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章節(jié)

條款

內容

機

構

和

人

員

1.1.1

應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。

查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。

*1.1.2

應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。

查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能, 查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。

1.1.3

生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。

1.2.1

企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人。

1.2.2

企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。

查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。

1.2.3

企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。

1.2.4

企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。

查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。

*1.2.5

企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。

1.3.1

企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

*1.3.2

管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。

1.4.1

技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有口腔修復學相關專業(yè)知識和質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經歷作出規(guī)定；查看學歷證書、職稱證書、考核評價記錄，現場詢問，確定是否符合要求。

1.5.1

應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。

查看相關人員的資格要求。

1.5.2

從事產品生產的人員具有口腔修復學等相關專業(yè)知識的人員比例不得少于30%。

查看學歷證書、職業(yè)資格證書、培訓記錄等材料，是否符合要求。

查看人員花名冊，計算人員比例，是否符合要求。

*1.5.3

應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。

查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。

1.5.4

專職檢驗人員應當具有口腔修復學等相關專業(yè)知識及相應的實際操作經驗。

查看學歷證書、職稱證書、培訓記錄等材料，是否符合要求。

查看任職要求（是否對工作技能、工作經歷等作出規(guī)定），個人簡歷、任命書等材料，是否符合要求。

查看考核評價記錄，現場詢問，是否符合要求。

*1.6.1

從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能，掌握所在崗位的技術和要求。

應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，現場詢問，是否符合要求。

1.7.1

應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。

查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求做出規(guī)定，并建立人員健康檔案。

1.7.2

直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

查看直接接觸物料和產品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規(guī)定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產品的工作。

廠房與設施

2.1.1

廠房與設施應當符合產品的生產要求。

*2.1.2

廠房不得設在居民住宅等不適合生產的場所。

查看產權證明、租賃協議或銷售合同等，現場查看，是否符合要求。

2.1.3

生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

2.1.4

應當對消毒、生產、倉儲等區(qū)域合理區(qū)分，并與產品生產規(guī)模、品種相適應。

現場查看接收、打磨、噴砂、拋光、上瓷、清洗、包裝、存放等區(qū)域設置和標識，是否符合要求。

*2.2.1

廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。

2.2.2

生產環(huán)境應當整潔、衛(wèi)生，符合產品質量需要及相關技術標準的要求。

現場查看，是否符合要求。

2.2.3

產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。現場查看，是否符合要求。

2.2.4

鑄造、噴砂等易產塵、易污染等區(qū)域應當獨立設置，并定期清潔。產品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區(qū)域應當獨立設置。

查看是否明確了易產塵、易污染的工序，并作出相應環(huán)境控制規(guī)定。

2.3.1

廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

2.3.2

廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

2.4.1

廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。

2.4.2

對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。

2.5.1

生產區(qū)應當有足夠空間，并與產品生產規(guī)模、品種相適應。

2.6.1

倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。

2.6.2

倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產品，便于檢查和監(jiān)控。

現場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。

2.6.3

易燃、易爆、有毒、有害的物料應當專區(qū)存放、標識明顯，專人保管和發(fā)放。

查看物料清單，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。

查看發(fā)放記錄。

現場查看防護規(guī)程，是否明確管理、防護要求。

*2.7.1

應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測條件。

2.7.2

應當對生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質的廠房、設備安裝相應的防護裝置，采取有效的防護措施，確保對環(huán)境、人員的防護。

現場查看打磨、噴砂、拋光等工序，是否配備了良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放等設施。

現場查看查上瓷工序，是否配備了防塵、控溫等措施。

現場查看鑄造車間，是否配備了防火、排煙等安全措施。

現場查看從事打磨、噴砂、拋光、上瓷等工序的人員是否佩戴口罩、帽子、防護鏡等。

設

備

*3.1.1

應當配備與固定義齒、活動義齒生產規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備。

對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要并確保有效運行；核查現場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。不得使用落后、淘汰的生產檢驗設備。

3.2.1

生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求?，F場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。

3.2.2

生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。

現場查看生產設備標識。

3.2.3

應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。

*3.3.1

應當配備與固定義齒、活動義齒檢驗要求相適應的檢驗儀器、設備計量器具等。

對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。

3.3.2

主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。

主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。

3.4.1

應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。

3.5.1

應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。

查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。

文

件

管

理

*4.1.1

應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。

4.1.2

質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。

查看企業(yè)的質量手冊，應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

4.1.3

程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。

*4.1.4

技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。

4.2.1

應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件。

4.2.2

文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。

4.2.3

文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。

查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。

4.2.4

分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

到工作現場抽查現場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。

4.3.1

應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

4.4.1

應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

4.4.2

記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。

4.4.3

記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。

4.4.4

記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

4.4.5

記錄的保存期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

設計開發(fā)

*5.3.1

設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。

查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

1.采購信息，如原材料、包裝材料技術要求；

2.生產和服務所需的信息，如作業(yè)指導書等；

3.產品技術要求；

4．產品檢驗規(guī)程或指導書；

5.規(guī)定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；

6.標識和可追溯性要求；

5.3.2

設計和開發(fā)輸出應當得到批準，保持相關記錄。

5.4.1

應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應當按設計開發(fā)策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；

2.應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。

5.5.1

應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

2.應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄。

5.6.1

應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。

5.6.2

必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：

1.應當包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響；

2.設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定；

3.設計更改的內容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產品注冊證所載明的內容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊，以滿足法規(guī)的要求。

5.7.1

應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：

1、風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產品實現的全過程；

2、應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據。

3、應當將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。

采

購

*6.1.1

應當建立采購控制程序。

采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

*6.1.2

應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。現場查看原材料，是否符合要求。

*6.1.3

生產按照第二類醫(yī)療器械注冊的定制式義齒，應當采購經食品藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或備案的義齒原材料。

查看原材料清單，查看供方生產（經營）許可證、注冊證書、技術要求、檢驗報告或合格證明等相關證明文件。

6.1.4

進口的義齒原材料包裝應當有中文標識。

現場查看原材料包裝標識，是否符合要求。

6.2.1

應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產品要求。

6.3.1

應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。

是否符合《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》的要求。

6.3.2

應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。

*6.4.1

應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

6.5.1

采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。

從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。

6.5.2

應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。

*6.5.3

采購記錄應當滿足可追溯要求。

6.6.1

必要時，企業(yè)應當對主要原材料進行檢驗或驗證。

查看采購物品的檢驗或驗證記錄，確保滿足生產要求。

*6.6.2

對于使用金屬原材料生產產品的，應當采取措施確保采購的金屬原材料技術指標符合國家強制性標準及經注冊或者備案的產品技術要求。

查看是否對金屬原材料進行檢驗或驗證作出規(guī)定，查看金屬原材料供應商提供的金屬原材料出廠檢驗報告，是否符合要求。

6.6.3

應當在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產企業(yè)的出廠檢驗報告。

查看金屬原材料出廠檢驗報告。

6.6.4

如檢驗報告中的檢驗項目不能涵蓋有關金屬元素的限定指標，應當對所采購金屬原材料的相關指標進行檢驗，并保存相關記錄。

查看檢驗報告中檢驗項目是否涵蓋有關金屬元素限定指標，查看金屬元素限定指標的檢驗或驗證記錄，是否符合要求。

生

產

管

理

*7.1.1

應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

*7.2.1

應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規(guī)定。

7.3.1

在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

7.4.1

應當根據生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。

7.5.1

應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

7.5.2

生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。

7.5.3

應當制定口腔印模、口腔模型、口內掃描數據及設計單的接收準則，并進行確認。

查看口腔印模、口腔模型、口內掃描數據、設計單的接收準則。

查看口腔印模、口腔模型、口內掃描數據與設計單的一致性，是否符合要求。

*7.6.1

應當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并進行驗證。

查看是否對口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出規(guī)定。

查看口腔印模、口腔模型及成品消毒方法的驗證記錄，是否符合要求。

7.6.2

應當建立接收區(qū)和生產區(qū)工作臺面、模型工件盒的消毒規(guī)定，并保存相關記錄。

查看是否對接收區(qū)、生產區(qū)工作臺面、模型工件盒的消毒作出規(guī)定。

查看接收區(qū)、生產區(qū)工作臺面、模型工件盒的消毒記錄。

*7.7.1

不得添加無醫(yī)療器械注冊證書的金屬原材料，不得使用金屬廢料。

7.7.2

應當對產品生產后金屬廢料的處理進行規(guī)定，保留廢料處理記錄，并滿足可追溯性要求。

查看金屬廢料的處理規(guī)定，是否符合要求。

現場查看金屬廢料處理措施、記錄，是否可追溯。

*7.8.1

應當對成品進行消毒、包裝后方可出廠。

查看成品消毒、包裝記錄，現場查看，是否符合要求。

7.9.1

包裝內應當附有設計單和檢驗合格證。

查看產品包裝。

7.10.1

應當對主要原材料進行物料平衡核查，確保主要原材料實際用量與理論用量在允許的偏差范圍內，如有顯著差異，必須查明原因。

7.11.1

每個產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯要求。

7.11.2

生產記錄應當包括所用的主要原材料及其批號、生產設備、操作人員等內容。

7.12.1

應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

*7.13.1

應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。

查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現場查看生產過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。

*7.14.1

應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

*7.15.1

產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。

7.16.1

應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、包裝、貯存和保護等。

現場查看產品防護程序是否符合規(guī)范要求；現場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。

質量控制

8.1.1

應當建立質量控制程序，規(guī)定產品檢驗部門、人員、操作等要求。

查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。

8.1.2

應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。

8.2.1

應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。

查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。

8.2.2

應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。

8.2.3

當發(fā)現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。

查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。

8.2.4

對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。

*8.3.1

應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。

查看產品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；檢驗項目不得低于產品注冊技術審查指導原則；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。

8.3.2

需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

8.3.3

產品生產過程中可能增加或產生有害金屬元素的，應當按照行業(yè)標準的要求對有關金屬元素限定指標進行檢驗。

查看對有關金屬原材料加工中新增有害元素進行檢驗的規(guī)定，記錄，是否符合要求。

*8.4.1

每個產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯要求。

8.4.2

檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

*8.5.1

應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。

查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權放行產品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。

8.5.2

放行的產品應當附有合格證明。

銷

售

和售后

服

務

*9.1.1

應當規(guī)定售后服務的要求，并確保與醫(yī)療機構間的產品可追溯。

9.1.2

銷售的產品應當附有檢驗合格證，至少包括醫(yī)療機構名稱、患者信息、產品名稱、注冊證書編號、生產企業(yè)名稱、生產許可證編號、生產地址及主要原材料及檢驗結論等信息。主要原材料應當至少標注金屬或合金牌號等信息。

查看檢驗合格證，是否符合要求。

9.1.3

銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數量、產品編號、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

查看銷售記錄，并滿足可追溯要求。

9.2.1

直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。

*9.2.2

應當選擇具有合法資質的醫(yī)療機構，保存醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資質證明文件，并建立檔案。

查看醫(yī)療機構資質證明文件、檔案。

9.2.3

發(fā)現醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

9.3.1

應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。

9.3.2

應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

9.4.1

應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

查看程序文件是否對上述活動的實施作出規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。

不

合

格

品

控

制

10.1.1

應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

*10.2.1

應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。

現場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。

*10.2.2

應當對醫(yī)療機構返回的產品進行消毒、評審。

查看醫(yī)療機構返回的產品消毒、評審記錄。

10.3.1

在產品銷售后發(fā)現產品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施?，F場查看在產品銷售后發(fā)現不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。

10.4.1

不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。

查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。

10.4.2

不能返工的，應當建立相關處置制度。

不良事件監(jiān)測

、

分

析

和

改

進

11.1.1

應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。

*11.2.1

應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關記錄。

查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。

11.3.1

應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

查看數據分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應用了統計技術并保留了數據分析結果的記錄。

11.4.1

應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。

11.4.2

應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

*11.5.1

對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。

11.6.1

應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或消費者。

11.7.1

應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。

查看內部審核程序是否包括了上述內容。查看內審資料，實施內審的人員是否經過培訓，內審的記錄是否符合要求，針對內審發(fā)現的問題是否采取了糾正措施，是否有效。

*11.8.1

應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。