全國(guó)熱線：400 0087 916
各有關(guān)單位：
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件的相關(guān)情況，本指導(dǎo)原則將適時(shí)做出調(diào)整。
如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（附件2），以電子郵件的形式于2022年12月2日前反饋至我中心。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋+反饋單位名稱”格式命名。
聯(lián)系人：郭曉磊，劉文博
聯(lián)系方式：010-86452815；010-86452675
電子郵箱：guoxl@cmde.org.cn；liuwb@cmde.org.cn
附件：1.重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）（下載）
2. 意見(jiàn)反饋表（下載）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年11月7日
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