各市、縣(市、區(qū))市場監(jiān)督管理局,省局機關各處室、直屬各單位:
《浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)信用管理辦法(試行)》已經局長辦公會議審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2022年11月9日
(此件公開發(fā)布)
第一條 為加強醫(yī)療器械行業(yè)信用體系建設,推動醫(yī)療器械生產企業(yè)落實質量安全主體責任,引導依法誠信從業(yè),促進產業(yè)高質量發(fā)展,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的信息監(jiān)管機制的指導意見》《浙江省行業(yè)信用監(jiān)管責任體系構建工作方案》等規(guī)定,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱信用管理,是指藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全管理的信用信息采集、信用等級評定、評價結果應用等活動。
第三條 本辦法適用于在本省行政區(qū)域內的醫(yī)療器械注冊人、備案人和取得《醫(yī)療器械生產許可證》《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》的受托生產企業(yè)。
第四條 省藥品監(jiān)督管理局負責全省醫(yī)療器械生產企業(yè)信用管理工作,負責建立醫(yī)療器械生產企業(yè)信用管理系統(tǒng)。
設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)信用管理工作,配合省藥品監(jiān)督管理局開展第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)信用管理工作。
縣(市、區(qū))藥品監(jiān)督管理部門配合省、市局開展醫(yī)療器械生產企業(yè)信用管理工作。
第五條 醫(yī)療器械生產企業(yè)信用信息是指醫(yī)療器械生產質量信用信息,包括遵紀守法信息、主體責任落實信息、監(jiān)督管理信息、正向激勵信息、履行社會責任信息等。
(一)遵紀守法信息包括醫(yī)療器械生產質量安全存在違法違規(guī)行為被行政處罰或者被司法裁判的信息等。
(二)主體責任落實信息包括醫(yī)療器械生產企業(yè)申報各類許可、備案及報告事項;信用信息采集過程中提供真實完整的信息以及及時上報質量年度自查報告等工作;主動管控醫(yī)療器械質量風險等情況。
(三)監(jiān)督管理信息包括醫(yī)療器械生產企業(yè)在各級藥品監(jiān)督管理部門開展的各類監(jiān)督檢查中的缺陷及整改情況;配合監(jiān)督檢查、抽檢及案件調查等情況。
(四)正向激勵信息包括醫(yī)療器械生產企業(yè)主動采取自律措施;企業(yè)相關榮譽獎勵等情況。
(五)履行社會責任信息包括存在與醫(yī)療器械質量有關投訴的處理;醫(yī)療器械質量有關的社會輿情管控;企業(yè)公共信用評價等情況。
第六條 醫(yī)療器械生產質量信用信息可通過信息系統(tǒng)自動對接或企業(yè)、各級藥品監(jiān)督管理部門錄入進行采集,信用信息原則上應在信用信息發(fā)生15個工作日內完成采集錄入。醫(yī)療器械生產企業(yè)應主動配合藥品監(jiān)督管理部門采集相關的信用信息。
(一)醫(yī)療器械生產質量信用信息采集工作堅持“誰實施、誰負責、誰采集”的原則,各級藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械生產協(xié)同監(jiān)管職責分工,及時歸集信用信息。
(二)本辦法第五條涉及外部信息的,主要通過政府統(tǒng)一的公共信息平臺、省公共大數(shù)據平臺、相關部門正式文件、裁判文書、行政決定等渠道采集。
(三)醫(yī)療器械生產企業(yè)可根據實際情況錄入正向激勵等加分信息,并上傳證明材料,由縣(市、區(qū))藥品監(jiān)督管理部門審核確認。
第七條 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用評價總分為1000分,包括遵紀守法(300分)、主體責任(250分,基礎分225)、監(jiān)督管理(250分,基礎分215分)、正向激勵(100分)和社會責任(100分),具體賦分權重按照附件執(zhí)行。
第八條 醫(yī)療器械生產信用等級從高至低分為五級:850分(含)及以上為A級,800分(含)~850分為B級,750分(含)~800分為C級,700分(含)~750分為D級,700分以下為E級。
第九條 企業(yè)質量信用評價采用賦分制。依據《浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)信用評價指標及評分標準(試行)》進行動態(tài)計分,每個一級指標在分數(shù)權重范圍內賦分,扣分扣完為止,加分加滿為止。同一事項不實施重復扣分,按最高分數(shù)扣分。企業(yè)生產質量信用分值由各指標分值累計得出。
第十條 醫(yī)療器械生產企業(yè)存在以下情形的,直接定為E級(信用評價分在現(xiàn)分值上扣400分)。
(一)因醫(yī)療器械質量相關原因被責令停產停業(yè)行政處罰的;
(二)被藥品監(jiān)督管理部門吊銷《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產許可證》及藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的其他許可證件的;
(三)被藥品監(jiān)督管理部門取消《第一類醫(yī)療器械備案憑證》《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》及藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的其他備案憑證的;
(四)存在與醫(yī)療器械質量有關的刑事犯罪行為,被司法裁判的;
(五)發(fā)生因醫(yī)療器械質量問題造成特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件或較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的;
(六)存在國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》第六條情形的。
第十一條 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用評價實施動態(tài)管理、實時調整。
第十二條 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用信息設置有效期。本辦法第十條情形和遵紀守法指標下的信用信息(行政處罰警告除外)有效期為3年(相關部門規(guī)定嚴重失信懲戒期限的從其規(guī)定)。正向激勵指標下的信用信息以其相關資質榮譽有有效期的,以有效期為準。其余指標下的信用信息有效期為1年。有效期自相關信息認定之日起計算。
第十三條 為鼓勵和引導不良信息主體主動改正違法失信行為,消除社會不良影響,提升自身信用水平,營造誠實守信的社會環(huán)境,根據《浙江省公共信用修復管理暫行辦法》和國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理信用修復管理辦法》,實施信用修復。
第十四條 行政處罰結果因行政復議或行政訴訟的原因被撤銷或糾正的,作出行政處罰的部門應在行政處罰結果被撤銷或糾正之日起3個工作日內,清除信用信息化管理系統(tǒng)中的扣分信息。
第十五條 遵紀守法指標扣分滿1年,且同時符合下列情形的,可以申請信用修復:
(一)已經自覺履行行政處罰、處理決定中的法律責任和義務;
(二)相關缺陷和問題已經主動整改到位,問題產品已經主動召回并依法處置;
(三)已經主動清除危害后果和社會不良影響;
(四)未因同一類違法行為再次受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰;
(五)未列入E級或嚴重違法失信名單。
第十六條 主體責任、監(jiān)督管理、社會責任指標扣分滿半年,且同時符合下列情形的,可以申請信用修復:
(一)相關缺陷和問題已經主動整改到位,問題產品已經主動召回并依法處置;
(二)已經主動清除危害后果和社會不良影響;
(三)未出現(xiàn)同一類問題被信用扣分的;
(四)未列入E級或嚴重違法失信名單。
第十七條 按照“誰實施、誰負責、誰修復”原則,各級藥品監(jiān)督管理部門依醫(yī)療器械生產企業(yè)申請開展信用修復有關審查和修復工作,收到相關企業(yè)提交的信用修復申請材料后,在15個工作日內核對材料的真實性、準確性。對于不符合信用修復條件的,不予信用修復;對于符合信用修復條件的,確認信用修復,清除扣分值的50%。
第十八條 醫(yī)療器械信用評價結果作為藥品監(jiān)督管理部門進行分級監(jiān)管的參考,必要時可向相關部門推送評價結果。
第十九條 藥品監(jiān)督管理部門按照守信激勵、失信懲戒的原則,對不同醫(yī)療器械安全信用級別的醫(yī)療器械生產企業(yè)實施分級監(jiān)管。
第二十條 對醫(yī)療器械安全信用為A級的生產企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門予以下列激勵措施:
(一)依法合理降低檢查比例和頻次;
(二)在同等條件下,優(yōu)先給予政策扶持和評優(yōu)評先;
(三)優(yōu)先推薦參與國家或本省示范企業(yè)、實訓基地,優(yōu)先推薦參與法規(guī)制定、政策研討;
(四)推行“信用+精準服務”,由藥品監(jiān)督管理部門提供綠色通道或各類精準服務舉措,在產品注冊、生產許可等審批事項上依法適度推行容缺審批和告知承諾審批等;
(五)藥品監(jiān)督管理部門與相關部門實施的聯(lián)合激勵措施,以及結合當?shù)貙嶋H情況采取的其他激勵措施。
第二十一條 對醫(yī)療器械安全信用級別為B、C級的生產企業(yè),實施正常管理;B級醫(yī)療器械生產企業(yè)可視信用評價狀態(tài)變化趨勢選擇性地提供本辦法第二十條的激勵措施。
第二十二條 對醫(yī)療器械安全信用級別為D級的生產企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門可根據信用趨勢情況選擇實施下列管理措施:
(一)依法從嚴監(jiān)管,適當提高檢查比例和頻次;
(二)不予授予藥品監(jiān)督管理部門表彰表揚;
(三)法律、行政法規(guī)和黨中央、國務院政策文件規(guī)定的其他管理措施。
第二十三條 對醫(yī)療器械安全信用級別為E級的生產企業(yè),實施下列管理措施:
(一)依據法律、行政法規(guī)和黨中央、國務院政策文件,在審查行政許可、資質、資格時作為重要考量因素;
(二)列入重點監(jiān)管對象,依法提高檢查比例和頻次;
(三)對生產企業(yè)法定代表人、主要負責人進行約談;
(四)不予授予藥品監(jiān)督管理部門表彰表揚;
(五)藥品監(jiān)督管理部門與相關部門實施的聯(lián)合懲戒措施;
(六)法律、行政法規(guī)和黨中央、國務院政策文件規(guī)定的其他管理措施。
第二十四條 醫(yī)療器械生產企業(yè)對信用信息和評價結果有異議的,可通過醫(yī)療器械生產企業(yè)信用管理系統(tǒng),向信用信息相應的采集部門或作出評價決定的單位提出復核申請,并上傳相關證明資料。
第二十五條 信用信息相應的采集部門或作出評價決定的單位應在收到醫(yī)療器械生產企業(yè)異議復核申請之日起15個工作日內進行核查,異議信息經核查屬實的,及時予以更正。異議信息經核查無須更正的,應當及時告知異議申請人。
第二十六條 本辦法由省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十七條 本辦法自公布之日起30日后施行。
附件
序號 |
一級指標 |
二級指標 |
評價標準 |
分值 |
責任單位 |
1 |
遵紀守法(300分) |
行政處罰 |
未履行法定義務,被處以警告處罰的 |
-30 |
省市縣藥品監(jiān)督管理部門 |
2 |
未履行法定義務,被處以罰款處罰的 |
-50 |
|||
3 |
未履行法定義務,被處以罰款處罰,且有情節(jié)嚴重情形的(重大案件) |
-100 |
|||
4 |
未履行法定義務,自受到行政處罰之日起1年內兩次受到行政處罰的 |
-200 |
|||
5 |
未履行法定義務,自受到行政處罰之日起1年內三次受到行政處罰的 |
-300 |
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6 |
主體責任(250分,基礎分225分) |
許可備案 |
在各類許可、備案或其他報告事項中,經認定為提供虛假資料的 |
-100/次 |
省市縣藥品監(jiān)督管理部門 |
7 |
信息報告 |
未及時上報質量管理體系自查報告 |
-20/次 |
||
8 |
對應申報許可、備案或其他需要報告的事項而未及時申報的 |
-50/次 |
|||
9 |
存在漏報或瞞報信用有關信息的 |
-20/次 |
|||
10 |
其他法律法規(guī)及文件規(guī)定應報未報的情形 |
-20/次 |
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11 |
年度質量自查報告要素完整、數(shù)據準確,且沒有其他漏報、瞞報行為的 |
+20分 |
|||
12 |
產品風險管控 |
產品不合格或存在缺陷未履行醫(yī)療器械召回義務被責令召回的 |
-50/次 |
||
13 |
不良事件監(jiān)測 |
企業(yè)瞞報、漏報醫(yī)療器械不良事件的 |
-20/例 |
||
14 |
企業(yè)未按規(guī)定報告群發(fā)性或死亡醫(yī)療器械不良事件的 |
-70/例 |
|||
15 |
企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測成效明顯,受到市級以上藥品監(jiān)督管理部門表彰的 |
+5 |
|||
16 |
監(jiān)督管理(250分,基礎分215) |
配合監(jiān)管 |
拒絕、阻擾執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽檢或者拒不配合執(zhí)法人員進行案件調查的 |
-100/次 |
省市縣藥品監(jiān)督管理部門 |
17 |
監(jiān)督檢查 |
設區(qū)市級及以上藥品監(jiān)督管理部門全項目檢查結論為通過的 |
+15 |
||
18 |
各級藥品監(jiān)督管理部門全項目檢查未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在生產質量管理體系存在關鍵項不符合且一般項少于等于5條 |
+5/次(上限10分) |
|||
19 |
各級藥品監(jiān)督管理部門檢查結論為不通過的 |
-50/次 |
|||
20 |
跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未在規(guī)定時間內按要求完成整改的 |
-50/次 |
|||
21 |
質量抽檢 |
1年內有產品質量抽檢合格報告的 |
+2/批(上限20分) |
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22 |
產品質量抽檢不合格的(以復檢結果為準) |
-20/批 |
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23 |
風險處置 |
違反質量管理法規(guī),法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表受到責任約談的 |
-20/次 |
||
24 |
生產條件不符合質量管理體系要求可能影響安全有效,未主動停產整改被要求暫停生產的 |
-100/次 |
|||
25 |
正向激勵(100分) |
企業(yè)自律 |
企業(yè)主動申請加入數(shù)字藥監(jiān)試點項目并建成投入運行,上傳數(shù)據真實及時、完整的 |
+30/年 |
企業(yè)申報,縣(市、區(qū))藥品監(jiān)督管理部門確認 |
26 |
檢驗實驗室取得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認證,認證證書在有效期內的 |
+30 |
|||
27 |
質量體系通過第三方機構的ISO13485/YYT0287認證,獲得認證證書并在有效期內的 |
+20 |
|||
28 |
榮譽獎勵 |
企業(yè)取得市級及以上人民政府或國家部委頒發(fā)的榮譽獎勵的 |
國家級、省級、市級分別+60、+40、+20/個 |
||
29 |
行業(yè)引領 |
現(xiàn)行有效的國家標準或國家行業(yè)標準標明的參與起草單位 |
+30/件 |
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30 |
省級以上企業(yè)技術中心、工程技術中心或重點實驗室 |
+30/件 |
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31 |
取得醫(yī)療器械創(chuàng)新產品認定 |
國家級、省級分別加+30、+10分/個 |
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32 |
社會責任(100分) |
舉報投訴 |
存在與醫(yī)療器械質量有關的投訴被查實的 |
-30/次 |
省市縣藥品監(jiān)督管理部門 |
33 |
社會輿情 |
因醫(yī)療器械質量等原因引發(fā)社會輿情,造成社會不良影響的 |
-50/次 |
||
34 |
存在其他造成社會不良影響的情形 |
-50/次 |
|||
35 |
企業(yè)公共 |
企業(yè)公共信用評價結果 |
-(1000-企業(yè)公共信用評價分值)/10 |
省大數(shù)據局 |
備注:
1.各項二級指標的加減總分超出其相應的一級指標權重分值的,加減總分以其所屬一級指標分值為上限;
2.遵紀守法指標項下,案件信息應在結案后使用,同起案件存在多個扣分項的,取最高扣分項;
3.正向激勵指標項下,相應的榮譽獎勵以及注冊批件等需提供蓋有公章的相關證明材料,標準起草、創(chuàng)新認定加分僅限一次;
4.符合正文第十五條和第十六條情形,經審核同意進行信用修復的,清除扣分值的50%。