附件1 醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS） 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容...
附件3 手動輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行手動輪椅車注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對手動輪椅車注冊申報(bào)資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體...
附件2 電動輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電動輪椅車注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對電動輪椅車的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對...
附件8 上下肢主被動運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對上下肢主被動運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對上下肢主被動運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適...
附件12 助聽器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對助聽器注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對助聽器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及...
附件6 輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行輔助生殖用穿刺取卵針類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)提供參考，同時(shí)也為審評機(jī)構(gòu)對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。 本指導(dǎo)原則系對輔助生殖用穿刺取卵針類醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的...
附件1 輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管產(chǎn)品注冊申報(bào)提供參考，同時(shí)也為審評機(jī)構(gòu)對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。 本指導(dǎo)原則系對輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和...
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