活動一：醫(yī)療器械企業(yè)如何實現(xiàn)設(shè)計開發(fā)的合規(guī)性研討會
隨著國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的日趨嚴(yán)謹(jǐn)，中國藥監(jiān)部門對企業(yè)違規(guī)行為查處力度加大、對產(chǎn)品的審查要求愈發(fā)趨于嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范化，在2016年公布的國家局、各省局飛行檢查結(jié)果中，設(shè)計開發(fā)多出現(xiàn)缺陷。越來越多的企業(yè)開始意識到，在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中合規(guī)的重要性。如何讓產(chǎn)品開發(fā)過程符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求？啟迪之星聯(lián)合致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司定于2017年3月29日舉辦“醫(yī)療器械企業(yè)如何實現(xiàn)設(shè)計開發(fā)的合規(guī)性研討會”。
現(xiàn)將活動具體內(nèi)容通知如下：
一、時間地點及活動安排
活動時間：2016年3月29日（星期三）
活動地點：北京市海淀區(qū)清華科技園科技大廈C座CG05啟迪之星
活動安排：
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時間 |
議程 |
講師 |
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13：30—14：00 |
簽到 |
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14：00—14：10 |
開場致辭與介紹 |
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14：10—15：30 |
醫(yī)療器械企業(yè)如何實現(xiàn)設(shè)計開發(fā)的合規(guī)性（90min） |
李淵 |
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15：30—16：30 |
產(chǎn)品交流& 答疑（60min） |
李淵 |
二、主、承辦單位
主辦單位：啟迪之星
承辦單位：致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司
三、你將收獲
1、CFDA對醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的法規(guī)要求
2、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程與要點
3、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)案例分享：以一款多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品為例
活動二：醫(yī)療器械電磁兼容檢測主要問題與設(shè)計要點分析研討會
醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）標(biāo)準(zhǔn) YY0505-2012已經(jīng)全面開始實施，依據(jù)目前各醫(yī)療器械檢驗所測試數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械EMC指標(biāo)絕大部分無法一次性通過。EMC已逐漸成為有源企業(yè)通過檢測的最大攔路虎。為強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械電磁兼容檢測規(guī)范及需求的了解與認(rèn)知，輔助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盡快將EMC整改標(biāo)準(zhǔn)貫徹在產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)等全生命周期過程中，從而提升產(chǎn)品質(zhì)量，加速產(chǎn)品上市周期。北京先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟、中孵高科產(chǎn)業(yè)孵化(北京)有限公司聯(lián)合致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司、中國食品藥品檢定研究院光機(jī)電室定于2017年3月30日舉辦“醫(yī)療器械電磁兼容檢測主要問題與設(shè)計要點分析研討會”。
現(xiàn)將活動具體內(nèi)容通知如下：
一、時間地點及活動安排
活動時間：2016年3月30日（星期四）
活動地點：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)中和街14號匯龍森科技園A座一層
活動安排：
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時間 |
議程 |
講師 |
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簽到 |
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13：30—14：10 |
李佳戈 |
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14：10—15：10 |
醫(yī)療器械電磁兼容檢測主要問題分析（60min） |
李佳戈 |
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15：10—15：30 |
中場休息\ 參觀匯龍森電磁兼容實驗室 |
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15：30—16：30 |
醫(yī)療器械電磁兼容基本知識與設(shè)計整改要點（60min） |
李淵 |
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16：30—17：00 |
答疑 |
李佳戈\李淵 |
二、主、承辦單位
主辦單位：北京先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟 中孵高科產(chǎn)業(yè)孵化(北京)有限公司
承辦單位：致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司
支持單位：中國食品藥品檢定研究院光機(jī)電室
三、你將收獲
1、YY0505-2012（IDT IEC60601-1-2）解讀
2、醫(yī)療器械電磁兼容檢測中的主要問題分析
3、醫(yī)療器械電磁兼容基本知識
4、EMC設(shè)計中的主要問題與整改方法
講師介紹
李佳戈 中國食品藥品檢定研究院光機(jī)電室 高級工程師
畢業(yè)于北京工業(yè)大學(xué)，生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)碩士。2004年進(jìn)入中檢院光機(jī)電室，先后從事過無源醫(yī)療器械檢驗、醫(yī)療器械產(chǎn)品行政審批及有源醫(yī)療器械檢驗工作。主要研究方向為有源醫(yī)療器械、醫(yī)用軟件的檢測及質(zhì)量控制。在理療,體外診斷設(shè)備,醫(yī)用激光設(shè)備的電氣安全檢測方面具有較豐富的經(jīng)驗。主持完成中檢院中青年發(fā)展研究基金課題1項；參加國家“863”項目1項、科技支撐項目1項。擔(dān)任全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電器分技術(shù)委員會委員、中國計量測試學(xué)會醫(yī)學(xué)計量分會會員。
李淵 武漢致眾科技股份有限公司技術(shù)法規(guī)部副經(jīng)理高級工程師
曾擔(dān)任武漢知名激光醫(yī)療器械、北京新能源汽車集團(tuán)研發(fā)工程師，現(xiàn)負(fù)責(zé)公司有源產(chǎn)品的注冊工作，已完成數(shù)十家公司有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械型式檢測、電磁兼容檢測整改、產(chǎn)品注冊和質(zhì)量管理體系構(gòu)建等工作。
其他相關(guān)事項
1、本次活動以研討為主，限定五十人（每家企業(yè)限報兩人），額滿為止。參會代表攜帶名片可免簽到。由于課程內(nèi)容安排緊密，請勿遲到。
2、本次活動為主承辦方為幫助北京地區(qū)相關(guān)企業(yè)聯(lián)合舉辦，不收取任何費用。
3、為切實解決企業(yè)在日常工作中的問題，本活動設(shè)有答疑、匯龍森電磁兼容實驗室參觀環(huán)節(jié)。請每個企業(yè)提出至少兩個與主題相關(guān)的問題附在附件報名回執(zhí)表中。（點擊鏈接下載報名回執(zhí)表：醫(yī)療器械企業(yè)如何實現(xiàn)設(shè)計開發(fā)的合規(guī)性研討會、醫(yī)療器械電磁兼容檢測主要問題與設(shè)計要點分析研討會）
4、報名聯(lián)系人：楊達(dá) 027-87850608 13260664005（微信同號）
5、報名郵箱：tyang@tacro.cn
6、報名回執(zhí)表：
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問題1 |
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