聚焦關(guān)切 現(xiàn)場(chǎng)回應(yīng) 推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度行穩(wěn)致遠(yuǎn)
6月17日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司召開醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會(huì)，醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門齊聚線上，交流注冊(cè)人制度全面實(shí)施以來取得的進(jìn)展成效，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、分析問題、研討對(duì)策，進(jìn)一步推動(dòng)注冊(cè)人制度行穩(wěn)致遠(yuǎn)。
從2017年在部分省份開始試點(diǎn)，到2021年新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》確立，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是我國(guó)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的一項(xiàng)重要舉措。“注冊(cè)人制度試點(diǎn)之初，我們就積極參與試點(diǎn)工作，深刻體會(huì)到了注冊(cè)人制度在優(yōu)化資源配置、鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面釋放的紅利。”上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司副總裁李勇表示。截至目前，該公司已有25個(gè)項(xiàng)目通過注冊(cè)人制度獲得了注冊(cè)證或生產(chǎn)許可證。
自實(shí)施以來，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度惠及的企業(yè)遠(yuǎn)不止于此。據(jù)介紹，截至2021年底，全國(guó)共有391個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人的2409個(gè)產(chǎn)品按照注冊(cè)人制度獲批上市，這些產(chǎn)品分布在全國(guó)22個(gè)省份，注冊(cè)人制度促進(jìn)資源整合、縮短產(chǎn)品上市周期、鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的優(yōu)勢(shì)得到充分體現(xiàn)。近年來，國(guó)家藥監(jiān)局和各省藥監(jiān)局積極探索，著力加強(qiáng)注冊(cè)人備案人，特別是跨區(qū)域生產(chǎn)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全監(jiān)管工作，取得了積極成效。
注冊(cè)人制度的全面實(shí)施，也提出了注冊(cè)人委托生產(chǎn)上市后監(jiān)管的新命題。本次座談會(huì)邀請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門齊聚一堂，交流實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的經(jīng)驗(yàn)做法，對(duì)集團(tuán)內(nèi)部委托、跨省委托等多種情形的委托生產(chǎn)以及相應(yīng)監(jiān)管舉措展開全方位、多角度探討。
座談會(huì)上，北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司等5家企業(yè)結(jié)合實(shí)踐進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流。這其中不僅有醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)，還包括了既是注冊(cè)人又是受托企業(yè)兩者兼具的企業(yè)。他們分享了質(zhì)量管理體系運(yùn)行和委托生產(chǎn)管理情況，還對(duì)注冊(cè)人制度實(shí)踐中的問題提出具體建議。北京、上海、湖南、廣東省（市）藥監(jiān)局交流了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施情況和委托生產(chǎn)監(jiān)管情況，并對(duì)監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題提出相應(yīng)建議。國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人通報(bào)了前期注冊(cè)人工作開展情況，從落實(shí)主體責(zé)任、依法強(qiáng)化監(jiān)管、加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、強(qiáng)化社會(huì)共治四方面對(duì)深化醫(yī)療器械注冊(cè)人制度提出明確要求。
“加強(qiáng)跨省委托的信息平臺(tái)建設(shè)”“出臺(tái)注冊(cè)人制度專項(xiàng)指導(dǎo)原則”“明確已獲注冊(cè)證產(chǎn)品增加受托生產(chǎn)企業(yè)信息的操作流程”“落實(shí)注冊(cè)人知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度”……企業(yè)和監(jiān)管部門各抒己見，暢所欲言。借由此次座談會(huì)，國(guó)家藥監(jiān)局廣泛聽取了業(yè)界聲音，充分采納與會(huì)人員的意見建議，并對(duì)企業(yè)和省局提出的注冊(cè)證變更備案、跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管等問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)回應(yīng)。
據(jù)介紹，國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司匯總了相關(guān)意見建議，以便對(duì)操作層面的具體問題開展深入研究，進(jìn)一步豐富完善注冊(cè)人制度相關(guān)措施。隨著一系列新法規(guī)的頒布實(shí)施，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的相關(guān)要求和注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任義務(wù)得到進(jìn)一步明確。對(duì)于現(xiàn)有政策已經(jīng)明確的內(nèi)容，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M通過政策解讀、操作指南等形式，進(jìn)一步指導(dǎo)省級(jí)藥監(jiān)局、醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)工作，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
?。▉碓矗褐袊?guó)食品藥品網(wǎng)、中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 文：閆若瑜）
