創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第6號）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產品名稱：人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
申請人：武漢凱德維斯生物技術有限公司
2.產品名稱：冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)
申請人：北京唯邁醫(yī)療設備有限公司
3.產品名稱：射頻消融造瘺儀
申請人：清流科技有限公司
4.產品名稱：肺動脈血栓取出系統(tǒng)
申請人：上海騰復醫(yī)療科技有限公司
5.產品名稱：機械血栓切除導管
申請人：上海藍脈醫(yī)療科技有限公司
6.產品名稱：人工生物心臟瓣膜
申請人：杭州創(chuàng)心醫(yī)學科技有限公司
7.產品名稱：心臟射頻消融設備
申請人：杭州諾誠醫(yī)療器械有限公司
8.產品名稱：抗栓塞腦保護系統(tǒng)
申請人：武漢麥迪佳德醫(yī)療科技有限公司
9.產品名稱：自膨式顱內動脈瘤瘤內栓塞系統(tǒng)
申請人：上海微密醫(yī)療科技有限公司
10.產品名稱：碳離子治療系統(tǒng)
申請人：蘭州科近泰基新技術有限責任公司
公示時間：2022年8月26日至2022年9月9日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。
聯(lián)系人：張欣
電話：010-86452928
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2022年8月26日
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