附件1 人工晶狀體臨床試驗指導(dǎo)原則 為了進(jìn)一步規(guī)范人工晶狀體產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，撰寫本臨床試驗指導(dǎo)原則。隨著人工晶狀體產(chǎn)品以及眼科學(xué)診療技術(shù)的發(fā)展和相關(guān)法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)等的變化，本指導(dǎo)原則將會不斷地完善和修訂。 ...
附件1 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 臨床試驗指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡稱角膜塑形鏡）產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，制訂本臨床試驗指導(dǎo)原則。 隨著角膜塑形鏡產(chǎn)品以及眼科學(xué)診療技術(shù)的發(fā)展和...
附件1 軟性接觸鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行軟性接觸鏡類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報提供參考。 本指導(dǎo)原則系對軟性接觸鏡類醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和...
附件1 軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則 軟性親水接觸鏡（以下簡稱軟性鏡）是用于配戴在眼球前表面的，需要支撐以保持形狀的眼科鏡片。其說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項等重要信息，是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。 本指導(dǎo)原則基于《...
附件2 硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則 硬性角膜接觸鏡（以下簡稱硬性鏡）是指配戴在眼球前表面的，在正常條件下無支撐力作用時仍能保持其最終形狀的接觸鏡。其說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項等重要信息，是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。 ...
附件2 軟性接觸鏡臨床試驗指導(dǎo)原則 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，軟性接觸鏡產(chǎn)品日益增多。為了進(jìn)一步規(guī)范該類產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請者/生產(chǎn)企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備，特制訂本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗及申請者/生產(chǎn)企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備提供了...
附件 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫 指導(dǎo)原則（2020年修訂版） 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡稱塑形鏡）說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項等重要信息，是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。 本指導(dǎo)原則基于國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書...
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