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《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》政策解讀

　一、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》制定的背景是什么？

　　新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已相繼發(fā)布實(shí)施，相關(guān)法規(guī)中對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的要求有了新的變化。為適應(yīng)新監(jiān)管形式，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查效能，市藥監(jiān)局結(jié)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，對(duì)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查指南總則（2010版）》進(jìn)行了修訂。

　　二、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》的法律依據(jù)是什么？

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管﹝2022﹞21號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號(hào)）和相關(guān)配套文件，以及國(guó)家和北京市發(fā)布的其他指南類文件。

　　三、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》的適用范圍？

　　本指南所指監(jiān)督檢查是指北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家和北京市有關(guān)規(guī)定進(jìn)行行政監(jiān)督管理所涉及的監(jiān)督檢查工作。

　　四、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》主要修訂內(nèi)容有什么？

　　本指南結(jié)合新法規(guī)要求和監(jiān)管實(shí)際，進(jìn)一步明確了檢查職責(zé)和人員要求，完善了檢查流程、檢查內(nèi)容、檢查方法。主要修改內(nèi)容如下：

　?。ㄒ唬┙Y(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施，將原指南適用范圍中“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”修改為“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)”，隨之將指南名稱由“北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查指南總則”修改為“北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南”。

　?。ǘ閺?qiáng)化對(duì)實(shí)際監(jiān)督檢查工作的指導(dǎo)性，在原指南基礎(chǔ)上，增加對(duì)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)、委托生產(chǎn)、不良事件系統(tǒng)填報(bào)等新檢查要求，進(jìn)一步完善了對(duì)設(shè)施設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品放行等重點(diǎn)檢查內(nèi)容及相關(guān)的檢查方法。

　?。ㄈ檫m應(yīng)新監(jiān)管形勢(shì)，在原指南“語言交流、文字資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查”的基礎(chǔ)上，增加了遠(yuǎn)程檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查等跨區(qū)域檢查手段。為嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，新增了對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問題后的處理以及緊急控制措施要求。