國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等4項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通告(2022年第10號(hào))
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? ? ? ?為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(試行)》等4項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn),現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(下載)
2.異常凝血酶原測定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(下載)
3.幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(下載)
4.新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(試行)(下載)
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國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年3月14日