為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件),現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
食品藥品監(jiān)管總局
2015年8月5日