為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》等12項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（下載）
2.布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
3.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
4.寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
5.曲霉核酸檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
6.自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
7.體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）（下載）
8.腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
9.流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
10.流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導原則(2023年修訂版）（下載）
11.病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導原則（2023 年修訂版）（下載）
12.乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023 年修訂版）（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2024年1月2日
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