2017年度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱CFDA）,先后發(fā)布了222款產(chǎn)品不予注冊的通知。
從產(chǎn)品類別上來看，在222款產(chǎn)品當(dāng)中，共有112款無源類，63款有源類，以及47款體外診斷試劑。其中，無源產(chǎn)品獨占總數(shù)的50%（如圖一）。
圖一 各類不予注冊產(chǎn)品數(shù)量對比圖
2017年不予注冊的產(chǎn)品中，國產(chǎn)產(chǎn)品共121款，占總數(shù)的55%；進口產(chǎn)品共101款，占總數(shù)的45%（如圖二）。
圖二 國產(chǎn)進口數(shù)量對比圖
從地區(qū)分布上來看，北京、廣東、上海三地作為醫(yī)療器械生產(chǎn)大省（市），不予注冊數(shù)量同樣最多，分別達(dá)到24款、23款以及18款（如圖三）。
圖三 各個地區(qū)不予注冊數(shù)量對比圖
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令4號），對于存在以下條款中提到問題的產(chǎn)品，將作出不予注冊的決定：
第三十五條 申請人逾期未提交補充資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。
第三十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
（二）注冊申報資料虛假的；
（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；
（五）不予注冊的其他情形。
第四十一條 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。
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