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湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進GB 9706系列標(biāo)準實施的通知

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局各處室、分局、直屬單位，各有關(guān)單位：

    按照國家藥監(jiān)局的工作部署和要求，GB 9706系列標(biāo)準將于2023年5月1日起實施。為推進我省醫(yī)療器械注冊人（備案人）持有的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠符合GB 9706系列標(biāo)準的要求，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

    一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)。省局建立工作機制，成立由注冊管理處牽頭，器械化妝品監(jiān)管處、審評中心、省器檢院參與的工作專班，加強協(xié)調(diào)聯(lián)動，形成工作合力，督促指導(dǎo)我省醫(yī)療器械注冊人（備案人）按規(guī)定推進GB 9706系列標(biāo)準的實施。各市州市場監(jiān)管局也應(yīng)建立工作機制，加強工作部署。

    二、掌握品種動態(tài)。各市州市場監(jiān)管局、省局各分局應(yīng)當(dāng)依職責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人（備案人）加快推進GB 9706系列標(biāo)準的實施，摸清轄區(qū)內(nèi)使用GB 9706系列標(biāo)準的注冊人（備案人）和產(chǎn)品底數(shù)，指定專人負責(zé)督辦醫(yī)療器械注冊人（備案人）開展產(chǎn)品檢測和注冊，推進情況請于每月15日報送至省局注冊管理處，注冊管理處匯總后按規(guī)定報國家局器械注冊司。

    三、強化學(xué)習(xí)培訓(xùn)。醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)關(guān)注國家局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心網(wǎng)站，通過新版系列標(biāo)準解讀云課堂培訓(xùn)視頻，加強對GB 9706系列標(biāo)準的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。省局也將根據(jù)進展情況適時舉辦培訓(xùn)班。各市州市場監(jiān)管局、省局各分局應(yīng)當(dāng)依職責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人（備案人）的法定代表人、主要負責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人，生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員，參加2022年10月17日至28日國家局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心組織的新版GB 9706系列標(biāo)準線上免費培訓(xùn)班（采用騰訊會議直播方式，直播網(wǎng)址：https://meeting.tencent.com/1/2ssMcF4VZJYb），參加培訓(xùn)情況報省局注冊管理處。

    四、開辟咨詢渠道。醫(yī)療器械注冊人（備案人）在新版GB 9706系列標(biāo)準實施過程中如遇到政策和技術(shù)方面的困難，請與省局相關(guān)部門聯(lián)系，聯(lián)系人及聯(lián)系電話：

傅彥（注冊管理處） 027-87111522

蔡洋（審評中心） 027-87111660

陳琪（醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院） 027-86786705

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2022年10月14日