各有關(guān)單位：
為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)申請人進(jìn)行超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊申報(bào)，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。根據(jù)《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》及指導(dǎo)原則制修訂相關(guān)操作規(guī)范，文件更名為《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)過企業(yè)調(diào)研、專家研討調(diào)、中心內(nèi)部征求意見，形成征求意見稿，即日起向社會公開征求意見。請將意見或建議以電子郵件的形式于2022年11月11日前反饋我中心。
聯(lián)系人：劉梟寅 曹越
電話：010-86452634，010-86452644
email：liuxy1@cmde.org.cn，caoyue@cmde.org.cn
附件：1.超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（修訂版）（征求意見稿）（下載）
2.意見反饋表（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年10月24日
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