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【NMPA】發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則

2021-09-29 3865

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號）

　　為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則

　　　　　2.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則

　　　　　3.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則

　　　　　4.醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則

　　　　　5.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年9月18日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件1.docx