2017年11月發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（2017年第145號公告），明確對符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求、具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應能力水平的醫(yī)療器械臨床試驗機構施行備案管理。臨床試驗機構應當具備的條件。包括具有二級甲等以上機構資質、設置專門的臨床試驗管理部門、人員、管理體系等相關要求；由藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案信息系統(tǒng)，用于臨床試驗機構登記備案、備案管理供各方查詢。
截止至2022年12月31日，已有1177個醫(yī)療器械臨床試驗機構備案。
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