北京市藥品監(jiān)督管理局 北京市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊關于印發(fā)
《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》的通知
京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕163號
北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管理委員會，各區(qū)市場監(jiān)管局，房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局，市市場局機場分局，市藥監(jiān)局各處室、各分局：
《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》已于2022年6月13日經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局2022年第10次局長辦公會審議通過，并經(jīng)與北京市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊協(xié)商一致，現(xiàn)予聯(lián)合印發(fā)，自發(fā)布之日起正式實施，請遵照執(zhí)行。
?北京市藥品監(jiān)督管理局
北京市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊
2022年6月15日
北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)中違法行為的行政處罰裁量權(quán)，根據(jù)法律，依據(jù)相關法規(guī)、規(guī)章、《市場監(jiān)管總局關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導意見》（國市監(jiān)法〔2019〕244號）和《關于規(guī)范實施行政處罰裁量基準制度的若干指導意見》（京政法制發(fā)〔2015〕16號）等規(guī)定，制定本《基準》。
第二條 本《基準》適用于北京市醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)中違法行為的行政處罰裁量。
第三條 承擔本市醫(yī)療器械行政處罰職責的部門在行使醫(yī)療器械領域行政處罰裁量權(quán)時，適用該行政處罰裁量基準。
第四條 本《基準》中各類違法行為依據(jù)社會危害性劃定為A、B、C三個基礎裁量檔次。其中，“違法行為本身社會危害性嚴重的”對應A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應C檔。
第五條 本《基準》針對各類違法行為設定的基礎裁量檔，其對應的裁量幅度為依法減輕、從輕、一般、從重、情節(jié)嚴重處罰的下限和上限。屬于《中華人民共和國行政處罰法》應當或可以減輕處罰或不予處罰等情節(jié)的，可以跨越本《基準》規(guī)定的基礎裁量檔實施處罰。
? 第二章 違法行為裁量檔次
第六條 生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條第（一）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(一）項、第二款的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-8萬元罰款”“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第七條 經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(一）項、第二款的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-8萬元罰款”“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第八條 未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(二）項的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-8萬元罰款”“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第九條 未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三）項、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第二款的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-8萬元罰款”“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第十條 超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(二）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條第（一）項的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-8萬元罰款”“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第十一條 在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條、第十五條第一款、第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（二）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條第（二）項的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-8萬元罰款”“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(二）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條第（三）項的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-8萬元罰款”“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（二）項的規(guī)定，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；造成嚴重后果的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬元（含）-13萬元罰款”“13萬元（含）-17萬元（含）罰款”“17萬元-20萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應當依法辦理許可變更而未辦理的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條第（四）項的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-8萬元罰款”“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第十五條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項的規(guī)定，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；造成嚴重后果的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬元（含）-13萬元罰款”“13萬元（含）-17萬元（含）罰款”“17萬元-20萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第十六條 在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段（規(guī)章以外），已經(jīng)取得行政許可的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款的規(guī)定，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-8萬元罰款”“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第十七條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條第四款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款的規(guī)定，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-8萬元罰款”“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第十八條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條第四款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款的規(guī)定，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-8萬元罰款”“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款的規(guī)定，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。
上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”“8.5萬到10萬（含）罰款”四個基礎裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-10倍罰款”“違法所得10倍（含）-13倍罰款”“違法所得13倍（含）-17倍（含）罰款”“違法所得17倍-20倍（含）倍罰款”四個基礎裁量階次。
第二十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款的規(guī)定，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。
上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”“8.5萬到10萬（含）罰款”四個基礎裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-10倍罰款”“違法所得10倍（含）-13倍罰款”“違法所得13倍（含）-17倍（含）罰款”“違法所得17倍-20倍（含）倍罰款”四個基礎裁量階次。
第二十一條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款的規(guī)定，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。
上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”“8.5萬到10萬（含）罰款”四個基礎裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-10倍罰款”“違法所得10倍（含）-13倍罰款”“違法所得13倍（含）-17倍（含）罰款”“違法所得17倍-20倍（含）倍罰款”四個基礎裁量階次。
第二十二條 醫(yī)療器械注冊人未按照要求對發(fā)生變化進行備案的，責令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百零七條的規(guī)定，逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元罰款”“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第二十三條 體外診斷試劑注冊人未按照要求對發(fā)生變化進行備案的，責令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十八條的規(guī)定，依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零七條的規(guī)定，逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元罰款”“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第二十四條 未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，責令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條第（二）項的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第二十五條 生產(chǎn)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械，責令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條第（一）項的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第二十六條 經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械，責令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條第（一）項的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第二十七條 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案，責令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條第（三）項的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第二十八條 已經(jīng)備案的資料不符合要求，責令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條第一款、第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條第（四）項的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第二十九條 未按照規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更，責令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十五條的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第三十條 從事醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時提供虛假資料的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條第四款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條的規(guī)定，向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元（含）-2.9萬元罰款”“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第三十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動備案時提供虛假資料的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條的規(guī)定，向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元（含）-2.9萬元罰款”“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第三十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時提供虛假資料的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十一條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條的規(guī)定，向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元（含）-2.9萬元罰款”“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第三十三條 生產(chǎn)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條、第三十五條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項的規(guī)定，責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元（含）-2.9萬元罰款”“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第三十四條 經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項的規(guī)定，責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元（含）-2.9萬元罰款”“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第三十五條 使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條第（一）項的規(guī)定，責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元（含）-2.9萬元罰款”“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第三十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條、第三十二條第二款的規(guī)定，依據(jù)《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（二）項的規(guī)定，責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元（含）-2.9萬元罰款”“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第三十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款第（一）項、第三十五條第一款、第四十四條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條、第三十二條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（二）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十六條的規(guī)定，責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元（含）-2.9萬元罰款”“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關要求，影響產(chǎn)品安全、有效的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（二）項、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十七條的規(guī)定，責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元（含）-2.9萬元罰款”“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第三十九條 經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項的規(guī)定，責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元（含）-2.9萬元罰款”“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第四十條 使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條第（二）項的規(guī)定，責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元（含）-2.9萬元罰款”“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第四十一條 在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第三款、《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（四）項、《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十九條的規(guī)定，責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元（含）-2.9萬元罰款”“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第四十二條 在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第三款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（四）項的規(guī)定，責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元（含）-2.9萬元罰款”“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第四十三條 委托不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第一款、第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條、第三十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（五）項的規(guī)定，責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元（含）-2.9萬元罰款”“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第四十四條 進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條第四款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十五條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（六）項的規(guī)定，責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元（含）-2.9萬元罰款”“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第四十五條 生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（一）項的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第四十六條 生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第四十七條 生產(chǎn)說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第X條（任意條款）的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（二）項、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第四十八條 生產(chǎn)說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第四十九條 經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械（含進口醫(yī)療器械）的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第X條（任意條款）的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（二）項、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第五十條 經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械（含進口醫(yī)療器械），拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第五十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（三）項的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第五十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（三）項的規(guī)定，拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第五十三條 醫(yī)療器械使用單位未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（三）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條第（一）項的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第五十四條 醫(yī)療器械使用單位未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（三）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第五十五條 醫(yī)療器械使用單位轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（四）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條第（二）項的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第五十六條 醫(yī)療器械使用單位轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（四）項的規(guī)定，拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第五十七條 醫(yī)療器械使用單位捐贈過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十一條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條第（二）項的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第五十八條 醫(yī)療器械使用單位捐贈過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十一條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第五十九條 生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效，未按照規(guī)定報告即生產(chǎn)的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條第二款、第四十二條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第六十條 生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效，未按照規(guī)定報告即生產(chǎn)，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條第二款、第四十二條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條的規(guī)定，拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第六十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，未向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十八條第（一）項的規(guī)定，由藥品監(jiān)督管理部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第六十二條 未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第六十三條 未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-3.7萬元罰款”“3.7萬元（含）-7.3萬元（含）罰款”“7.3萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬元（含）-1.6萬元罰款”“人員：1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“人員：2.4萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第六十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十一條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第六十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十一條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-3.7萬元罰款”“3.7萬元（含）-7.3萬元（含）罰款”“7.3萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬元（含）-1.6萬元罰款”“人員：1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“人員：2.4萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第六十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第六十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-3.7萬元罰款”“3.7萬元（含）-7.3萬元（含）罰款”“7.3萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬元（含）-1.6萬元罰款”“人員：1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“人員：2.4萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第六十八條 醫(yī)療器械使用單位未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
六十九條 醫(yī)療器械使用單位未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-3.7萬元罰款”“3.7萬元（含）-7.3萬元（含）罰款”“7.3萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬元（含）-1.6萬元罰款”“人員：1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“人員：2.4萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第七十條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款、第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（四）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第七十一條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款、第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（四）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-3.7萬元罰款”“3.7萬元（含）-7.3萬元（含）罰款”“7.3萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬元（含）-1.6萬元罰款”“人員：1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“人員：2.4萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第七十二條 對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（九）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第七十三條 對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（九）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-3.7萬元罰款”“3.7萬元（含）-7.3萬元（含）罰款”“7.3萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬元（含）-1.6萬元罰款”“人員：1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“人員：2.4萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第七十四條 醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十一條第一款、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條第二款的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（十）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（四）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第七十五條 醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十一條第一款、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條第二款的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（十）項、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（四）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-3.7萬元罰款”“3.7萬元（含）-7.3萬元（含）罰款”“7.3萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬元（含）-1.6萬元罰款”“人員：1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“人員：2.4萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第七十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款第（三）項、第六十二條第一款、第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十一條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（四）項、第十六條第（四）項的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（五）項、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（一）項、第七十一條第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第七十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款第（三）項、第六十二條第一款、第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十一條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（四）項、第十六條第（四）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（五）項、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（一）項、第七十一條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-3.7萬元罰款”“3.7萬元（含）-7.3萬元（含）罰款”“7.3萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬元（含）-1.6萬元罰款”“人員：1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“人員：2.4萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第七十八條 醫(yī)療器械注冊人、備案人未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款第（三）項、第六十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（三）項、第十六條第（三）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（五）項、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（一）項、第七十一條第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第七十九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件，拒不改正案的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款第（三）項、第六十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（三）項、第十六條第（三）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（五）項、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（一）項、第七十一條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-3.7萬元罰款”“3.7萬元（含）-7.3萬元（含）罰款”“7.3萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬元（含）-1.6萬元罰款”“人員：1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“人員：2.4萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第八十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款第（三）項、第六十二條第二款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十一條、《醫(yī)療機構(gòu)使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（三）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（五）項、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十一條第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第八十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款第（三）項、第六十二條第二款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十一條、《醫(yī)療機構(gòu)使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（三）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（五）項、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十一條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-3.7萬元罰款”“3.7萬元（含）-7.3萬元（含）罰款”“7.3萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬元（含）-1.6萬元罰款”“人員：1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“人員：2.4萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第八十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關調(diào)查和采取的控制措施案，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（七）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（五）項、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（四）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第八十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關調(diào)查和采取的控制措施，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（七）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（五）項、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（四）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-3.7萬元罰款”“3.7萬元（含）-7.3萬元（含）罰款”“7.3萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬元（含）-1.6萬元罰款”“人員：1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“人員：2.4萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第八十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關調(diào)查和采取的控制措施的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（五）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（五）項、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十一條第（三）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第八十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關調(diào)查和采取的控制措施，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（五）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（五）項、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十一條第（三）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-3.7萬元罰款”“3.7萬元（含）-7.3萬元（含）罰款”“7.3萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬元（含）-1.6萬元罰款”“人員：1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“人員：2.4萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第八十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（六）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第八十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（六）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-3.7萬元罰款”“3.7萬元（含）-7.3萬元（含）罰款”“7.3萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬元（含）-1.6萬元罰款”“人員：1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“人員：2.4萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第八十八條 醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款第（四）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（七）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第八十九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款第（四）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（七）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-3.7萬元罰款”“3.7萬元（含）-7.3萬元（含）罰款”“7.3萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬元（含）-1.6萬元罰款”“人員：1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“人員：2.4萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第九十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（八）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第九十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門的，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（八）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-3.7萬元罰款”“3.7萬元（含）-7.3萬元（含）罰款”“7.3萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬元（含）-1.6萬元罰款”“人員：1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“人員：2.4萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第九十二條 企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減，未在變更后30個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請登記事項變更，責令限期改正，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》第七十九條第（一）項的規(guī)定，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第九十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，責令限期改正，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》第七十九條第（二）項的規(guī)定，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第九十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十八條第（二）項的規(guī)定，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第九十五條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定辦理辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人變更，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十九條的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1.25萬元罰款”“1.25萬元（含）-2.25萬元（含）罰款”“2.25萬元-3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第九十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第九十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第九十八條 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者違反規(guī)定，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記義務，責令限期改正，逾期不改正，責令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十二條、《電子商務法》第八十條第一款第（一）項的規(guī)定，逾期不改正的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處10萬元以上50萬元以下的罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元（含）-4.4萬元罰款”“4.4萬元（含）-7.6萬元（含）罰款”“7.6萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬元（含）-22萬元罰款”“22萬元（含）-38萬元（含）罰款”“38萬元-50萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第九十九條 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者違反規(guī)定，未履行審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者許可、注冊、備案情況義務案的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十二條、《電子商務法》第八十三條的規(guī)定，由市場監(jiān)督管理部門責令限期改正，可以處5萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處50萬元以上200萬元以下的罰款
上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處50萬元以上200萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-18.5萬元罰款”“18.5萬元（含）-36.5萬元（含）罰款”“36.5萬元-50萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“50萬元（含）-95萬元罰款”“95萬元（含）-155萬元（含）罰款”“155萬元-200萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百條 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者違反規(guī)定，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者制止并報告違法行為義務，責令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十二條、《電子商務法》第八十條第一款第（三）項的規(guī)定，逾期不改正的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處10萬元以上50萬元以下的罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元（含）-4.4萬元罰款”“4.4萬元（含）-7.6萬元（含）罰款”“7.6萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬元（含）-22萬元罰款”“22萬元（含）-38萬元（含）罰款”“38萬元-50萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百零一條 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者違反規(guī)定，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務義務，責令限期改正，逾期不改正，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十二條、《電子商務法》第八十條第一款第（三）項的規(guī)定，逾期不改正的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處10萬元以上50萬元以下的罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-2萬元罰款”“2萬元（含）-4.4萬元罰款”“4.4萬元（含）-7.6萬元（含）罰款”“7.6萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬元（含）-22萬元罰款”“22萬元（含）-38萬元（含）罰款”“38萬元-50萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百零二條 未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案開展臨床試驗，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十三條第一款的規(guī)定，拒不改正的，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；造成嚴重后果的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬元（含）-16萬元罰款，5年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗”“16萬元（含）-24萬元（含）罰款，5年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗”“24萬元-30萬元（含）罰款，5年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗”三個基礎裁量階次。
第一百零三條 臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十三條第二款的規(guī)定，責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。
上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；造成嚴重后果的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬元（含）-16萬元罰款，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請”“16萬元（含）-24萬元（含）罰款，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請”“24萬元-30萬元（含）罰款，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請”三個基礎裁量階次。
第一百零四條 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十四條的規(guī)定，責令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百零五條 臨床試驗申辦者未經(jīng)批準開展對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十三條第三款的規(guī)定，責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“10萬元以上30萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-10萬元罰款”“10萬元（含）-16萬元罰款”“16萬元（含）-24萬元（含）罰款”“24萬元-30萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；造成嚴重后果的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“單位：30萬元（含）-51萬元罰款；人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“單位：51萬元（含）-79萬元（含）罰款；人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“單位：79萬元-100萬元（含）罰款；人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第一百零六條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十五條的規(guī)定，由負責藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗；由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
上述違法行為的裁量幅度為“10萬元以上30萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-10萬元罰款”“10萬元（含）-16萬元罰款”“16萬元（含）-24萬元（含）罰款”“24萬元-30萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百零七條 隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審查的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第三十條的規(guī)定，依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第三十條、《廣告法》第六十五條的規(guī)定，廣告審查機關不予受理或者不予批準，予以警告，一年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請。不再劃分基礎裁量階次。
第一百零八條 以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械廣告審查批準的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第三十條的規(guī)定，依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第三十條、《廣告法》第六十五條的規(guī)定，廣告審查機關予以撤銷，處10萬元以上20萬元以下的罰款，三年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請。
上述違法行為的裁量幅度為“10萬元以上20萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-10萬元罰款”“10萬元（含）-13萬元罰款”“13萬元（含）-17萬元（含）罰款”“17萬元-20萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百零九條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（一）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百一十條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百一十一條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（一）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百一十二條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百一十三條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（二）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百一十四條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百一十五條 醫(yī)療器械使用單位購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（三）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百一十六條 醫(yī)療器械使用單位購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（三）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百一十七條 醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百一十八條 醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百一十九條 醫(yī)療器械使用單位未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百二十條 醫(yī)療器械使用單位未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百二十一條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（五）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百二十二條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（五）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百二十三條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護維修相關記錄的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（六）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百二十四條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護維修相關記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（六）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百二十五條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（七）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百二十六條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（七）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百二十七條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查、形成自查報告的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（八）項的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百二十八條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查、形成自查報告，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（八）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按要求提供維護維修服務的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，給予警告，責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。
第一百三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按要求提供維護維修服務，情節(jié)嚴重或者拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，情節(jié)嚴重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按要求提供維修所必需的材料和信息的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，給予警告，責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。
第一百三十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按要求提供維修所必需的材料和信息，情節(jié)嚴重或者拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，情節(jié)嚴重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百三十三條 醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務機構(gòu)等不配合監(jiān)督檢查或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十三條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定，責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以并處2萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-6000元罰款”“6000元（含）-1.4萬元（含）罰款”“1.4萬元-2萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百三十四條 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡第三類醫(yī)療器械銷售的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三）項、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-8萬元罰款”“8萬元（含）-12萬元（含）罰款”“12萬元-15萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第一百三十五條 未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事網(wǎng)絡第二類醫(yī)療器械銷售，責令限期改正，逾期不改正，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條第一款、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條第（三）項、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第一百三十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定備案的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條的規(guī)定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百三十七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條的規(guī)定，拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百三十八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百三十九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上1萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-6500元罰款”“6500元（含）-8500元（含）罰款”“8500元-1萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百四十條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證編號的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百四十一條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證編號，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上1萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-6500元罰款”“6500元（含）-8500元（含）罰款”“8500元-1萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百四十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百四十三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百四十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百四十五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百四十六條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者備案事項發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（三）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百四十七條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者備案事項發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（三）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百四十八條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按規(guī)定要求設置與其規(guī)模相適應的質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（四）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百四十九條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按規(guī)定要求設置與其規(guī)模相適應的質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（四）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百五十條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（五）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百五十一條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（五）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百五十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定備案，責令限期改正，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定，責令限期改正，拒不改正的，向社會公告，處3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”“2.1萬元到3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百五十三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺條件發(fā)生變化，不再滿足規(guī)定要求的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（一）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百五十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺條件發(fā)生變化，不再滿足規(guī)定要求，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（一）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元罰款”“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百五十五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者不配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數(shù)據(jù)的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百五十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者不配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數(shù)據(jù)，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元罰款”“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百五十七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)超出經(jīng)營范圍銷售的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款第（一）項的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元罰款”“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百五十八條 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、使用單位的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款第（二）項的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元罰款”“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百五十九條 醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，將非消費者自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費者個人的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款第（一）項、第二款的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元罰款”“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百六十條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（三）項、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十五條的規(guī)定，責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-2.2萬元罰款”“2.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百六十一條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（三）項、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十五條的規(guī)定，拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第一百六十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求及時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十條第（一）項的規(guī)定，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百六十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十條第（二）項的規(guī)定，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百六十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十八條、第二十三條、第二十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十條第（三）項的規(guī)定，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百六十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未對召回醫(yī)療器械的處理作詳細記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報告的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十條第（四）項的規(guī)定，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百六十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（一）項的規(guī)定，予以警告，責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。
第一百六十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度，逾期未改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（一）項的規(guī)定，逾期未改正的，處3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百六十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（二）項的規(guī)定，予以警告，責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。
第一百六十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查，逾期未改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（二）項的規(guī)定，逾期未改正的，處3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百七十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報告表、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結(jié)評估報告的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十六條第一款、第二十條、第二十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（三）項的規(guī)定，予以警告，責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。
第一百七十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報告表、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結(jié)評估報告，逾期未改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十六條第一款、第二十條、第二十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（三）項的規(guī)定，逾期未改正的，處3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百七十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（四）項的規(guī)定，予以警告，責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。
第一百七十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案，逾期未改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（四）項的規(guī)定，逾期未改正的，處3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百七十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，未立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，或未及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十二條的規(guī)定，責令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處5000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1.3萬元罰款”“1.3萬元（含）-2.3萬元（含）罰款”“2.3萬元-3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百七十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十三條的規(guī)定，予以警告，責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。
第一百七十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械，逾期拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十三條的規(guī)定，逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第一百七十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照要求配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應的機構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百七十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照要求配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應的機構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百七十九條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（十一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百八十條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（十一）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百八十一條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結(jié)果、應當提出注銷申請而未提出的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（六）項、第六十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十二條的規(guī)定，責令改正，給予警告，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元罰款”“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百八十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（三）項、第二十條第二款、第二十五條第二款、第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（五）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百八十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（三）項、第二十條第二款、第二十五條第二款、第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（五）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百八十四條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（一）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百八十五條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（一）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百八十六條 醫(yī)療器械上市許可持有人存在其他違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（十二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（十二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百八十七條 醫(yī)療器械上市許可持有人存在其他違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（十二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（十二）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百八十八條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照時限要求報告評價結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十九條、第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（三）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百八十九條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照時限要求報告評價結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十九條、第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（三）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百九十條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求報告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十七條、第五十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（八）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百九十一條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求報告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十七條、第五十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（八）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百九十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未配合持有人對醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評價的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（四）項、第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（六）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百九十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未配合持有人對醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評價，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（四）項、第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（六）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百九十四條 醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當注冊而未注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（四）項、第七十四條第一款第（四）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次
第一百九十五條 醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當注冊而未注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（四）項、第七十四條第一款第（四）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百九十六條 醫(yī)療器械上市許可持有人未主動維護用戶信息，或者未持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（五）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百九十七條 醫(yī)療器械上市許可持有人未主動維護用戶信息，或者未持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（五）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第一百九十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（一）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（一）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第一百九十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十六條第（一）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（一）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第二百條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分析評價匯總報告的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（九）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第二百零一條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分析評價匯總報告，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（九）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第二百零二條 醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位未保存不良事件監(jiān)測記錄或者保存年限不足的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（三）項、第七十四條第一款第（三）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第二百零三條 醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位未保存不良事件監(jiān)測記錄或者保存年限不足，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（三）項、第七十四條第一款第（三）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第二百零四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位存在其他違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（七）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（七）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第二百零五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位存在其他違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（七）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（七）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第二百零六條 醫(yī)療器械上市許可持有人未根據(jù)不良事件情況采取相應控制措施并向社會公布的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十八條第一款第（一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）（八）（九）（十）項、第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（六）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第二百零七條 醫(yī)療器械上市許可持有人未根據(jù)不良事件情況采取相應控制措施并向社會公布，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十八條第一款第（一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）（八）（九）（十）項、第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（六）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第二百零八條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求配備與其產(chǎn)品相適應的機構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第二百零九條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求配備與其產(chǎn)品相適應的機構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第二百一十條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風險評價報告的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（五）項、第三十八條、第三十九條、第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（七）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第二百一十一條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風險評價報告，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條第（五）項、第三十八條、第三十九條、第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（七）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第二百一十二條 醫(yī)療器械上市許可持有人未公布聯(lián)系方式、主動收集不良事件信息的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（十）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第二百一十三條 醫(yī)療器械上市許可持有人未公布聯(lián)系方式、主動收集不良事件信息，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十三條第（十）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第二百一十四條 醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位瞞報、漏報、虛假報告的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（二）項、第七十一條第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（二）項、第七十一條第（二）項的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第二百一十五條 醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位瞞報、漏報、虛假報告，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（二）項、第七十一條第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十條第（二）項、第七十一條第（二）項的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬元罰款”“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。
第二百一十六條 境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定履行相關義務的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款、第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十八條第一款的規(guī)定，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”“5萬元（含）-6.5萬元罰款”“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；情節(jié)嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬元（含）-22萬元罰款”“22萬元（含）-38萬元（含）罰款”“38萬元-50萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。
第二百一十七條 境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作出的行政處罰決定的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十八條第二款的規(guī)定，依據(jù)《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十八條第二款的規(guī)定，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進口。不再劃分基礎裁量階次。
第二百一十八條 醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗機構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗工作的人員的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十九條的規(guī)定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。
第二百一十九條 醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗機構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗工作的人員，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十九條的規(guī)定，拒不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件。不再劃分基礎裁量階次。
第二百二十條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定履行職責，致使監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百條的規(guī)定，責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予處分。不再劃分基礎裁量階次。
第二百二十一條 醫(yī)療器械技術審評機構(gòu)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定履行職責，致使審評工作出現(xiàn)重大失誤的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百條、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十四條、五十七條、八十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百條、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百零九條的規(guī)定，責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予處分。不再劃分基礎裁量階次。
第二百二十二條 醫(yī)療器械（僅限體外診斷試劑）技術審評機構(gòu)未依照本辦法規(guī)定履行職責，致使審評工作出現(xiàn)重大失誤的，其行為屬于基礎裁量C檔。
違反《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十三條、五十六條、八十條的規(guī)定，依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零九條的規(guī)定，責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予處分。不再劃分基礎裁量階次。
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