附件1 牙科車針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行牙科車針注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對牙科車針注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定...
附件12 牙根尖定位儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范牙根尖定位儀產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評；同時也可指導(dǎo)申請人的產(chǎn)品注冊申報。 本指導(dǎo)原則是對牙根尖定位儀的通用要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性編寫注冊申報資料，指導(dǎo)原則中的條款若不適用，需提供闡述理由及相應(yīng)...
附件3 超聲潔牙設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2017年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲潔牙設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適...
附件 牙科種植機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人提交牙科種植機的注冊申報資料，同時規(guī)范牙科種植機的技術(shù)審評要求。 本指導(dǎo)原則是對牙科種植機的一般性要求，申請人應(yīng)根據(jù)牙科種植機的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代...
附件4 光固化機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交光固化機的注冊申報資料，同時規(guī)范光固化機的技術(shù)審評要求。 本指導(dǎo)原則是對光固化機的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)光固化機的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的...
附件10 牙科綜合治療機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牙科綜合治療機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對牙科綜合治療機的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若...
附件 口腔數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對口腔數(shù)字印模儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對口腔數(shù)字印模儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的...
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