為進一步貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，強化對高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的科學(xué)監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號）和相關(guān)配套文件，以及國家和北京市發(fā)布的其他規(guī)范性文件，市藥監(jiān)局組織對《高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南（2016版）》進行修訂，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，形成《北京市高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。
公開征集意見時間為：2022年10月28日至11月4日
意見反饋渠道如下：
1.電子郵件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請注明“北京市高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南反饋意見”。
2.郵寄通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1302室，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處，郵編100053。
3.電話：010-83979530
4.傳真：010-83560730
5.登錄北京市人民政府網(wǎng)站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。
附件：1.《北京市高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》
2.《北京市高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》修訂說明
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