為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，督促生產(chǎn)企業(yè)和使用單位落實主體責任，科學排查防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險，嚴厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，全力做好醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，結(jié)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用監(jiān)管工作實際，特制定本計劃：
一、檢查主體
醫(yī)療器械監(jiān)督管理檢查主體包括北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局、各區(qū)市場監(jiān)督管理局、開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局、房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局等單位。
二、檢查方式
對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的執(zhí)法檢查方式主要有監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查和飛行檢查。
三、檢查覆蓋率
截至2023年12月31日，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1000家，醫(yī)療器械使用單位11219家。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，各級監(jiān)管部門要按照計劃要求，嚴格落實監(jiān)管任務(wù)。
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1. 對屬于四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項目執(zhí)法檢查覆蓋率達到100%；
2. 對屬于三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)法檢查覆蓋率達到100%，每兩年全項目檢查不少于一次；
3. 對屬于二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)法檢查覆蓋率達到50%，每兩年全項目檢查不少于一次；
4. 對屬于一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)非預先告知的全項目執(zhí)法檢查覆蓋率達到25%，四年內(nèi)全覆蓋，對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查，必要時對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查。
?。ǘ┦褂铆h(huán)節(jié)
1. 對二級及以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查100%覆蓋；
2. 對二級以下醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查覆蓋率不低于33%，三年以內(nèi)實現(xiàn)檢查全覆蓋；
3. 對醫(yī)療美容機構(gòu)、輔助生殖機構(gòu)監(jiān)督檢查100%覆蓋。
四、工作要求
?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導。各級監(jiān)管部門要嚴格落實屬地監(jiān)管職責，結(jié)合轄區(qū)實際制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計劃，統(tǒng)籌運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查和飛行檢查等手段，加強對重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品、重點企業(yè)的監(jiān)督管理。依據(jù)非現(xiàn)場監(jiān)管三年行動計劃，探索推動開展非現(xiàn)場監(jiān)管。
?。ǘ﹫猿謫栴}導向。各級監(jiān)管部門要以問題為導向，強化風險防控，及時查找本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用監(jiān)管領(lǐng)域的監(jiān)管風險，認真研判并落實防控措施，多措并舉推進風險治理，全面防控源頭性、區(qū)域性和系統(tǒng)性質(zhì)量安全隱患。
?。ㄈ娀熑温鋵?。各級監(jiān)管部門要以新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章全面實施為契機，綜合運用宣貫培訓、監(jiān)督檢查和責任約談等方式，督促企業(yè)和使用單位主動采取措施切實加強生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，切實落實主體責任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
?。ㄋ模﹪烂C工作紀律。各級監(jiān)管部門要嚴格按照工作程序開展監(jiān)督管理工作，不得接受被檢查單位的饋贈，不得利用監(jiān)督檢查牟取不正當利益，發(fā)現(xiàn)檢查人員違紀違法行為一律嚴肅追究責任。
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