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依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以?xún)?yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
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序號(hào) |
受理號(hào) |
產(chǎn)品名稱(chēng) |
申請(qǐng)人 |
同意理由 |
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1 |
CSZ2200292 |
人類(lèi)免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸定量檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p> |
廣州達(dá)安基因股份有限公司 |
該產(chǎn)品屬于列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
公示時(shí)間：2022年10月14日至2022年10月21日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫(xiě)醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書(shū)面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。
聯(lián) 系 人：張欣
電話(huà)：010-86452928
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年10月14日
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