一、已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無需辦理變更注冊
醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內(nèi)有新的強制性標準發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形：
?。ㄒ唬┥陥螽a(chǎn)品有適用的強制性標準
產(chǎn)品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內(nèi)容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制性標準更新，標準編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術要求引用的強制性標準條款內(nèi)容未發(fā)生變化。
?。ǘ┥陥螽a(chǎn)品無適用的強制性標準
產(chǎn)品技術要求參考引用了某個強制性標準的條款內(nèi)容，強制性標準更新，標準編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術要求參考引用的強制性標準條款內(nèi)容未發(fā)生變化；或者涉及產(chǎn)品技術要求參考引用的強制性標準條款內(nèi)容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術要求仍參考引用更新前的強制性標準條款內(nèi)容。
上述兩種情形下，產(chǎn)品技術要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號，無需辦理變更注冊。
按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，涉及國家標準品換代更新的情形，參照上述要求辦理。
二、如何判斷申請延續(xù)注冊時間在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前
醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申請資料。因申請資料不齊全或者不符合法定形式需要補正資料，我中心將在受理補正通知中注明注冊人首次申請延續(xù)注冊時間。注冊人補正后再次申請延續(xù)注冊時，應當提交受理補正通知，我中心將根據(jù)受理補正通知中注明的注冊人首次申請延續(xù)注冊時間判定申請延續(xù)注冊時間是否在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，并按照《辦法》規(guī)定對申請資料進行審核。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
