為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄01“有源手術(shù)器械”、04“骨科手術(shù)器械”、07“醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治療器械”、10“輸血、透析和體外循環(huán)器械”、19“醫(yī)用康復(fù)器械”、21“醫(yī)用軟件”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，提出具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的推薦路徑。
特此通告。
附件：1.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑使用說明（下載）
2.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01“有源手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（下載）
3.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄04“骨科手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（下載）
4.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄07“醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（下載）
5.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄08“呼吸、麻醉和急救器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（下載）
6.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（下載）
7.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄10“輸血、透析和體外循環(huán)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（下載）
8.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄19“醫(yī)用康復(fù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（下載）
9.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄21“醫(yī)用軟件”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（下載）
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醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年7月14日
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