隨著國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的日趨嚴謹，中國藥監(jiān)部門對企業(yè)違規(guī)行為查處力度加大、對產(chǎn)品的審查要求愈發(fā)趨于嚴謹和規(guī)范化，在2016年公布的國家局、各省局飛行檢查結(jié)果中，設(shè)計開發(fā)多出現(xiàn)缺陷。越來越多的企業(yè)開始意識到，在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中合規(guī)的重要性。如何讓產(chǎn)品開發(fā)過程符合法規(guī)標準的要求？啟迪之星聯(lián)合致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司定于2017年3月29日舉辦“醫(yī)療器械企業(yè)如何實現(xiàn)設(shè)計開發(fā)的合規(guī)性研討會”。
現(xiàn)將活動具體內(nèi)容通知如下：
一、時間地點及活動安排
活動時間：2017年3月29日（星期三）
活動地點：北京市海淀區(qū)清華科技園科技大廈C座CG05啟迪之星
活動安排：
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時間 |
議程 |
講師 |
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13：30—14：00 |
簽到 |
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14：00—14：10 |
開場致辭與介紹 |
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14：10—15：30 |
醫(yī)療器械企業(yè)如何實現(xiàn)設(shè)計開發(fā)的合規(guī)性（90min） |
李淵 |
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15：30—16：30 |
產(chǎn)品交流& 答疑（60min） |
李淵 |
二、主、承辦單位
主辦單位：啟迪之星
承辦單位：致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司
三、你將收獲
1、CFDA對醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的法規(guī)要求
2、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程與要點
3、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)案例分享：以一款多參數(shù)監(jiān)護儀產(chǎn)品為例
四、講師介紹
李淵 武漢致眾科技股份有限公司技術(shù)法規(guī)部副經(jīng)理高級工程師
曾擔任武漢知名激光醫(yī)療器械、北京新能源汽車集團研發(fā)工程師，現(xiàn)負責公司有源產(chǎn)品的注冊工作，已完成數(shù)十家公司有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械型式檢測、電磁兼容檢測整改、產(chǎn)品注冊和質(zhì)量管理體系構(gòu)建等工作。
五、其他相關(guān)事項
1、本次活動以研討為主，限定三十人（每家企業(yè)限報兩人），額滿為止。參會代表攜帶名片可免簽到。
2、本次活動為主承辦方為幫助北京地區(qū)相關(guān)企業(yè)聯(lián)合舉辦，不收取任何費用。
3、為切實解決企業(yè)在日常工作中的問題，本活動設(shè)有答疑環(huán)節(jié)。請每個企業(yè)提出至少兩個與主題相關(guān)的問題附在附件報名回執(zhí)表中。（點擊鏈接下載報名回執(zhí)表：報名回執(zhí)表）
4、報名聯(lián)系人：楊達 027-87850608 13260664005（微信同號）
5、報名郵箱：tyang@tacro.cn
6、報名回執(zhí)表：
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醫(yī)療器械企業(yè)如何實現(xiàn)設(shè)計開發(fā)的合規(guī)性 |
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公司名稱 |
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姓名 |
職務(wù) |
聯(lián)系方式 |
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問題1 |
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問題2 |
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問題3 |
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