為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）規(guī)定，按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)、《關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號）等相關文件要求，為科學開展本市第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）產(chǎn)品備案管理工作，結合我市實際，北京市藥品監(jiān)督管理局起草了《關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關事宜的通知（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。
公開征集意見時間為：2023年2月6日至2月13日。
意見反饋渠道如下：
一、電子郵箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請注明：《關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關事宜的通知（征求意見稿）》反饋意見）。
二、通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1517房間，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處 郵編100053。
三、電話：010-83979559
四、傳真：010-83560780
五、登錄北京市人民政府網(wǎng)站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。
附件：1.關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關事宜的通知（征求意見稿）
2.《北京市藥品監(jiān)督管理局關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關事宜的通知（征求意見稿）》起草說明
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年2月6日
