各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、分局、直屬單位：
《省藥品監(jiān)督管理局2023年全省藥品監(jiān)管工作要點》已經(jīng)省局黨組會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認(rèn)真貫徹落實。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月13日
（公開屬性：主動公開）
2023年全省藥品監(jiān)管工作要點
2023年全省藥品監(jiān)管工作的總要求是：堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，深入落實省第十二次黨代會部署，按照省委、省政府、國家藥監(jiān)局工作安排，緊扣“講政治顧大局、轉(zhuǎn)觀念勇?lián)?dāng)、保安全促發(fā)展、創(chuàng)特色爭一流”的工作思路，堅持人民至上、依法治理、科學(xué)監(jiān)管，統(tǒng)籌發(fā)展與安全、監(jiān)管與服務(wù)、傳承與創(chuàng)新，完善“六大機(jī)制”，提升“六大能力”，以新安全格局保障新發(fā)展格局，踔厲奮發(fā)、勇毅前行，為“湖北建設(shè)全國構(gòu)建新發(fā)展格局先行區(qū)”“奮力譜寫全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家荊楚篇章”貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。
一、完善全面從嚴(yán)治黨責(zé)任機(jī)制，全面提升黨的政治領(lǐng)導(dǎo)力。
（一）加強(qiáng)黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。切實加強(qiáng)政治機(jī)關(guān)建設(shè)，開展“奮進(jìn)新征程 建功新時代”等系列主題宣傳、實踐活動，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神。深化鞏固“下基層、察民情、解民憂、暖民心”實踐活動，以及美好環(huán)境與幸福生活共同締造活動成果，教育引導(dǎo)黨員干部下基層、下社區(qū)、辦實事。樹立大抓基層組織建設(shè)的鮮明導(dǎo)向，推進(jìn)黨支部標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、品牌化建設(shè)，打造富有戰(zhàn)斗力的基層黨組織。認(rèn)真落實黨建工作“第一議題”制度，全面抓好習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作重要指示精神的學(xué)習(xí)貫徹，堅定擁護(hù)“兩個確立”，堅決做到“兩個維護(hù)”。（機(jī)關(guān)黨委牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）
（二）持續(xù)加強(qiáng)干部作風(fēng)建設(shè)。持續(xù)整治“四風(fēng)”，強(qiáng)化對形式主義、官僚主義的整治力度，對隱形變異“四風(fēng)”等問題進(jìn)行嚴(yán)肅問責(zé)。深入開展違規(guī)吃喝問題專項整治，集中時間、精力整治違規(guī)吃喝問題。（機(jī)關(guān)紀(jì)委牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）發(fā)揚斗爭精神，秉承“簡單做人、認(rèn)真做事、領(lǐng)導(dǎo)帶頭、事爭一流”的工作風(fēng)格，倡導(dǎo)“馬上就辦”實干作風(fēng)，強(qiáng)化工作督辦，推進(jìn)重點工作落實。（辦公室牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）
（三）堅持“三不腐”一體推進(jìn)。深入開展黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗斗爭，以清廉機(jī)關(guān)建設(shè)為抓手，加強(qiáng)廉政警示教育，認(rèn)真查找履行職責(zé)過程中存在的廉政風(fēng)險，推動形成不斷完備的制度體系、嚴(yán)格有效的監(jiān)督體系。健全“局組聯(lián)動”貫通機(jī)制，深入落實三個層面的會商機(jī)制、重要情況通報、聯(lián)合辦案等舉措，實現(xiàn)共建、共治、共享，切實增強(qiáng)監(jiān)督合力。（機(jī)關(guān)紀(jì)委牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）
二、完善藥品安全責(zé)任機(jī)制，全面提升綜合治理能力。
（四）強(qiáng)化藥品安全責(zé)任落實。持續(xù)推進(jìn)藥品安全黨政同責(zé)和問責(zé)機(jī)制建設(shè)，進(jìn)一步完善考核評價指標(biāo)體系，推動地方黨委政府落實屬地責(zé)任。（政法處負(fù)責(zé)）督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，壓實企業(yè)主體責(zé)任，保證持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。（藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)）督促企業(yè)落實不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等責(zé)任，對于瞞報、不報等行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)肅查處。（藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、稽查處、不良反應(yīng)中心負(fù)責(zé)）
（五）服務(wù)保障新階段疫情防控工作。緊跟疫情防控形勢變化和要求，全力抓好疫情防控藥品和醫(yī)療器械促產(chǎn)保供、穩(wěn)產(chǎn)保質(zhì)工作。持續(xù)加強(qiáng)涉疫藥品、新冠檢測試劑、醫(yī)用口罩等常態(tài)化疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管，堅決查處違法違規(guī)行為。（藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、審批處、稽查處負(fù)責(zé)）全力支持抗疫新藥研發(fā)創(chuàng)新，爭取早日獲批上市使用。（注冊處、審批處負(fù)責(zé)）進(jìn)一步完善應(yīng)急審批機(jī)制，優(yōu)化審評審批、檢查檢驗程序，做到隨到隨審隨檢，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。（注冊處、審批處牽頭，審評中心、檢查中心、省藥檢院、省器械院配合）
（六）推進(jìn)社會共治共享。落實《政府信息公開條例》，充分利用省局網(wǎng)站、微信公眾號、新聞發(fā)布會，推進(jìn)審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗檢測、案件查辦等重點信息及時、主動公開，全面推進(jìn)陽光監(jiān)管。（辦公室牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）強(qiáng)化新聞宣傳和法制宣傳，加強(qiáng)法宣基地建設(shè)。強(qiáng)化輿情監(jiān)測，主動發(fā)聲，回應(yīng)社會關(guān)切。推進(jìn)科普宣傳，組織好安全用藥月、醫(yī)療器械和化妝品安全宣傳周等科普活動。（政法處牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理。（人教處負(fù)責(zé)）完善“黑名單”“吹哨人”制度，暢通投訴舉報渠道，形成共建共治共享治理格局。（辦公室、藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、稽查處負(fù)責(zé)）
三、完善風(fēng)險防控機(jī)制，全面提升科學(xué)監(jiān)管能力。
（七）推進(jìn)藥品安全專項整治長效化。充分發(fā)揮集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機(jī)制牽頭抓總作用，推動部門協(xié)同聯(lián)動。以嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥、違法生產(chǎn)中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)非法銷售、國家集采中選藥品醫(yī)療器械為重點，集中開展藥品安全專項整治。（稽查處牽頭，各相關(guān)處室、分局、直屬單位配合）分級建立風(fēng)險隱患問題和整改臺帳，落實風(fēng)險防控措施，防范化解苗頭性、傾向性風(fēng)險隱患。（藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)）
（八）強(qiáng)化重點品種質(zhì)量安全監(jiān)管。采取日常監(jiān)督檢查、專項檢查、有因檢查等方式，持續(xù)加強(qiáng)對在產(chǎn)疫苗、血液制品、多組分生化藥注射液、中藥注射劑、二類精神藥品、新冠病毒抗原檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品等重點品種全覆蓋監(jiān)督檢查力度。（藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處牽頭，各分局、檢查中心配合）加強(qiáng)13000家以上醫(yī)保定點零售藥店質(zhì)量監(jiān)管。（藥品經(jīng)營處負(fù)責(zé)）健全完善風(fēng)險隱患排查長效機(jī)制，提升監(jiān)督抽檢的靶向性和有效性，定期開展風(fēng)險會商處置，及時在源頭化解重大風(fēng)險隱患。（稽查處牽頭，各相關(guān)處室、分局、直屬單位配合）
（九）持續(xù)強(qiáng)化疫苗質(zhì)量監(jiān)管。以我國通過世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系評估為契機(jī)，進(jìn)一步規(guī)范完善疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，推進(jìn)疫苗監(jiān)管各環(huán)節(jié)有效銜接。（藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處負(fù)責(zé)，各相關(guān)處室、分局、直屬單位配合）健全完善全覆蓋監(jiān)督檢查、派駐檢查等工作機(jī)制，加強(qiáng)武漢生物在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)過程監(jiān)管。（藥品生產(chǎn)處牽頭，武漢分局、檢查中心配合）健全疫苗追溯體系，加強(qiáng)新冠疫苗儲存配送、接種環(huán)節(jié)冷鏈保障和追溯管理。（藥品經(jīng)營處、信息中心負(fù)責(zé)）積極指導(dǎo)武漢生物重點疫苗品種申請國際化認(rèn)證，推進(jìn)我省疫苗產(chǎn)品邁向高端國際化水平。（藥品生產(chǎn)處、檢查中心負(fù)責(zé)）
（十）完善藥物警戒與應(yīng)急管理機(jī)制。強(qiáng)化藥械妝警戒組織體系和能力建設(shè)，探索建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價質(zhì)量管理體系。繼續(xù)推進(jìn)省藥物警戒示范基地、省級藥械妝監(jiān)測哨點建設(shè)，高度關(guān)注聚集性信號和預(yù)警信號監(jiān)測處置，持續(xù)開展藥械妝上市后安全性評價課題研究。（不良反應(yīng)中心負(fù)責(zé)）建立省級藥品安全應(yīng)急管理專家?guī)欤_展省市縣三級聯(lián)動藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，完善應(yīng)急管理機(jī)制。（辦公室牽頭，各相關(guān)處室、分局、直屬單位配合）
（十一）嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。以專項稽查和查辦重大案件為抓手，與市場監(jiān)管綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)強(qiáng)化協(xié)同，完善監(jiān)管與稽查的有效銜接機(jī)制，統(tǒng)籌開展跨層級跨區(qū)域交叉執(zhí)法，實現(xiàn)執(zhí)法辦案提質(zhì)增量。制定出臺問題線索管理辦法、涉案物品歸口處置和檢驗鑒定管理辦法等制度，強(qiáng)化行刑銜接，嚴(yán)格落實處罰到人，形成有力震懾。（稽查處牽頭，各分局配合）
四、完善制度技術(shù)保障機(jī)制，全面提高監(jiān)管支撐能力。
（十二）提升監(jiān)管法治化水平。對疫苗生產(chǎn)派駐檢查管理辦法、監(jiān)督檢查后續(xù)處置管理規(guī)定等監(jiān)管制度開展制修訂（藥品生產(chǎn)處牽頭，檢查中心配合），建立健全行政執(zhí)法責(zé)任制，全面推行行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)，統(tǒng)一執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和尺度，促進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。（政法處、稽查處牽頭，各分局配合）
（十三）創(chuàng)新方式方法。制定藥品新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式包容審慎監(jiān)管舉措。探索建立涉案企業(yè)合規(guī)審查制度、涉案企業(yè)經(jīng)濟(jì)影響評估制度，推行規(guī)范柔性執(zhí)法。鼓勵各地探索檢查稽查合一，提高監(jiān)管執(zhí)法效能。（稽查處牽頭，藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處配合）加強(qiáng)市縣藥品監(jiān)管人員執(zhí)法裝備配備。（辦公室財務(wù)負(fù)責(zé)）加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為監(jiān)測，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。（藥品經(jīng)營處負(fù)責(zé)）建設(shè)“湖北藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測系統(tǒng)”平臺。（藥品經(jīng)營處負(fù)責(zé)，信息中心配合）
（十四）加強(qiáng)檢驗檢測能力建設(shè)。爭取國家藥監(jiān)局更新疫苗等生物制品批簽發(fā)檢驗檢測能力建設(shè)項目。（辦公室財務(wù)、省藥檢院負(fù)責(zé)）加強(qiáng)疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，省藥檢院在獲批新冠疫苗批簽發(fā)資質(zhì)的基礎(chǔ)上，爭取承接四價流感病毒裂解疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗批簽發(fā)資質(zhì)及授權(quán)。（省藥檢院負(fù)責(zé)）整合省市檢驗資源，爭取在全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地區(qū)布局建設(shè)1-2個醫(yī)療器械檢驗檢測區(qū)域分中心，增強(qiáng)全省醫(yī)療器械檢驗檢測效能。（省器械院負(fù)責(zé)）對中藥材第三方檢驗檢測實驗室建設(shè)給予技術(shù)支持。（省藥檢院負(fù)責(zé)）推動市州藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)與高校交流合作，加強(qiáng)業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，培育遴選省藥監(jiān)局重點實驗室。（人教處牽頭，省藥檢院、省器械院配合）
（十五）推進(jìn)智慧監(jiān)管。科學(xué)編制我省《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與智慧監(jiān)管三年行動計劃》。加快建設(shè)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，提升數(shù)據(jù)服務(wù)能力。持續(xù)推進(jìn)藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)，繼續(xù)探索高風(fēng)險重點品種非現(xiàn)場監(jiān)管。健全藥品信息化追溯監(jiān)管體系，逐步實現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全過程信息化追溯監(jiān)管。統(tǒng)一、完整、準(zhǔn)確地向一線監(jiān)管人員推送監(jiān)管數(shù)據(jù)。（信息中心牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）
五、完善審評審批機(jī)制，全面提升服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展能力。
（十六）深化審評審批改革。推行關(guān)聯(lián)事項同時申報、合并檢查、并聯(lián)審批。（注冊處、審批處牽頭，審評中心、檢查中心、省藥檢院、省器械院配合）謀劃推進(jìn)省局自主改革項目（政法處負(fù)責(zé)），推進(jìn)政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化便利化，實施行政備案事項規(guī)范管理，鞏固拓展全程智能辦“智慧審批”，深入推進(jìn)“高效辦成一件事”。（審批處負(fù)責(zé)）建立藥品監(jiān)管部門和地方政府聯(lián)動機(jī)制，開辟快速審批通道，推動全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在我省研發(fā)生產(chǎn)。（注冊處牽頭，審批處、審評中心、檢查中心配合）
（十七）支持鼓勵創(chuàng)新藥械研發(fā)。建立創(chuàng)新藥械研發(fā)跟蹤服務(wù)機(jī)制，指定專人負(fù)責(zé)、一企一策。（注冊處負(fù)責(zé)）推進(jìn)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，建立臨床試驗、質(zhì)量管理體系核查等事前輔導(dǎo)機(jī)制，強(qiáng)化高端醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)。（審評中心負(fù)責(zé)）建立審評、檢查、檢驗聯(lián)合咨詢機(jī)制，暢通交流渠道。支持國藥集團(tuán)中國生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化中心加快建設(shè)。對臨床急需藥械、罕見病藥品、兒童藥品、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品等創(chuàng)新藥械，開辟直通車服務(wù)。（注冊處、審批處、審評中心、檢查中心、省藥檢院、省器械院負(fù)責(zé)）積極推進(jìn)“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”創(chuàng)新平臺建設(shè)，依托我省現(xiàn)有的國家藥監(jiān)局四個重點實驗室和華科、武大兩個醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，開展與高校、科研院所合作交流，積極承接國家重大課題研究，加快推進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。（人教處牽頭，注冊處、醫(yī)療器械處、審批處、審評中心、檢查中心、省藥檢院、省器械院配合）省局支持和鼓勵企業(yè)開展仿制藥一致性評價。（注冊處、審評中心負(fù)責(zé)）
（十八）完善注冊備案管理。優(yōu)化藥品中等變更備案流程，探索建立藥品生產(chǎn)許可、GMP符合性檢查與注冊中等變更備案“三合一”并聯(lián)實施的新機(jī)制，減少企業(yè)制度性交易成本。啟動化學(xué)原料藥再注冊審批。（注冊處、藥品生產(chǎn)處、審批處、審評中心、檢查中心負(fù)責(zé)）省局嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品上市后變更管理有關(guān)政策和技術(shù)指導(dǎo)原則。（注冊處、審評中心負(fù)責(zé)）
（十九）主動對接服務(wù)生物園區(qū)發(fā)展。繼續(xù)開展“百名干部聯(lián)百企”“百名專業(yè)人才智匯企業(yè)”活動（審批處、人教處負(fù)責(zé)），在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)成立流動服務(wù)隊，舉辦幫扶對接會。實行重點企業(yè)、重大項目、創(chuàng)新產(chǎn)品全程跟蹤服務(wù)，有呼必應(yīng)參與地方招商引資和項目推進(jìn)，提供審評檢查、檢驗檢測以及政策咨詢等全方位指導(dǎo)服務(wù)。（注冊處牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）探索在東湖高新區(qū)設(shè)立醫(yī)療器械審評審批服務(wù)平臺，吸引高端創(chuàng)新器械落戶武漢，爭取國家藥監(jiān)局設(shè)立“創(chuàng)新醫(yī)療器械湖北服務(wù)站”。（審評中心、注冊處、審批處負(fù)責(zé)）
（二十）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。加強(qiáng)我省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)開展中藥配方顆粒省標(biāo)和國標(biāo)制定，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升。制修訂我省中藥飲片和中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將我省道地藥材品種收載地方標(biāo)準(zhǔn)，提升中藥質(zhì)量整體水平。簡化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用程序，取消技術(shù)審評，直接辦理審批。支持黃岡創(chuàng)建國家中醫(yī)藥綜合改革試驗區(qū)。繼續(xù)發(fā)布湖北省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄，支持古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研制、申報，推動“中醫(yī)藥強(qiáng)省”建設(shè)。（注冊處、藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處負(fù)責(zé)）
六、完善人才隊伍建設(shè)長效機(jī)制，全面提高履職盡責(zé)能力。
（二十一）建設(shè)高素質(zhì)專業(yè)化干部隊伍。堅持公道正派選人用人，加大優(yōu)秀年輕干部培養(yǎng)使用力度。開展局直系統(tǒng)專業(yè)人才隊伍建設(shè)調(diào)研分析，制定《省局系統(tǒng)人才隊伍建設(shè)三年工作方案》，持續(xù)加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)。（人教處負(fù)責(zé)）省藥檢院、省器械院以實施“人才強(qiáng)院”為抓手，探索與高等院校、科研機(jī)構(gòu)建立聯(lián)合培養(yǎng)機(jī)制，培養(yǎng)、引進(jìn)高素質(zhì)人才。（省藥檢院、省器械院負(fù)責(zé)）積極爭取人才引進(jìn)政策，持續(xù)推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，多渠道充實審評員力量，加大高水平專業(yè)技術(shù)人員的引進(jìn)。（人教處牽頭，藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營處、醫(yī)療器械處、審評中心、檢查中心配合）
（二十二）加強(qiáng)干部能力建設(shè)。推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。（辦公室負(fù)責(zé)）豐富藥品安全大講堂、藥品檢查員實訓(xùn)基地、崗位練兵比武等載體平臺，構(gòu)建終身教育學(xué)習(xí)機(jī)制，提升教育培訓(xùn)的可及性和覆蓋面。與國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院合作舉辦藥品安全監(jiān)管能力提升培訓(xùn)班。面向全省系統(tǒng)開展專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，提升監(jiān)管人員專業(yè)能力。 （人教處牽頭，各相關(guān)處室、分局、直屬單位配合）
（二十三）嚴(yán)格監(jiān)督管理干部。堅持嚴(yán)管厚愛結(jié)合、激勵約束并重，加強(qiáng)對干部全方位管理和經(jīng)常性監(jiān)督，做實做細(xì)領(lǐng)導(dǎo)干部日常監(jiān)督，抓好干部日常行為小節(jié)管理。加強(qiáng)藥監(jiān)干部的正面宣傳，樹立身邊典型，發(fā)揮榜樣力量，講好藥監(jiān)故事，營造新風(fēng)正氣。（人教處、機(jī)關(guān)紀(jì)委牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）落實湖北省容錯糾錯工作辦法，激勵干部擔(dān)當(dāng)作為。（機(jī)關(guān)紀(jì)委、人教處牽頭，各相關(guān)處室、分局、直屬單位配合）
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