮黨總攬全局、協(xié)調(diào)各方的領導核心作用，加強黨對藥品安全工作的組織領導，落實黨政同責，完善領導干部藥品安全責任制度。完善地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領導干部政績考核內(nèi)容。將藥品安全及相關的審評審批、檢查執(zhí)法、檢驗檢測、監(jiān)測評價等技術支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設。
?。ǘ娀?jīng)費保障。各地要將藥品安全規(guī)劃納入本地經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，做好當?shù)匾?guī)劃與國家、省“十四五”規(guī)劃的銜接工作，加強與相關部門規(guī)劃的協(xié)調(diào)。要將藥品監(jiān)管經(jīng)費納入各級政府預算予以保障要要通過制定年度計劃，安排政府投資，組織實施重大項目工程，加強對任務完成情況和財政資金使用績效的考核，推進財政資金統(tǒng)籌使用，確保各項目標任務落實到位。要科學界定監(jiān)管事權和支出責任，建立財政經(jīng)費保障的長效機制。
（三）強化評估考核。各地各有關部門要對目標、任務和項目認真研究、分解細化，確定專門機構和人員，提出工作要求，形成工作合力。建立健全評估和監(jiān)督機制，定期評估規(guī)劃實施情況，加強督促檢查、中期考核和效果評估，必要時提出規(guī)劃調(diào)整意見，保證規(guī)劃符合監(jiān)管發(fā)展需要。省藥監(jiān)局要結合年度考核、專項檢查等，切實推進規(guī)劃落實，對規(guī)劃確定的重點措施、工程落實情況進行跟蹤分析，加強督促檢查，確保各項任務落實到位。
（四）強化工作保障。要堅持“嚴管”與“厚愛”相結合、約束與激勵并重，結合我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展情況，加強疫苗藥品安全監(jiān)管經(jīng)費保障，依法依規(guī)保障藥品安全監(jiān)管基礎設施和裝備經(jīng)費投入，進一步規(guī)范預算管理，提高資金使用效率。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員力量、公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸，進一步激勵藥品監(jiān)管干部職工擔當作為，更好保障人民群眾用藥安全，更好服務藥品高質(zhì)量發(fā)展。
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