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美歐日醫(yī)療器械監(jiān)管法律制度概覽與思考

　　法律制度一般指一個(gè)國家和地區(qū)某一特定時(shí)期全部法律和制度的總稱，或是調(diào)整某一類社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。在公法模式下，一個(gè)較完整的法律制度體系一般包括主體制度、權(quán)利制度、行為制度、責(zé)任制度和救濟(jì)制度五個(gè)方面。法律制度之于醫(yī)療器械治理，意味著醫(yī)療器械多元主體權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任的合理配置，為相關(guān)主體行為規(guī)范提供基本遵循，對醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面防控，嚴(yán)守保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的莊嚴(yán)使命。

　　2000年，中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），構(gòu)建了醫(yī)療器械法律制度的框架，我國醫(yī)療器械走上了依法治理的軌道。此后《條例》歷經(jīng)多次修訂和修改。2021年施行的新版《條例》貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于醫(yī)療器械審評審批制度改革精神，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的法治保障。

　　醫(yī)療器械與藥品、醫(yī)療技術(shù)共同構(gòu)成完整的醫(yī)療服務(wù)體系，事關(guān)人類健康發(fā)展。醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、材料、臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)專業(yè)，具有學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)知識(shí)密集、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活躍等鮮明特點(diǎn)，是衡量一個(gè)國家和地區(qū)高科技發(fā)展綜合實(shí)力的重要標(biāo)志之一。鑒于醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模和產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，目前美歐日等國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法律制度均是經(jīng)由最高立法機(jī)關(guān)立法予以頂層規(guī)范。

美國：構(gòu)建統(tǒng)一權(quán)威的法律制度基礎(chǔ)

　　美國是世界上最早對醫(yī)療器械管理進(jìn)行立法的國家。美國國會(huì)在1938年通過了《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FederalFood，DrugandCosmeticAct，F(xiàn)D&CAct），該法案作為憲法授權(quán)的成文法，成為美國首部有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的法律。1976年，美國國會(huì)通過了FD&CAct修正案，賦予了美國食品藥品管理局（FDA）在醫(yī)療器械分類、上市許可、臨床試驗(yàn)豁免、GMP和上市后監(jiān)管等方面的管理權(quán)。此后，美國于1990年出臺(tái)了《醫(yī)療器械安全法》（TheSafeMedicalDevicesActof1990，SMDA），在前述法案基礎(chǔ)上對醫(yī)療器械變更、召回、植入器械追溯等方面進(jìn)行了規(guī)定；2016年出臺(tái)的《21世紀(jì)治愈法》（21stCenturyCuresAct）涉及真實(shí)世界數(shù)據(jù)使用等與醫(yī)療器械相關(guān)的內(nèi)容。FDA在法案的基礎(chǔ)上，制定了一系列的法規(guī)并匯編于《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CodeofFederalRegulations，CFR）。CFR是美國聯(lián)邦政府執(zhí)行機(jī)構(gòu)在“聯(lián)邦公報(bào)”（FederalRegister）中公布的一般性和永久性法規(guī)的集成，具有普遍適用性和法律效力，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)主要匯編于CFR的第21部分（簡稱21CFR），至此確立了美國對醫(yī)療器械管理的“統(tǒng)一而權(quán)威”的法律制度基礎(chǔ)。

歐盟：從標(biāo)準(zhǔn)化統(tǒng)一著手

　　歐盟從醫(yī)療器械監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)化統(tǒng)一著手，從1990年起先后頒布了《有源植入醫(yī)療器械指令》（ActiveImplantableMedicalDevicesDirective，AIMDD）（90/385/EEC）、《醫(yī)療器械指令》（MedicalDevicesDirective，MDD）（93/42/EEC）、《體外診斷醫(yī)療器械指令》（InVitroDiagnosticMedicalDevicesDirective，IVDD）等一系列醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的專門指令，其中AIMDD、MDD、IVDD這三個(gè)核心指令于2007年進(jìn)行了部分修訂。但這些指令均需要各成員國將其內(nèi)容轉(zhuǎn)化為本國的法律來執(zhí)行。隨著歐盟一體化程度的不斷加深，歐盟議會(huì)于2017年5月5日發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》（MedicalDevicesRegulationg，MDR）（EU2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（InVitroDiagnosticMedicalDevicesRegulationg，IVDR）（EU2017/746），并公布在歐盟官方期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）上，MDR替代AIMDD和MDD，IVDR替代IVDD，并給以3年過渡期；但受新冠疫情影響，實(shí)施期又進(jìn)行了調(diào)整，MDR和IVDR于2021年5月26日和2022年5月26日正式實(shí)施。新法規(guī)提高了歐盟對醫(yī)療器械的約束力，可立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，而無需像指令那樣經(jīng)各成員國轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)后再落地實(shí)施。

日本：多層次構(gòu)建法律制度體系

　　日本是亞洲地區(qū)最早對醫(yī)療器械監(jiān)管立法的國家，其相關(guān)規(guī)定源于1943年的《藥事法》（PharmaceuticalAffairsLaw，PAL）?！端幨路ā方?jīng)歷了多次修訂，其中2013年的修訂將《藥事法》更名為《藥品與醫(yī)療器械法》（PharmaceuticalandMedicalDeviceAct，PMDAct），并于2014年11月25日實(shí)施。作為日本醫(yī)療器械管理的基本法，《藥品與醫(yī)療器械法》更加關(guān)注藥械等產(chǎn)品的共性和規(guī)律性要求，明確了日本醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管制度、監(jiān)管流程、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任等，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，保護(hù)公眾的健康和安全。此外，日本還有《醫(yī)療器械促進(jìn)法》等醫(yī)療器械相關(guān)法，就醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的具體規(guī)范進(jìn)行明確；日本厚生勞動(dòng)省負(fù)責(zé)制定并發(fā)布技術(shù)基準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，為醫(yī)療器械的審批、監(jiān)管提供技術(shù)依據(jù)和指導(dǎo)。醫(yī)療器械法、醫(yī)療器械相關(guān)以及技術(shù)基準(zhǔn)和指導(dǎo)原則共同構(gòu)成了日本完整的醫(yī)療器械法律制度體系。

啟示

　　上述域外醫(yī)療器械立法的變化與發(fā)展，既反映出美歐日政府為了保障公眾健康和安全，不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律制度，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良好發(fā)展的狀況，也可以看到醫(yī)療器械監(jiān)管的立法越來越受到社會(huì)的關(guān)注和重視。

　　黨的二十大報(bào)告提出，在法治軌道上全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國家，全面推進(jìn)國家各方面工作法治化。我國于去年將醫(yī)療器械管理法提上議事日程。2023年9月7日，十四屆全國人大常委會(huì)立法規(guī)劃發(fā)布，將醫(yī)療器械管理法列入“第二類項(xiàng)目：需要抓緊工作、條件成熟時(shí)提請審議的法律草案”。

　　從監(jiān)管體制與職能來看，F(xiàn)D&CAct修正案賦予了FDA醫(yī)療器械管理職權(quán)，具體由其器械與放射衛(wèi)生中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH）及下設(shè)的6個(gè)辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的常規(guī)管理，包括許可、檢查、檢驗(yàn)等。歐盟MDR涉及的監(jiān)管機(jī)構(gòu)有衛(wèi)生與食品安全委員會(huì)（DirectorateGeneralforHealthandFoodSafety，DGSANTE）、醫(yī)療器械主管當(dāng)局（CompetentAuthoritiesforMedicalDevices，CAMD）、醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（TheMedicalDeviceCoordinationGroup，MDCG）、公告機(jī)構(gòu)（NotifiedBodies）等，各自承擔(dān)特定的醫(yī)療器械監(jiān)管職能。日本明確厚生勞動(dòng)省負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，并外設(shè)獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency，PMDA）。PMDA作為厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局主管的獨(dú)立綜合機(jī)構(gòu)，其業(yè)務(wù)包括審查、安全對策、健康損害救濟(jì)三大板塊，主要致力于以下三個(gè)方面的工作：向受到藥物不良反應(yīng)影響的人群提供救濟(jì)服務(wù)、進(jìn)行藥物和醫(yī)療器械審評、藥物安全性信息管理。

　　從監(jiān)管方法來看，域外國家和地區(qū)通過立法，賦予監(jiān)管主體諸如產(chǎn)品準(zhǔn)入、生產(chǎn)準(zhǔn)入、經(jīng)營準(zhǔn)入和檢查等行政監(jiān)管職權(quán)，以及檢驗(yàn)、審評、追溯和警戒等技術(shù)監(jiān)管手段。

　　（作者：唐民皓 孫佳菲     單位：上海市食品藥品安全研究會(huì)）