? 附件3 ? 定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2018年修訂） ? 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行定制式義齒注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對定制式義齒的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)...
附件10： 定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范定制式義齒產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)地評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，...
附件2 牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行牙科纖維樁的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對牙科纖維樁產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品...
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有...
附件15 義齒制作用合金產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范義齒制作用合金產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前...
附件1 牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)研究開發(fā)牙科樹脂類充填材料和撰寫該類產(chǎn)品注冊申報資料，以及規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。 本指導(dǎo)原則是對牙科樹脂類充填材料的一般要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。生產(chǎn)...
附件6 牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牙科種植手術(shù)用鉆注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對牙科種植手術(shù)用鉆產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科...
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