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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示

（2018年第3號）

  依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
  1.產(chǎn)品名稱：椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)
   申 請 人：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
  2.產(chǎn)品名稱：消化道振動膠囊系統(tǒng)
   申 請 人：上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司
  3.產(chǎn)品名稱：單髁膝關(guān)節(jié)假體
   申 請 人：北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
  4.產(chǎn)品名稱：定制個體化骨盆假體
   申 請 人：北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
  5.產(chǎn)品名稱：可降解鎂金屬夾
   申 請 人：蘇州奧芮濟醫(yī)療科技有限公司
  6.產(chǎn)品名稱：細粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸檢測試劑盒
        （PCR-熒光探針法）
   申 請 人：青海知光精準醫(yī)學(xué)科技有限公司
  7.產(chǎn)品名稱：人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒
        （數(shù)字PCR法）
   申 請 人：天津諾禾致源生物信息科技有限公司
  公示時間：2018年3月8日至2018年3月21日
  公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
  聯(lián) 系 人：劉陽
  電 話：010-86452911
  電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
  地 址：北京市氣象路50號院1號樓202室

國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2018年3月8日

上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查結(jié)果公示

（2018年第2號）（2018年3月8日）

  依據(jù)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》要求，上海市食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。

  產(chǎn)品名稱：醫(yī)用X射線管組件

  規(guī)格/型號：UHCT0550

  申請人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

  優(yōu)先審批理由：該產(chǎn)品經(jīng)檢測，其主要性能和安全指標已達國際先進水平，為國內(nèi)首款可實現(xiàn)量產(chǎn)的CT設(shè)備用醫(yī)用X射線管組件，屬于《上海市制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級“十三五”規(guī)劃》中戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點發(fā)展項目。

  公示時間：2018年3月9日至2018年3月15日

  公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可填寫《醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表》，并通過郵寄或電子郵件的方式送達上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處。

  傳真電話：021-63113215

  郵寄地址：上海市大沽路100號716室  郵編:200003

  電子郵箱：yxzcc@smda.gov.cn（請發(fā)送簽字或蓋章后的掃描版）

  附件：醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表

  上海市食品藥品監(jiān)督管理局

  2018年3月7日