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關(guān)于2016年度第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二批）公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
各有關(guān)單位：
根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局2016年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則》等20個(gè)指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)反饋意見(jiàn)表（附件2），并于2016年11月24日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人（附件3）。
附件： 1.《同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則》等20個(gè)指導(dǎo)原則
2.意見(jiàn)反饋表
3.聯(lián)系方式
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2016年10月25日
附件1：
同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則》等20個(gè)指導(dǎo)原則
1、同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
2 動(dòng)態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則 （征求意見(jiàn)稿）
3 血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)
4 C-肽測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
5 驗(yàn)光儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
6 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
7 正畸托槽注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （征求意見(jiàn)稿）
8 電動(dòng)輪椅車(chē)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
9 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
10 促黃體生成素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
11 電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
12 生物顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
13 紫外治療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
14 載脂蛋白A體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
15 載脂蛋白B體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
16 尿液分析試紙條注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
17 一次性使用動(dòng)脈壓迫止血器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
18 超聲骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
19 一次性使用呼吸道用吸引導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
20 一次性使用腹腔鏡用穿刺器技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)
附件2：
2016二類(lèi)指導(dǎo)原則（第二批）意見(jiàn)反饋表
指導(dǎo)原則名稱：
單位名稱/專(zhuān)家名稱： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：
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涉及條款 |
原文內(nèi)容 |
修改建議和意見(jiàn) |
依據(jù) |
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請(qǐng)將意見(jiàn)表反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人
附件3：
2016年度第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿（第二批）聯(lián)系方式
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序號(hào) |
指導(dǎo)原則名稱 |
牽頭單位 |
聯(lián)系人 |
聯(lián)系電話 |
電子郵箱 |
通信地址 |
郵編 |
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1 |
同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 |
福建省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心 |
莊波陽(yáng) |
13489942115 |
185050736@qq.com |
福州市鼓樓區(qū)琴亭路33號(hào)省工會(huì)大廈711室 |
350003 |
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2 |
動(dòng)態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則 |
陜西省新藥審評(píng)中心 |
羅阿利 |
029-62288135 |
228087519@qq.com |
西安市高新區(qū)高新六路56號(hào) |
710065 |
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3 |
血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 |
張秀麗 |
010-87559580 |
314964066@qq.com |
北京市東城區(qū)光明路13號(hào)億興大廈2樓東側(cè) |
100061 |
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4 |
C-肽測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
河南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
曹漫征 |
0371-65566186 |
qixiechu716@126.com |
鄭州市農(nóng)業(yè)南路與熊兒河路交叉口東南角 |
450000 |
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5 |
驗(yàn)光儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心 |
甄輝 |
0571-86750002 |
zhenhui@zmdcc.com |
浙江省杭州市文一西路1500號(hào)，杭州未來(lái)科技城健康谷5號(hào)樓十樓 |
311121 |
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6 |
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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7 |
正畸托槽注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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8 |
電動(dòng)輪椅車(chē)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心 |
林卓立 |
020-37886297 |
lin_zhuoli@hotmail.com |
廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1506室 |
510080 |
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9 |
耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
陳虹蓁 |
020-37885761 |
2102858721@qq.com |
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10 |
促黃體生成素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
李風(fēng)梅 |
020-37885761 |
787123829@qq.com |
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11 |
電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
上海食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 |
錢(qián)虹 |
021-63867832 |
qianhong@smda.gov.cn |
上海市南昌路210號(hào) |
200020 |
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12 |
生物顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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13 |
紫外治療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則 |
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14 |
載脂蛋白A體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
河北省食品藥品監(jiān)督管理局 |
李永妍 |
0311-83720076 |
liyongyan0076@163.com |
河北省石家莊市紅旗大街391號(hào) |
50000 |
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15 |
載脂蛋白B體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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16 |
尿液分析試紙條注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心 |
方珍文 |
18070926603 |
570112285@qq.com |
廣西南寧市青秀區(qū)新民路1-1號(hào)廣西食品藥品檢驗(yàn)所 |
530021 |
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17 |
一次性動(dòng)靜脈壓迫止血器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則 |
天津醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 |
王穎 |
13902000509 |
479211963@qq.com |
天津市南開(kāi)區(qū)紅旗南路237號(hào) |
300110 |
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18 |
超聲骨密度儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 |
杜華月 |
025-84536852 |
duhuayue@163.com |
江蘇省南京市中山東路448號(hào)8樓 |
210002 |
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19 |
一次性使用呼吸道吸引導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則 |
崔嘉 |
025-84536873 |
64472977@qq.com |
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20 |
一次性使用腹腔鏡用穿刺器注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則 |
張道君 |
025-84535787 |
5460nzdm@163.com |
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