關(guān)于征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知
各有關(guān)單位及個人：
由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心作為標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)歸口單位起草的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識通用要求》1項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已形成征求意見稿及編制說明，現(xiàn)公開征求意見。
請于2018年5月13日前反饋《意見反饋表》。
郵箱：txs-xbs@nifdc.org.cn
電話：010-53852150
附件1：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識_通用要求_(征求意見稿).pdf
附件2：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識_通用要求》_編制說明.pdf
附件3：意見反饋表.doc
附件一
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識—通用要求
Unique Device Identification—General Requirement
（征求意見稿）
前 言
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則起草。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 通用要求
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的定義、結(jié)構(gòu)組成和基本原則、產(chǎn)品標(biāo)識的通用要求和生產(chǎn)標(biāo)識的通用要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的管理。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 1988 信息技術(shù) 信息交換用七位編碼字符集 （GB/T 1988-1998,eqv ISO/IEC 646:1991）
ISO/IEC 15459-2 信息技術(shù) 自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 唯一標(biāo)識 第2部分：注冊程序 （Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Unique identification -- Part 2: Registration procedures）
ISO/IEC 15459-4 信息技術(shù) 自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 唯一標(biāo)識 第4部分：單個產(chǎn)品和產(chǎn)品包裝（Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Unique identification -- Part 4: Individual products and product packages）
ISO/IEC 15459-6 信息技術(shù) 自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 唯一標(biāo)識 第6部分：組合物品 （Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Unique identification -- Part 6: Groupings）
3 術(shù)語和定義
3.1 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 Unique Device Identification，UDI
呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由字母數(shù)字組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。
注：“唯一”一詞并不意味著對每個生產(chǎn)單位的序列化管理。
3.2 產(chǎn)品標(biāo)識 Device Identifier，DI
識別醫(yī)療器械規(guī)格型號和包裝的唯一碼，也可用作對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫存儲信息的“訪問關(guān)鍵字”。
3.3 生產(chǎn)標(biāo)識 Production Identifier，PI
識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼，根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。
4 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的結(jié)構(gòu)組成和基本原則
4.1 結(jié)構(gòu)組成
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識，生產(chǎn)標(biāo)識可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
4.2 基本原則
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)滿足如下原則：
a) 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)使用GB/T 1988國際參考版本（IRV）字符集中的字符和數(shù)字；
b) 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)能在醫(yī)療器械規(guī)格型號、批次和單品三個層次保持唯一，可通過符合國際標(biāo)準(zhǔn)，如ISO/IEC 15459-2、ISO/IEC 15459-4和ISO/IEC 15459-6，或通過其他適當(dāng)?shù)姆绞剑?/span>
c) 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)根據(jù)具體使用情況有相應(yīng)的校驗(yàn)機(jī)制，由標(biāo)準(zhǔn)的算法得出，以校驗(yàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識整體或組分的正誤；
d) 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識長度的通用規(guī)則是標(biāo)識的長度應(yīng)該盡可能短；
e) 產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識的各組分應(yīng)能夠正確識讀和解析。
5 產(chǎn)品標(biāo)識（DI）的通用要求
對于需要識別到規(guī)格型號的醫(yī)療器械，由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）實(shí)現(xiàn)，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)遵循：
a) 產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)識別醫(yī)療器械制造商、產(chǎn)品信息；
b) 產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)在各級別的器械包裝上保持唯一；
c) 產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)具有足夠的容量，滿足對產(chǎn)品的監(jiān)管和市場需求。
6 生產(chǎn)標(biāo)識（PI）的通用要求
對于生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)，如醫(yī)療器械的序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等，應(yīng)能通過生產(chǎn)標(biāo)識體現(xiàn)，生產(chǎn)標(biāo)識的組分應(yīng)視產(chǎn)品的識別要求決定:
a) 對于需要識別到批次的醫(yī)療器械，由產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識中的批號部分實(shí)現(xiàn)；
b) 對于需要識別到單品的醫(yī)療器械，由產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識中的序列號部分實(shí)現(xiàn)。
參 考 文 獻(xiàn)
[1] IMDRF UDI Working Group. UDI Guidance: Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices[EB/OL]. [2013-12-09]. http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech131209-udi-guidance.pdf.
[2] Food and Drug Administration. The unique device identification system final rule[EB/OL]. [2013-09-24]. https://www.federalregister.gov/documents/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system
[3]ISO/IEC 15459-3:2014 信息技術(shù) 自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 唯一標(biāo)識 第3部分：通用規(guī)則 （Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Unique identification -- Part 3: Common rules）
附件二
《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 通用要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明
一、 工作簡況
任務(wù)來源
根據(jù)總局食藥監(jiān)辦管[2016]118 號《總局辦公廳關(guān)于印發(fā) 2016 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知》，確定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱中心）負(fù)責(zé)起草《醫(yī)療器械 標(biāo)識管理 標(biāo)識編碼》（項(xiàng)目編號：G2016106-T-BG）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
工作過程
中心前期已經(jīng)著手開展的編碼技術(shù)研究工作，接到任務(wù)后，按照當(dāng)時醫(yī)療器編碼體系建設(shè)思路起草了標(biāo)準(zhǔn)草案。2017 年總局醫(yī)療器械編碼專題會后，按照會議精神和對本標(biāo)準(zhǔn)的定位，召開會議修改完善，結(jié)合總局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)中部分術(shù)語的表述形成了本征求意見稿并將標(biāo)準(zhǔn)名稱規(guī)范為《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 通用要求》。
二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)
標(biāo)準(zhǔn)編制原則和起草思路
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫 3 部分，本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的通用要求，是整個體系中的重要環(huán)節(jié)，保證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識具有足夠的唯一性是編碼工作得以成功實(shí)施的關(guān)鍵。國際上通常采取《ISO 15459 信息技術(shù) 自動識別和數(shù)據(jù)捕獲技術(shù) 唯一標(biāo)識》系列標(biāo)準(zhǔn)作為唯一性的技術(shù)要求，但此系列標(biāo)準(zhǔn)在我國尚未轉(zhuǎn)化且難以在短時間內(nèi)完成轉(zhuǎn)化。因此，本標(biāo)準(zhǔn)了借鑒國際醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)法規(guī)、指南以及標(biāo)準(zhǔn)文件，結(jié)合我國國情，提取對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的通用要求。
確定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的主要依據(jù)
（1）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的結(jié)構(gòu)組成
醫(yī)療器械技術(shù)特點(diǎn)多樣，組成結(jié)構(gòu)各異，對于不同類型的器械，或者同一器械在不同的應(yīng)用環(huán)節(jié)的識別要求是不一樣的。例如，在醫(yī)療器械的結(jié)算環(huán)節(jié)關(guān)注的是醫(yī)療器械的價格信息，只和規(guī)格型號相關(guān)，與批號和序列號無關(guān)；在醫(yī)療器械的銷售或使用環(huán)節(jié)， 除器械的規(guī)格型號外，還會關(guān)注器械的批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息。因此，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識需要采用動態(tài)和靜態(tài)相結(jié)合的方式，即產(chǎn)品標(biāo)識加上生產(chǎn)標(biāo)識， 這和美國、歐盟以及國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的相關(guān)文件中醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的結(jié)構(gòu)組成保持一致。
（2）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的基本原則
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識使用的字符集，GB/T 1988-1998 等效采用 ISO/IEC 646:1991， GB/T 1988-1998 中提供了 2 個版本的字符集—中國版本和的國際參考版本（IRV）字符集，不同之處僅在于中國版本用“￥”替換了國際版本中的“$”，考慮到醫(yī)療器械唯一標(biāo)識需與國際接軌，因此標(biāo)準(zhǔn)使用國際參考版本的字符集。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在三個層次上的唯一性，對于唯一性的實(shí)現(xiàn)方式可以按照國際上通常采用的 ISO/IEC 15459-2、ISO/IEC 15459-4 和 ISO/IEC 15459-6，或者通過其他恰當(dāng)?shù)姆绞?，借鑒了美國FDA UDI 法規(guī)中在特定情況下 FDA 自行擔(dān)任發(fā)碼機(jī)構(gòu)的做法思路，保留了自行編碼的方式，既接受采用國際通行標(biāo)準(zhǔn)編制的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，也為愿意采用我國自行制定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)預(yù)留了空間。參考美國FDA、IMDRF UDI 相關(guān)文件和 ISO/IEC 15459 系列標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的校驗(yàn)機(jī)制和長度提出了要求。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識的各組分應(yīng)能夠正確的識讀和解析，參考了 ISO 15459-3 標(biāo)準(zhǔn)中的限定符（qualifier）和美國 FDA UDI 指南中的數(shù)據(jù)分隔符（data delimiters），明確后續(xù)字符串的含義，確保醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的各組分能夠被有效的解析。
（2）產(chǎn)品標(biāo)識的通用要求
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)能夠識別醫(yī)療器械的制造商、產(chǎn)品信息，并且能在各級別包裝上保持唯一，參考了產(chǎn)品標(biāo)識的定義以及ISO/IEC 15459-3 第6 部分發(fā)布機(jī)構(gòu)代碼（IAC） 加上公司識別代碼（CIN）的結(jié)構(gòu)組成。標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品標(biāo)識的容量提出了要求，參考了當(dāng)前主流的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)分配產(chǎn)品代碼的方式，因此有必要保證產(chǎn)品標(biāo)識有足夠的容量保證對產(chǎn)品規(guī)格型號識別和監(jiān)管需要的唯一性。
（3）生產(chǎn)標(biāo)識的通用要求
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生產(chǎn)標(biāo)識能夠識別和體現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)，是生產(chǎn)標(biāo)識定義和本標(biāo)準(zhǔn) 4.2 e）部分的進(jìn)一步闡述。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生產(chǎn)標(biāo)識組分聯(lián)合產(chǎn)品標(biāo)識，實(shí)現(xiàn)批次和單品醫(yī)療器械的識別要求，是 ISO/IEC 15459-6 中單個產(chǎn)品、和 ISO/IEC 15459-4中組合物品 2 個識別層次內(nèi)容的體現(xiàn)。
三、驗(yàn)證情況
本標(biāo)準(zhǔn)作為管理標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)期不作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不涉及具體產(chǎn)品和指標(biāo)制定，所以不需要驗(yàn)證。
四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況
未見國際和國外先進(jìn)或同類標(biāo)準(zhǔn)。
五、與有關(guān)現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
本部分內(nèi)容按照 GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的要求規(guī)定編寫。
本標(biāo)準(zhǔn)作為我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的配套標(biāo)準(zhǔn)，對法規(guī)起著支撐作用，與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)無沖突。
六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)
無。
七、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或作為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議
建議作為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
八、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議
本標(biāo)準(zhǔn)建議按照總局制定的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)實(shí)施規(guī)劃確定實(shí)施日期。
九、 廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議
無
十、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)
無
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