為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經(jīng)驗以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”、12“有源植入器械”、13“無源植入器械”、14“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”、15“患者承載器械”、17“口腔科器械”、22“臨床檢驗器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，提出具體產(chǎn)品臨床評價的推薦路徑。
特此通告。
附件：
1.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑使用說明（下載）
2.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
3.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄12“有源醫(yī)療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
4.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄13“無源醫(yī)療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
5.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄14“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
6.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄15“患者承載器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
7.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄17“口腔科器械相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
8.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄22“臨床檢驗器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
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2022年5月19日
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