為進一步指導(dǎo)注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經(jīng)驗以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，提出具體產(chǎn)品臨床評價的推薦路徑。
特此通告。
附件：1.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑使用說明（下載）
2.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02“無源手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
3.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
4.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄05“放射治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
5.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄06“醫(yī)用成像器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
6.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄16“眼科器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
7.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
8.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄20“中醫(yī)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
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2022年6月16日
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