&

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2016年第27號）

2016-03-04 3969

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2016年第27號）

2016年03月03日

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）、正壓通氣治療機、大型蒸汽滅菌器、腹膜透析機、醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源、振動叩擊排痰機等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.正壓通氣治療機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.大型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.腹膜透析機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.振動叩擊排痰機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)管總局

2016年2月26日

醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

正壓通氣治療機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

大型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx