為貫徹落實省委、省政府關于突破性發(fā)展生命健康產業(yè)的決策部署，進一步提高我省醫(yī)療器械產品注冊申報質量和審評效率，促進我省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，省局決定采取下列措施開展醫(yī)療器械注冊服務工作，現(xiàn)通告如下：
一、開辟醫(yī)療器械注冊“小課堂”
自2023年9月開始，每月最后一周的周五下午舉辦一次醫(yī)療器械注冊“小課堂”。“小課堂”針對醫(yī)療器械企業(yè)在產品注冊過程中出現(xiàn)的辦理流程、臨床評價、技術審評、檢驗檢測等方面的問題，由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政審批處、醫(yī)療器械審評檢查機構、省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院等單位人員現(xiàn)場答疑。企業(yè)應事先填寫《醫(yī)療器械注冊“小課堂”報名表》（以下簡稱《報名表》），說明擬申請注冊產品情況、需要學習的內容和解答的問題等，并于課前一周將《報名表》發(fā)送到郵箱hbfdamd@163.com，郵件主題注明企業(yè)名稱和“小課堂”。
二、舉辦醫(yī)療器械注冊“大講堂”
省局每季度組織舉辦一期醫(yī)療器械注冊“大講堂”，邀請國家藥品監(jiān)督管理局注冊司、器審中心、標管中心等單位專家，就醫(yī)療器械注冊某一方面內容進行專題授課和講解，幫助企業(yè)加深對醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)的理解，提高產品注冊申報質量和審評效率。
三、開展“面對面”指導
省局通過各地市場局、省局分局、醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)管理機構等單位，收集轄區(qū)企業(yè)在產品注冊申報和生產經營過程中遇到的難點問題，應相關方面要求，由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織相關專家深入園區(qū)和企業(yè)，面對面地指導企業(yè)開展產品研發(fā)和注冊申報。
四、開展“點對點”服務
對納入國家和我省創(chuàng)新、優(yōu)先以及應急審批通道的產品，省局將按照相關工作程序要求，組織相關人員采取“點對點”服務的方式，提前介入，會同企業(yè)研究解決產品注冊申報、臨床試驗方案、檢驗檢測等過程中遇到的問題。必要時，加強與國家局有關單位的溝通與協(xié)調。
五、實行全天候答疑
省局設立醫(yī)療器械注冊服務專線電話（027-87111522，87111553），并在官網和微信公眾號開辟“企業(yè)呼聲”在線咨詢服務專欄。對通過電話或在服務專欄提出疑問和服務需求的，省局將安排專人答疑并提供個性化服務。
附件：醫(yī)療器械注冊“小課堂”報名表
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月30日
附件
醫(yī)療器械注冊“小課堂”報名表
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企業(yè)名稱 |
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注冊地址 |
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企業(yè)負責人 |
聯(lián)系電話 |
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擬申請注冊產品簡介（包含產品名稱、性能結構及組成、預期用途等） |
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需要學習的內容及解答的問題 |
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參加人員名單 |
職務 |
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聯(lián)系人 |
聯(lián)系電話 |
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