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醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心結(jié)合聚氨酯泡沫敷料的技術(shù)特點(diǎn)及境內(nèi)外產(chǎn)品申報(bào)現(xiàn)狀，總結(jié)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的實(shí)際情況，前后兩次赴相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研和座談，并參考了相關(guān)的文獻(xiàn)資料，起草了《聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（草案稿）》。
2016年6月-7月，我中心就這兩份指導(dǎo)原則草案稿征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙庖?jiàn)后，修訂完成《聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）。
為了使這兩份指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員積極參與，提出建設(shè)性的意見(jiàn)和建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善，促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)及技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率的提高。
請(qǐng)將反饋意見(jiàn)填寫到征求意見(jiàn)匯總表（見(jiàn)附件2）中以電子郵件的形式于2016年9月19日前反饋我中心。
田佳鑫010-68390679
陳寬010-68390686
許耘010-68390685
趙艷紅010-68390677
傳真：010-68390714
征求意見(jiàn)接收郵箱：tianjx@cmde.org.cn
通信地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號(hào)五棟大樓B3座409
郵編：100044
附件：1．《聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》
2.《聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)匯總表
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2016年8月23日
附件
《聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)匯總表
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序號(hào) |
章節(jié) |
提出意見(jiàn)單位/個(gè)人 |
聯(lián)系方式 |
建議修訂內(nèi)容 |
理由 |
建議修訂為… |
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