附件1 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊技術審查指導原則 （2017年修訂版） 本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產(chǎn)品注冊申報資料的準備和撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則系對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊技術審查的通用要求，申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材...
附件1 ? 超聲多普勒胎兒心率儀注冊 技術審查指導原則 ? 本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品注冊申報資料的準備和撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對超聲多普勒胎兒心率儀的一般技術要求，注冊人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進行充實和細化。 本指導原則是對超...
附件5 3D打印患者匹配下頜骨假體注冊 技術審查指導原則 為了更好地推動和規(guī)范3D打印患者匹配下頜骨假體的創(chuàng)新發(fā)展，指導注冊申請人進行3D打印患者匹配下頜骨假體產(chǎn)品的注冊申報，同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對該類產(chǎn)品注冊申報資料的審評提供技術參考，特制定本指導原則。 本指導原則是按照《無源植入...
附件1 牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術審查指導原則 （2016年修訂版） 一、前言 本指導原則旨在指導注冊申請人對牙科種植體(系統(tǒng))的產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對牙科種植體(系統(tǒng))的一般要求，申請人應當依據(jù)具體...
附件2 牙科基托聚合物材料注冊技術審查指導原則 一、前言 牙科基托聚合物材料是制作義齒基托和正畸基托的聚合物基材料，本指導原則旨在指導注冊申請人對牙科基托聚合物材料的產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對牙科基托聚合物材料的一般要求，申請人...
附件1 ? 合成樹脂牙注冊技術審查指導原則 ? 本指導原則旨在為注冊申請人進行合成樹脂牙的注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 本指導原則是對合成樹脂牙的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。注冊申請人還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是...
附件2 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則 （2018年修訂） 本指導原則旨在為申請人進行全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則是對全瓷義齒用氧化鋯瓷塊的一般要求，申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料...
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